Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av spridning innehållande växtstanolester på uppskattad kardiovaskulär risk i jämförelse med medelhavskost

27 maj 2009 uppdaterad av: Hellenic Atherosclerosis Society

Effekt av växtstanolester-innehållande spridning baserad på extra jungfrulig olivolja på uppskattad kardiovaskulär risk och lipid-inflammatoriska-hemostatiska faktorer i jämförelse med medelhavsdiet: ett randomiserat, placebokontrollerat försök.

Eftersom det är mycket svårt att ha den riktiga varan (medelhavskost) måste vi hitta ett alternativ för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom (CVD) hos personer med måttlig hyperkolesterolemi (en stor riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom) som bor i västländer. Därför är denna föreslagna studie utformad för att bedöma om att ge tillskott av olivolja, med eller utan stanolester, motsvarar att följa en medelhavsdiet. Dessutom kan stanol-olivoljekombinationen visa sig vara överlägsen enbart olivolja.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Design: Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie Antal deltagare: 150 (3 grupper med vardera 50 försökspersoner). Intervention: En grupp kommer att tilldelas stanolesterpålägg (2 g/dag) baserat på olivolja, en annan på pålägg med olivolja innehållande placebo-stanolester (i identiska behållare med stanolesterpålägget). I den tredje gruppen kommer en strukturerad ansträngning att göras för att förbättra efterlevnaden av medelhavskost med minst 2 poäng i en 10-nivåskala. Efterlevnaden av Medelhavsdieten kommer att förbättras av en dietist med detaljerad förklaring av kostens sammansättning, förberedelse av flera veckors specifika program enligt kostpreferenser för det specifika ämnet. Dietistintervjuer med ett 5-dagars frågeformulär om konsumerad mat kommer att fastställa graden av följsamhet till medelhavsdieten.

Varaktighet: 16 veckor (4 veckors livsstilsrådgivning och 12 veckors behandling).

Fördefinierade analyser:

  1. Postmenopausala kvinnor vs kvinnor med fertil ålder.
  2. Äldre (>65 år) kontra yngre försökspersoner,
  3. Försökspersoner med nedsatt fasteglukosnivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Thessaloniki, Grekland, 55132
        • Aristotelian University, Hippocration Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner över 45 år med mild hyperkolesterolemi (TC-nivåer: 200 mg/dl - 230 mg/dl)

Exklusions kriterier:

Ämnen med

  • Etablerad CVD (koronar hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom, aortaaneurysm eller symptomatisk halsartärsjukdom) eller T2DM
  • Kroniska sjukdomar (inklusive leversjukdomar)
  • Graviditet
  • Maligniteter
  • Ovilja att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stanolester
Stanol-ester administrationsgrupp
Stanolester sprids 20 g varje dag
Andra namn:
  • Kosttillskott
Placebo-jämförare: Placebo spridning
Placebo-spridningsgrupp
Placebo spred 20 g varje dag
Andra namn:
  • Kosttillskott
Övrig: Medelhavsdietgrupp
Medelhavsdiet varje dag
Andra namn:
  • Kosttillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primärt effektmått: Förändring från baslinjen i kardiovaskulär (CVD) risk enligt bedömning av riskmotorerna PROCAM och Framingham.
Tidsram: tre månader
tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i viktiga CVD-riskfaktorer [TC, LDL-C, HDL-C, TG, apoB], i en inflammatorisk markör [C-reaktivt protein], i hemostatiska parametrar (PAI-I, fibrinogen), leverfunktionstester kl. slutet av studien kontra baslinjen.
Tidsram: tre månader
tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Vasilios G Athyros, MD, Hippocration Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2008

Första postat (Uppskatta)

19 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stanolester spridning

3
Prenumerera