Effekt af plantestanolester-holdig spredning på estimeret kardiovaskulær risiko i sammenligning med middelhavsdiæt
27. maj 2009 opdateret af: Hellenic Atherosclerosis Society
Effekt af plantestanolester-holdigt smøremateriale baseret på ekstra jomfru olivenolie på estimeret kardiovaskulær risiko og lipid-inflammatoriske-hæmostatiske faktorer i sammenligning med middelhavsdiæt: et randomiseret, placebokontrolleret forsøg.
Da det er meget svært at have den ægte vare (middelhavsdiæt), er vi nødt til at finde et alternativ til at reducere risikoen for hjertekarsygdomme (CVD) hos personer med moderat hyperkolesterolæmi (en væsentlig CVD-risikofaktor), der bor i vestlige lande.
Derfor er denne foreslåede undersøgelse designet til at vurdere, om det at give olivenolietilskud, med eller uden stanolester, svarer til at følge en middelhavsdiæt.
Desuden kan stanol-olivenolie-kombinationen vise sig at være bedre end olivenolie alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse Antal deltagere: 150 (3 grupper med hver 50 forsøgspersoner). Intervention: En gruppe vil blive tildelt stanolester-smøremiddel (2 g/dag) baseret på olivenolie, en anden til smørepålæg med olivenolie indeholdende placebo-stanolester (i identiske beholdere med stanolester-spredning). I den tredje gruppe vil der blive gjort en struktureret indsats for at forbedre overholdelse af middelhavskost med mindst 2 point i en 10-niveauskala. Overholdelse af middelhavsdiæten vil blive forbedret af en diætist med detaljeret forklaring af diætens sammensætning, udarbejdelse af flere ugers specifikke programmer i henhold til diætpræferencer for det specifikke emne. Diætistinterviews med et 5-dages spørgeskema om indtaget fødevarer vil fastslå graden af overholdelse af middelhavskost.
Varighed: 16 uger (4 ugers livsstilsrådgivning og 12 ugers behandling).
Forudspecificerede analyser:
- Postmenopausale kvinder vs kvinder i den fødedygtige alder.
- Ældre (>65 år) vs. yngre forsøgspersoner,
- Personer med nedsatte fastende glukoseniveauer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 55132
- Aristotelian University, Hippocration Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner over 45 år med mild hyperkolesterolæmi (TC-niveauer: 200 mg/dl - 230 mg/dl)
Ekskluderingskriterier:
Emner med
- Etableret CVD (koronar hjertesygdom, perifer arteriel sygdom, aortaaneurisme eller symptomatisk carotidarteriesygdom) eller T2DM
- Kroniske sygdomme (herunder leversygdomme)
- Graviditet
- Maligniteter
- Uvilje til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stanolester
Stanol-ester administrationsgruppe
|
Stanolester spredes 20 g hver dag
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo spredning
Placebo-spredningsgruppe
|
Placebo spredes 20 g hver dag
Andre navne:
|
|
Andet: Middelhavsdiætgruppe
|
Middelhavsdiæt hver dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært endepunkt: Ændring fra baseline i kardiovaskulær (CVD) risiko som vurderet af PROCAM og Framingham risikomotorer.
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i større CVD-risikofaktorer [TC, LDL-C, HDL-C, TG, apoB], i en inflammatorisk markør [C-reaktivt protein], i hæmostatiske parametre (PAI-I, fibrinogen), leverfunktionstests kl. slutningen af undersøgelsen vs. baseline.
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vasilios G Athyros, MD, Hippocration Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nguyen TT, Dale LC, von Bergmann K, Croghan IT. Cholesterol-lowering effect of stanol ester in a US population of mildly hypercholesterolemic men and women: a randomized controlled trial. Mayo Clin Proc. 1999 Dec;74(12):1198-206. doi: 10.4065/74.12.1198.
- Athyros VG, Kakafika AI, Papageorgiou AA, Tziomalos K, Peletidou A, Vosikis C, Karagiannis A, Mikhailidis DP. Effect of a plant stanol ester-containing spread, placebo spread, or Mediterranean diet on estimated cardiovascular risk and lipid, inflammatory and haemostatic factors. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2011 Mar;21(3):213-21. doi: 10.1016/j.numecd.2009.08.014. Epub 2009 Nov 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2008
Først opslået (Skøn)
19. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. maj 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2009
Sidst verificeret
1. maj 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MINERVA 01
- 171108
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .