Relativ biotilgængelighed af jern og folinsyre i nyt testtillæg

Baggrund:

Forslaget behandler spørgsmålet om biotilgængeligheden af ​​supplementet SuppleFem sammenlignet med det nuværende standardtilskud Materna under graviditet hos canadiske kvinder. I erkendelse af de vanskeligheder, canadiske kvinder står over for for at opfylde deres behov for jern (27 mg/dag) og folinsyre (600 µg/dag) fra kostkilder alene under graviditeten, anbefaler Health Canada i øjeblikket, at der tages et jern/folinsyretilskud. af alle kvinder under graviditeten. Men på grund af problemer relateret til overholdelse, opfylder mange gravide kvinder ikke Health Canadas anbefaling. Adhærens er i høj grad påvirket af de gastrointestinale bivirkninger, der er forbundet med brugen af ​​jerntabletter eller -piller, samt kvalme og opkastninger, der er almindelige i første trimester. Det anslås, at cirka 10 % af kvinderne holder op med at bruge jern på grund af bivirkninger, mens andre bruger mindre end en daglig dosis. Kvinder, der lider af fordøjelsesbesvær og halsbrand (gastro-esophageal sure reflux) i forbindelse med brugen af ​​jerntilskud, stopper almindeligvis med deres brug, og mange har svært ved at sluge piller, når de er kvalme.

Biotilgængeligheden af ​​jern og folinsyre i kosttilskud kan være et problem, primært på grund af de højere krav under graviditeten. Materna® indeholder en stor mængde calcium (250 mg), hvorimod Sprinkles ikke indeholder noget. En undersøgelse af Hallberg, et al. (1991) viste, at tilsætning af så lidt som 165 mg calcium til et måltid reducerede absorptionen af ​​jern med 50-60% i hvederuller. Hertil kommer en undersøgelse af Koren, et al. (2004) viste, at efter justering for dosis var det jern, der blev absorberet fra et maternelt jerntilskud indeholdende calcium, statistisk mindre sammenlignet med et uden calcium. En undersøgelse af Rossander-Hultén et al (1991, som citeret af Sandröm, 2001) fandt, at zink har potentialet til at hæmme jernoptagelsen i kosttilskud, men ikke når zink tilsættes til fødevarer. Jerntilskuddet indeholder 25mg zink, mens SuppleFem kun indeholder 5,5mg. Der er ingen rapporterede interaktioner mellem folat og andre næringsstoffer. Der er dog evidens for, at folatbiotilgængeligheden kan være påvirket af den indtaget mængde. Mens graviditet øger efterspørgslen efter folat, er mængden i SuppleFem i overensstemmelse med de nuværende DRI-retningslinjer på 600 µg, hvorimod jerntilskuddet indeholder 1000 µg. I øjeblikket er der ikke forskning nok til at indikere, om ikke-metaboliseret folinsyre udgør nogen sundhedsrisiko.

Begrundelse:

Et nyt naturligt sundhedsprodukt, "SuppleFem Sprinkles", blev designet til at løse problemerne med overholdelse. Drys er enkeltdosis-poser (som små pakker sukker), der indeholder mikronæringsstoffer i pulverform (jern som ferri-pyrophosphat, folinsyre og andre mikronæringsstoffer), som let drysses på mad eller væsker, der er tilberedt i husholdningen. Enhver halvfast mad eller væske kan beriges ved tilsætning. Drys er beregnet til at blive tilsat én gang dagligt til enhver halvfast mad, der spises i hjemmet (f.eks.: pureret frugt, appelsinjuice eller havregryn), eller blandet i en væske. Effekten af ​​Sprinkles til at forhindre anæmi hos gravide kvinder er ikke tidligere blevet påvist, men i de seneste fem år har syv samfundsbaserede forsøg i fire forskellige lande undersøgt effektiviteten af ​​Sprinkles hos både spædbørn og småbørn i udviklingslande xii, xiv, , , , , Før adhærens kan måles som et primært resultat, skal det dog påvises, at der ikke er nogen signifikant forskel i biotilgængeligheden af ​​ferri-pyrophosphat i SuppleFem® sammenlignet med jernet i det førende jerntilskud, hvilket viser at SuppleFem er lige så effektiv som standardbehandlinger. Hvis det nye leveringssystem viser sig at være ikke-underlegent i forhold til de førende jerntabletter, kan overholdelse af dette nye naturlige sundhedsprodukt undersøges på et senere tidspunkt.

Forsøgsmål:

Primært mål - Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, hvorvidt den pulverformige formulering af mikroniseret ferri-pyrophosphat i SuppleFem® (som skal blandes med væsker eller mad) er lige så biotilgængelig som jernet i det anbefalede standardtilskud til graviditet.

Sekundært mål - Det sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den relative biotilgængelighed (forholdet mellem AUC'er for serumfolat over en 8 timers periode) af folinsyre efter en enkelt dosis Materna® eller Sprinkles.

Studiedesign og varighed:

Undersøgelsens crossover-design vil gøre det muligt for hvert emne at fungere som deres egen kontrol. Da interventionerne vil blive givet i terapeutisk dosering frem for en større farmaceutisk dosis, forventes det, at der ikke skulle være nogen overførselseffekt til næste intervention. Udvaskningsperioderne mellem behandlingerne vil være en uge hver. Det forventes, at undersøgelsen vil begynde den 1. september 2005 og vil vare i en periode på 6 til 9 uger. Studievarigheden for hvert fag vil være 3 uger. Patienter vil blive tilmeldt forsøget, når de har besvaret en opslået annonce. Under det indledende møde vil de potentielle forsøgspersoner blive informeret om formålet med forsøget, hvordan forsøget vil blive gennemført, hvad deres tidsforbrug vil være og ethvert muligt potentiale for skade. Disse oplysninger vil blive forklaret af undersøgelsens koordinator og informeret samtykke vil blive opnået, hvis patienten er indforstået. Forsøgspersoner vil udfylde et baseline-spørgeskema, der beskriver deres brug af tilskud samt andre demografiske oplysninger, før de påbegynder undersøgelsen. Tidligere brug af tilskud bør ikke påvirke den relative biotilgængelighed af nogen af ​​kosttilskuddene, da crossover-designet vil sikre, at tidligere brug vil påvirke begge behandlinger lige meget. Besøg nummer et vil bestemme daglige variationsværdier for serumjernet samt etablere jernstatus. Individer i hver af grupperne vil derefter blive tilfældigt allokeret til enten SuppleFem® eller Materna® ved at vælge farvede pokerchips fra en pose for at tildele lige stor sandsynlighed for, at hvert individ falder i en af ​​de to behandlinger. Der vil blive valgt to farver til at repræsentere de to indgreb. Chipsene vil blive anbragt i en uigennemsigtig pose af studiekoordinatoren, og forsøgspersonerne vil ved påbegyndelsen af ​​det andet besøg (første intervention) blive bedt om at trække en chip ud af posen som en del af randomiseringsprocessen. Farven vil identificere, hvilken interventionsgruppe forsøgspersonen vil blive placeret i. For besøg nummer tre vil forsøgspersoner modtage den modsatte behandling af den, de tog på besøg to. Blænding af emnet er ikke mulig på grund af de fysiske former for indgrebene; Materna er en stor pille, mens sprinkles er et granulært pulver. Denne undersøgelse vil være meget kontrolleret, og forsøgspersoner vil blive nøje observeret, mens de indtager kosttilskuddene for at sikre, at hele den præcist målte mængde indtages. Desuden er serummålinger objektive og kan ikke påvirkes af emnet.