- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00793364
Effekt av spridning innehållande växtstanolester på uppskattad kardiovaskulär risk i jämförelse med medelhavskost
Effekt av växtstanolester-innehållande spridning baserad på extra jungfrulig olivolja på uppskattad kardiovaskulär risk och lipid-inflammatoriska-hemostatiska faktorer i jämförelse med medelhavsdiet: ett randomiserat, placebokontrollerat försök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie Antal deltagare: 150 (3 grupper med vardera 50 försökspersoner). Intervention: En grupp kommer att tilldelas stanolesterpålägg (2 g/dag) baserat på olivolja, en annan på pålägg med olivolja innehållande placebo-stanolester (i identiska behållare med stanolesterpålägget). I den tredje gruppen kommer en strukturerad ansträngning att göras för att förbättra efterlevnaden av medelhavskost med minst 2 poäng i en 10-nivåskala. Efterlevnaden av Medelhavsdieten kommer att förbättras av en dietist med detaljerad förklaring av kostens sammansättning, förberedelse av flera veckors specifika program enligt kostpreferenser för det specifika ämnet. Dietistintervjuer med ett 5-dagars frågeformulär om konsumerad mat kommer att fastställa graden av följsamhet till medelhavsdieten.
Varaktighet: 16 veckor (4 veckors livsstilsrådgivning och 12 veckors behandling).
Fördefinierade analyser:
- Postmenopausala kvinnor vs kvinnor med fertil ålder.
- Äldre (>65 år) kontra yngre försökspersoner,
- Försökspersoner med nedsatt fasteglukosnivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 55132
- Aristotelian University, Hippocration Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner över 45 år med mild hyperkolesterolemi (TC-nivåer: 200 mg/dl - 230 mg/dl)
Exklusions kriterier:
Ämnen med
- Etablerad CVD (koronar hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom, aortaaneurysm eller symptomatisk halsartärsjukdom) eller T2DM
- Kroniska sjukdomar (inklusive leversjukdomar)
- Graviditet
- Maligniteter
- Ovilja att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Stanolester
Stanol-ester administrationsgrupp
|
Stanolester sprids 20 g varje dag
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo spridning
Placebo-spridningsgrupp
|
Placebo spred 20 g varje dag
Andra namn:
|
Övrig: Medelhavsdietgrupp
|
Medelhavsdiet varje dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Primärt effektmått: Förändring från baslinjen i kardiovaskulär (CVD) risk enligt bedömning av riskmotorerna PROCAM och Framingham.
Tidsram: tre månader
|
tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från baslinjen i viktiga CVD-riskfaktorer [TC, LDL-C, HDL-C, TG, apoB], i en inflammatorisk markör [C-reaktivt protein], i hemostatiska parametrar (PAI-I, fibrinogen), leverfunktionstester kl. slutet av studien kontra baslinjen.
Tidsram: tre månader
|
tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vasilios G Athyros, MD, Hippocration Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nguyen TT, Dale LC, von Bergmann K, Croghan IT. Cholesterol-lowering effect of stanol ester in a US population of mildly hypercholesterolemic men and women: a randomized controlled trial. Mayo Clin Proc. 1999 Dec;74(12):1198-206. doi: 10.4065/74.12.1198.
- Athyros VG, Kakafika AI, Papageorgiou AA, Tziomalos K, Peletidou A, Vosikis C, Karagiannis A, Mikhailidis DP. Effect of a plant stanol ester-containing spread, placebo spread, or Mediterranean diet on estimated cardiovascular risk and lipid, inflammatory and haemostatic factors. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2011 Mar;21(3):213-21. doi: 10.1016/j.numecd.2009.08.014. Epub 2009 Nov 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MINERVA 01
- 171108
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stanolester spridning
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityOkändPeriampullära divertiklerKina
-
Anhui Provincial HospitalOkändAkut pankreatit efter ERCPKina
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaAvslutad
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännuAnestesi, lokal | Obstetrisk smärta
-
Peking University Third HospitalRekrytering
-
Qi-Yong LiAktiv, inte rekryterandeGallstenar | Choledocholithiasis | Cholangiopancreatography, Endoscopic RetrogradeKina
-
Italian Sarcoma GroupRekrytering
-
University of HelsinkiUniversity of Eastern FinlandAvslutad
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Hospital ColoradoAvslutadEosinofil esofagitFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineAvslutad