Raudan ja foolihapon suhteellinen hyötyosuus uudessa testilisäosassa

Tausta:

Ehdotuksessa käsitellään kysymystä SuppleFem-lisän biologisesta hyötyosuudesta verrattuna nykyiseen vakioravintolisään Maternaan kanadalaisilla naisilla raskauden aikana. Tunnustuksena vaikeuksista, joita kanadalaiset naiset kohtaavat täyttääkseen raudan (27 mg/vrk) ja foolihappotarpeensa (600 µg/vrk) pelkästään ravinnosta raskauden aikana, Health Canada suosittelee tällä hetkellä rauta-/foolihappolisän ottamista. kaikki naiset raskauden aikana. Sitoutumiseen liittyvien ongelmien vuoksi monet raskaana olevat naiset eivät kuitenkaan täytä Health Canadan suositusta. Sitoutumiseen vaikuttavat suurelta osin rautatablettien tai -pillereiden käyttöön liittyvät maha-suolikanavan sivuvaikutukset sekä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana yleinen pahoinvointi ja oksentelu. On arvioitu, että noin 10 % naisista lopettaa raudan käytön haittavaikutusten vuoksi, kun taas toiset käyttävät vähemmän kuin päivittäisen annoksen. Naiset, jotka kärsivät ruuansulatushäiriöistä ja sydänpoltosta (maha- ja ruokatorven refluksi), jotka liittyvät rautalisän käyttöön, lopettavat yleensä käytön, ja monien on vaikea niellä pillereitä pahoinvoinnin vuoksi.

Raudan ja foolihapon biologinen hyötyosuus ravintolisissä saattaa olla huolenaihe, mikä johtuu ensisijaisesti raskauden aikaisista korkeammista tarpeista. Materna® sisältää suuren määrän kalsiumia (250 mg), kun taas Sprinkles ei sisällä yhtään. Hallbergin et ai. (1991) osoittivat, että jo 165 mg:n kalsiumin lisääminen ateriaan vähensi raudan imeytymistä vehnärullissa 50-60 %. Lisäksi Korenin et al. (2004) osoittivat, että annoksen säätämisen jälkeen yhden äidin kalsiumia sisältävän rautalisän imeytyminen oli tilastollisesti vähemmän kuin kalsiumiton. Rossander-Hultén et al. (1991, kuten Sandröm, 2001) tutkimuksessa havaittiin, että sinkillä on potentiaalia estää raudan imeytymistä ravintolisissä, mutta ei, kun sinkkiä lisätään ruokaan. Rautalisä sisältää 25 mg sinkkiä, kun taas SuppleFem sisältää vain 5,5 mg. Folaatin ja muiden ravintoaineiden välillä ei ole raportoitu yhteisvaikutuksia. On kuitenkin näyttöä siitä, että nautittu määrä voi vaikuttaa folaatin biologiseen hyötyosuuteen. Vaikka raskaus lisää folaatin tarvetta, SuppleFemin määrä on nykyisten DRI-ohjeiden mukainen 600 µg, kun taas rautalisä sisältää 1 000 µg. Tällä hetkellä ei ole tarpeeksi tutkimusta osoittamaan, aiheuttaako metaboloitumaton foolihappo terveysriskejä.

Perustelut:

Uusi luonnollinen terveystuote, "SuppleFem Sprinkles", suunniteltiin käsittelemään kiinnittymiseen liittyviä ongelmia. Sprinklit ovat kerta-annospusseja (kuten pieniä sokeripakkauksia), jotka sisältävät hivenravinteita jauhemuodossa (rautaa rautapyrofosfaattina, foolihappoa ja muita hivenravinteita), jotka ripottelevat helposti kaikkiin kotitaloudessa valmistettuihin ruokiin tai nesteisiin. Mitä tahansa puolikiinteää ruokaa tai nestettä voidaan vahvistaa lisäämällä niitä. Sprinkit on tarkoitettu lisättäväksi kerran päivässä kaikkiin kotona syötäviin puolikiinteisiin ruokiin (esim. hedelmäsoseeseen, appelsiinimehuun tai kaurapuuroon) tai sekoitettuna nesteeseen. Sprinklien tehoa anemian ehkäisyssä raskaana olevilla naisilla ei ole aiemmin osoitettu, mutta viimeisen viiden vuoden aikana seitsemässä yhteisöpohjaisessa tutkimuksessa neljässä eri maassa on tutkittu sprinklien tehoa sekä imeväisillä että pikkulapsilla kehitysmaissa xii, xiv, , , , , Ennen kuin kiinnittymistä voidaan mitata ensisijaisena tuloksena, on kuitenkin osoitettava, että SuppleFem®:n ferripyrofosfaatin biologisessa hyötyosuudessa ei ole merkittävää eroa johtavan rautalisän raudaan verrattuna. että SuppleFem on yhtä tehokas kuin tavalliset hoidot. Jos uusi annostelujärjestelmä ei ole huonompi kuin johtavat rautatabletit, niin tämän uuden luonnonterveystuotteen noudattamista voidaan tutkia myöhemmin.

Kokeilun tavoitteet:

Ensisijainen tavoite – Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, onko SuppleFem®:ssä oleva mikronisoidun rautapyrofosfaatin jauhemainen formulaatio (joka sekoitetaan nesteisiin tai ruokaan) yhtä biologisesti hyväksi kuin suositellussa raskauslisäosassa oleva rauta.

Toissijainen tavoite – Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on verrata foolihapon suhteellista biologista hyötyosuutta (seerumin folaatin AUC-arvojen suhdetta 8 tunnin aikana) yhden Materna®- tai Sprinkles-annoksen jälkeen.

Opintojen suunnittelu ja kesto:

Tutkimuksen crossover-suunnittelu antaa jokaisen koehenkilön toimia omana kontrollinaan. Koska interventiot annetaan terapeuttisena annoksena suuremman farmaseuttisen annoksen sijasta, on odotettavissa, että seuraavaan interventioon ei tulisi siirtyä vaikutusta. Huuhtelujaksot hoitojen välillä ovat yksi viikko. Tutkimuksen odotetaan alkavan 1. syyskuuta 2005 ja kestävän 6-9 viikkoa. Opintojakson kesto on kunkin aiheen osalta 3 viikkoa. Potilaat kirjataan tutkimukseen vastattuaan lähetettyyn ilmoitukseen. Ensimmäisen tapaamisen aikana mahdollisille koehenkilöille kerrotaan tutkimuksen tarkoituksesta, miten tutkimus suoritetaan, mikä heidän aikapanos on ja mahdolliset haitat Nämä tiedot selittää tutkimuksen koordinaattori ja tietoinen suostumus hankitaan, jos potilas on tyytyväinen. Koehenkilöt täyttävät peruskyselylomakkeen, jossa kerrotaan heidän lisäravintonsa käytöstä sekä muut demografiset tiedot ennen tutkimuksen aloittamista. Aiempi lisäravinteen käyttö ei saisi vaikuttaa kummankaan lisäravinteen suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen, koska crossover-suunnittelu varmistaa, että aikaisempi käyttö vaikuttaa molempiin hoitoihin yhtäläisesti. Vierailu numero yksi määrittää seerumin raudan vuorokausivaihteluarvot sekä määrittää raudan tilan. Jokaisen ryhmän yksilöt jaetaan sitten satunnaisesti joko SuppleFem®- tai Materna®-ryhmiin valitsemalla pussista värilliset pokerimerkit, jotta kullekin koehenkilölle määritetään sama todennäköisyys joutua jompaankumpaan hoitoon. Kaksi väriä valitaan edustamaan kahta interventiota. Tutkimuskoordinaattori asettaa sirut läpinäkymättömään pussiin ja koehenkilöitä pyydetään toisen käynnin (ensimmäisen interventio) alussa ottamaan siru pussista osana satunnaistamisprosessia. Väri määrittää, mihin interventioryhmään kohde sijoitetaan. Kolmannella käynnillä koehenkilöt saavat päinvastaisen hoidon kuin kakkoskäynnillä. Kohteen sokaisuminen ei ole mahdollista interventioiden fyysisten muotojen vuoksi; Materna on suuri pilleri, kun taas Sprinkles on rakeinen jauhe. Tätä tutkimusta valvotaan tarkasti ja koehenkilöitä tarkkaillaan tarkasti lisäravinteiden nauttimisen aikana, jotta varmistetaan, että koko tarkasti mitattu määrä kuluu. Lisäksi seerumimittaukset ovat luonteeltaan objektiivisia, eikä kohde voi vaikuttaa niihin.