Biodisponibilité relative du fer et de l'acide folique dans un nouveau supplément de test

Arrière-plan:

La proposition aborde la question de la biodisponibilité du supplément SuppleFem par rapport au supplément standard actuel Materna pendant la grossesse chez les femmes canadiennes. En reconnaissance des difficultés auxquelles les Canadiennes sont confrontées pour combler leurs besoins en fer (27 mg/jour) et en acide folique (600 µg/jour) à partir de sources alimentaires seules pendant la grossesse, Santé Canada recommande actuellement la prise d'un supplément de fer/acide folique par toutes les femmes pendant la grossesse. Cependant, en raison de problèmes liés à l'observance, de nombreuses femmes enceintes ne respectent pas la recommandation de Santé Canada. L'observance est largement influencée par les effets secondaires gastro-intestinaux associés à l'utilisation de comprimés ou de pilules de fer, ainsi que par les nausées et les vomissements courants au cours du premier trimestre. On estime qu'environ 10 % des femmes arrêtent l'utilisation du fer en raison d'effets indésirables tandis que d'autres en utilisent moins qu'une dose quotidienne. Les femmes souffrant d'indigestion et de brûlures d'estomac (reflux acide gastro-oesophagien) associées à l'utilisation de suppléments de fer interrompent généralement leur utilisation et beaucoup ont du mal à avaler des pilules lorsqu'elles ont des nausées.

La biodisponibilité du fer et de l'acide folique dans les suppléments peut être un sujet de préoccupation, principalement en raison des besoins plus élevés pendant la grossesse. Materna® contient une grande quantité de calcium (250 mg), alors que Sprinkles n'en contient pas. Une étude de Hallberg et al. (1991) ont montré que l'ajout d'aussi peu que 165 mg de calcium à un repas réduisait l'absorption du fer de 50 à 60 % dans les petits pains de blé. De plus, une étude de Koren et al. (2004) ont montré qu'après ajustement en fonction de la dose, le fer absorbé par un supplément de fer maternel contenant du calcium était statistiquement inférieur à celui d'un supplément sans calcium. Une étude de Rossander-Hultén et al (1991, citée par Sandröm, 2001) a révélé que le zinc a le potentiel d'inhiber l'absorption du fer dans les suppléments, mais pas lorsque le zinc est ajouté aux aliments . Le supplément de fer contient 25 mg de zinc alors que SuppleFem ne contient que 5,5 mg. Aucune interaction n'a été signalée entre le folate et d'autres nutriments. Cependant, il existe des preuves que la biodisponibilité du folate peut être influencée par la quantité ingérée. Bien que la grossesse augmente la demande de folate, la quantité de SuppleFem est conforme aux directives actuelles de l'ANREF à 600 µg, alors que le supplément de fer contient 1000 µg. Actuellement, il n'y a pas suffisamment de recherches pour indiquer si l'acide folique non métabolisé présente des risques pour la santé.

Raisonnement:

Un nouveau produit de santé naturel, "SuppleFem Sprinkles", a été conçu pour résoudre les problèmes d'observance. Les saupoudrés sont des sachets à dose unique (comme des petits sachets de sucre) contenant des micronutriments sous forme de poudre (fer sous forme de pyrophosphate ferrique, acide folique et autres micronutriments), qui se saupoudrent facilement sur tous les aliments ou liquides préparés dans le ménage. Tout aliment semi-solide ou liquide peut être enrichi par leur addition. Les pépites sont destinées à être ajoutées une fois par jour à tous les aliments semi-solides consommés à la maison (par exemple : fruits en purée, jus d'orange ou flocons d'avoine), ou mélangées à un liquide. L'efficacité de Sprinkles pour prévenir l'anémie chez les femmes enceintes n'a pas été démontrée auparavant, cependant, au cours des cinq dernières années, sept essais communautaires dans quatre pays différents ont examiné l'efficacité de Sprinkles chez les nourrissons et les jeunes enfants dans les pays en développement xii, xiv, , , , , Avant que l'adhérence puisse être mesurée en tant que résultat principal, cependant, il doit être démontré qu'il n'y a pas de différence significative dans la biodisponibilité du pyrophosphate ferrique dans le SuppleFem® par rapport au fer dans le principal supplément de fer, montrant ainsi que SuppleFem est aussi efficace que les traitements standards. Si le nouveau système d'administration s'avère non inférieur aux principaux comprimés de fer, l'adhésion à ce nouveau produit de santé naturel pourra être examinée à une date ultérieure.

Objectifs de l'essai :

Objectif principal - L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la formulation en poudre de pyrophosphate ferrique micronisé dans SuppleFem® (à mélanger avec des liquides ou des aliments) est aussi biodisponible que le fer dans le supplément de grossesse standard recommandé.

Objectif secondaire - L'objectif secondaire de cette étude est de comparer la biodisponibilité relative (rapport des ASC pour le folate sérique sur une période de 8 heures) de l'acide folique après une dose unique de Materna® ou Sprinkles.

Conception et durée de l'étude :

La conception croisée de l'étude permettra à chaque sujet d'agir comme son propre témoin. Étant donné que les interventions seront administrées à des doses thérapeutiques plutôt qu'à une dose pharmaceutique plus importante, il est prévu qu'il n'y ait pas d'effet de report à l'intervention suivante. Les périodes de sevrage entre les traitements seront d'une semaine chacune. Il est prévu que l'étude débutera le 1er septembre 2005 et durera de 6 à 9 semaines. La durée de l'étude pour chaque sujet sera de 3 semaines. Les patients seront inscrits à l'essai dès qu'ils auront répondu à une annonce affichée. Lors de la rencontre initiale, les sujets potentiels seront informés de l'objectif de l'essai, de la manière dont l'essai sera mené, du temps qu'ils consacreront et de tout risque potentiel de préjudice. Cette information sera expliquée par le coordinateur de l'étude et le consentement éclairé. sera obtenu si le patient est d'accord. Les sujets rempliront un questionnaire de base détaillant leur consommation de suppléments ainsi que d'autres informations démographiques avant de commencer l'étude. L'utilisation antérieure de suppléments ne devrait pas avoir d'incidence sur la biodisponibilité relative de l'un ou l'autre des suppléments puisque la conception croisée garantira qu'une utilisation antérieure aura un impact égal sur les deux traitements. La première visite déterminera les valeurs de variation diurne du fer sérique et établira le statut en fer. Les individus de chacun des groupes seront ensuite répartis au hasard entre SuppleFem® ou Materna® en sélectionnant des jetons de poker colorés dans un sac pour attribuer une probabilité égale à chaque sujet de tomber dans l'un ou l'autre des deux traitements. Deux couleurs seront choisies pour représenter les deux interventions. Les puces seront placées dans un sac opaque par le coordinateur de l'étude et les sujets seront invités au début de la deuxième visite (première intervention) à retirer une puce du sac dans le cadre du processus de randomisation. La couleur identifiera dans quel groupe d'intervention le sujet sera placé. Pour la troisième visite, les sujets recevront le traitement opposé à celui qu'ils ont reçu lors de la deuxième visite. La mise en aveugle des sujets n'est pas possible en raison des formes physiques des interventions ; Materna est une grosse pilule alors que Sprinkles est une poudre granuleuse. Cette étude sera hautement contrôlée et les sujets seront étroitement observés lors de l'ingestion des suppléments pour s'assurer que la totalité de la quantité mesurée avec précision est consommée. De plus, les mesures sériques sont de nature objective et ne peuvent être influencées par le sujet.