Relativní biologická dostupnost železa a kyseliny listové v novém doplňku testu

Pozadí:

Návrh řeší otázku biologické dostupnosti doplňku SuppleFem ve srovnání se současným standardním doplňkem Materna během těhotenství u kanadských žen. Vzhledem k obtížím, kterým kanadské ženy čelí, aby mohly během těhotenství splnit své požadavky na železo (27 mg/den) a kyselinu listovou (600 µg/den) pouze z potravinových zdrojů, Health Canada v současné době doporučuje užívat doplněk železa/kyseliny listové. všemi ženami během těhotenství. Kvůli problémům s dodržováním však mnoho těhotných žen nesplňuje doporučení Health Canada. Adherence je do značné míry ovlivněna gastrointestinálními vedlejšími účinky spojenými s užíváním tablet nebo pilulek železa, stejně jako nevolností a zvracením, které jsou běžné během prvního trimestru. Odhaduje se, že přibližně 10 % žen přestává užívat železo kvůli nežádoucím účinkům, zatímco jiné užívají méně než denní dávku. Ženy trpící zažívacími potížemi a pálením žáhy (gastroezofageální kyselý reflux) spojenými s užíváním doplňků železa běžně přerušují jejich užívání a pro mnohé je obtížné polykat pilulky, když mají nevolnost.

Biologická dostupnost železa a kyseliny listové v doplňcích může vyvolávat obavy, především kvůli vyšším požadavkům během těhotenství. Materna® obsahuje velké množství vápníku (250 mg), zatímco Sprinkles neobsahuje žádný. Studie Hallberga a kol. (1991) ukázal, že přidání pouhých 165 mg vápníku do jídla snížilo vstřebávání železa o 50-60 % v pšeničných rolkách. Navíc studie Korena a kol. (2004) prokázali, že po úpravě na dávku bylo železo absorbované z jednoho mateřského doplňku železa obsahujícího vápník statisticky nižší ve srovnání s doplňkem bez vápníku. Studie Rossandera-Hulténa a kol. (1991, jak uvádí Sandröm, 2001) zjistila, že zinek má potenciál inhibovat vstřebávání železa v doplňcích, ale ne, když je zinek přidáván do jídla. Doplněk železa obsahuje 25 mg zinku, zatímco SuppleFem obsahuje pouze 5,5 mg. Nejsou hlášeny žádné interakce mezi folátem a jinými živinami. Existují však důkazy, že biologická dostupnost folátu může být ovlivněna požitým množstvím. Zatímco těhotenství zvyšuje poptávku po folátu, množství v SuppleFem je v souladu se současnými směrnicemi DRI na 600 µg, zatímco doplněk železa obsahuje 1000 µg. V současné době neexistuje dostatek výzkumu, který by ukázal, zda nemetabolizovaná kyselina listová představuje nějaká zdravotní rizika.

Odůvodnění:

Nový přírodní produkt pro zdraví, "SuppleFem Sprinkles", byl navržen tak, aby řešil problémy s dodržováním. Sypání jsou jednodávkové sáčky (jako malé balíčky cukru) obsahující mikroživiny ve formě prášku (železo jako pyrofosforečnan železitý, kyselina listová a další mikroživiny), které se snadno nasypou na jakékoli potraviny nebo tekutiny připravované v domácnosti. Jejich přidáním lze zpevnit jakoukoli polotuhou potravinu nebo tekutinu. Sypání je určeno k přidávání jednou denně k jakémukoli polotuhému jídlu, které se v domácnosti konzumuje (např. pyré, pomerančový džus nebo ovesné vločky), nebo rozmíchání do tekutiny. Účinnost Sprinkles k prevenci anémie u těhotných žen nebyla dříve prokázána, nicméně v posledních pěti letech sedm komunitních studií ve čtyřech různých zemích zkoumalo účinnost Sprinkles u kojenců a malých dětí v rozvojových zemích xii, xiv, , , , , Než bude možné změřit adherenci jako primární výsledek, musí se však ukázat, že neexistuje žádný významný rozdíl v biologické dostupnosti pyrofosfátu železitého v SuppleFem® ve srovnání se železem v hlavním doplňku železa, což ukazuje že SuppleFem je stejně účinný jako standardní ošetření. Pokud se ukáže, že nový systém podávání není horší než přední železné tablety, může být dodržování tohoto nového přírodního zdravotního produktu prozkoumáno později.

Cíle zkoušky:

Primární cíl- Primárním cílem této studie je určit, zda je či není prášková formulace mikronizovaného pyrofosfátu železitého v SuppleFem® (který má být smíchán s tekutinami nebo jídlem) stejně biologicky dostupná jako železo ve standardním doporučeném těhotenském doplňku.

Sekundární cíl - Sekundárním cílem této studie je porovnat relativní biologickou dostupnost (poměr AUC pro sérový folát za 8 hodin) kyseliny listové po jedné dávce Materna® nebo Sprinkles.

Design a délka studia:

Křížový design studie umožní každému subjektu jednat jako jeho vlastní kontrola. Vzhledem k tomu, že intervence budou podávány v terapeutické dávce spíše než ve větší farmaceutické dávce, očekává se, že by nemělo dojít k přenosu účinku do další intervence. Období vymývání mezi ošetřeními bude každý týden. Předpokládá se, že studie začne 1. září 2005 a potrvá po dobu 6 až 9 týdnů. Délka studia pro každý předmět bude 3 týdny. Pacienti budou zařazeni do studie po jejich odpovědi na zveřejněný inzerát. Během úvodního setkání budou potenciální subjekty informovány o účelu studie, o tom, jak bude hodnocení probíhat, jaká bude jejich časová náročnost a jakýkoli možný potenciál poškození Tyto informace vysvětlí koordinátor studie a informovaný souhlas bude získán, pokud bude pacient souhlasit. Subjekty před zahájením studie vyplní základní dotazník s podrobnostmi o jejich užívání doplňku, jakož i další demografické informace. Předchozí použití doplňku by nemělo mít vliv na relativní biologickou dostupnost žádného doplňku, protože zkřížený design zajistí, že předchozí použití bude mít stejný dopad na obě léčby. Návštěva číslo jedna určí denní variační hodnoty pro sérové ​​železo a také stanoví stav železa. Jednotlivci v každé ze skupin budou poté náhodně přiděleni buď do SuppleFem® nebo Materna® výběrem barevných pokerových žetonů ze sáčku, aby se každému subjektu přiřadila stejná pravděpodobnost, že spadne do jedné ze dvou léčeb. Budou vybrány dvě barvy, které budou reprezentovat dva zásahy. Koordinátor studie vloží čipy do neprůhledného sáčku a subjekty budou požádány na začátku druhé návštěvy (první intervence), aby v rámci procesu randomizace čip z vaku vytáhly. Barva určí, do které intervenční skupiny bude subjekt zařazen. U návštěvy číslo tři se subjektům dostane opačného zacházení než při návštěvě druhé. Zaslepení subjektu není možné kvůli fyzickým formám intervencí; Materna je velká pilulka, zatímco Sprinkles jsou granulovaný prášek. Tato studie bude vysoce kontrolovaná a subjekty budou pečlivě sledovány při požívání doplňků, aby bylo zajištěno, že bude spotřebováno celé přesně odměřené množství. Dále, měření séra jsou objektivní povahy a nemohou být ovlivněna subjektem.