Effetto della diffusione contenente estere di stanolo vegetale sul rischio cardiovascolare stimato rispetto alla dieta mediterranea
27 maggio 2009 aggiornato da: Hellenic Atherosclerosis Society
Effetto della diffusione contenente estere di stanolo vegetale a base di olio extravergine di oliva sul rischio cardiovascolare stimato e fattori emostatici lipidici-infiammatori rispetto alla dieta mediterranea: uno studio randomizzato, controllato con placebo.
Dal momento che è molto difficile avere la cosa reale (dieta mediterranea) dobbiamo trovare un'alternativa per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari (CVD) nei soggetti con ipercolesterolemia moderata (un importante fattore di rischio CVD) che vivono nei paesi occidentali.
Pertanto, questo studio proposto è progettato per valutare se somministrare integratori di olio d'oliva, con o senza estere di stanolo, sia equivalente a seguire una dieta mediterranea.
Inoltre, la combinazione stanolo-olio d'oliva può rivelarsi superiore al solo olio d'oliva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo Numero di partecipanti: 150 (3 gruppi con 50 soggetti ciascuno). Intervento: un gruppo verrà assegnato alla diffusione di estere di stanolo (2 g/giorno) a base di olio d'oliva, un altro alla diffusione con olio di oliva contenente estere di stanolo placebo (in contenitori identici con la diffusione di estere di stanolo). Nel terzo gruppo, verrà fatto uno sforzo strutturato per migliorare l'aderenza alla dieta mediterranea di almeno 2 punti su una scala di 10 livelli. L'adesione alla dieta mediterranea sarà migliorata da un dietologo con spiegazione dettagliata della composizione della dieta, preparazione di programmi specifici di più settimane in base alle preferenze alimentari del soggetto specifico. Interviste a dietologi con questionario di 5 giorni sugli alimenti consumati stabiliranno il grado di adesione alla dieta mediterranea.
Durata: 16 settimane (4 settimane di consigli sullo stile di vita e 12 settimane di trattamento).
Analisi prespecificate:
- Donne in postmenopausa vs donne in età fertile.
- Anziani (>65 anni di età) vs soggetti più giovani,
- Soggetti con livelli di glicemia a digiuno alterati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Thessaloniki, Grecia, 55132
- Aristotelian University, Hippocration Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 45 anni con lieve ipercolesterolemia (livelli di TC: 200 mg/dl - 230 mg/dl)
Criteri di esclusione:
Soggetti con
- CVD accertata (malattia coronarica, malattia arteriosa periferica, aneurisma aortico o malattia sintomatica dell'arteria carotidea) o diabete di tipo 2
- Malattie croniche (comprese le malattie del fegato)
- Gravidanza
- Maligni
- Riluttanza a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Estere stanolico
Gruppo di somministrazione Stanol-estere
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L'estere di Stanol diffonde 20 g ogni giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Diffusione placebo
Gruppo di diffusione Placebo
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Placebo spalmato 20 g al giorno
Altri nomi:
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Altro: Gruppo Dieta Mediterranea
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Dieta Mediterranea tutti i giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Endpoint primario: variazione rispetto al basale del rischio cardiovascolare (CVD) come valutato dai motori di rischio PROCAM e Framingham.
Lasso di tempo: tre mesi
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tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dei principali fattori di rischio CVD [TC, LDL-C, HDL-C, TG, apoB], di un marcatore infiammatorio [proteina C-reattiva], dei parametri emostatici (PAI-I, fibrinogeno), test di funzionalità epatica a alla fine dello studio rispetto al basale.
Lasso di tempo: tre mesi
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tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vasilios G Athyros, MD, Hippocration Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nguyen TT, Dale LC, von Bergmann K, Croghan IT. Cholesterol-lowering effect of stanol ester in a US population of mildly hypercholesterolemic men and women: a randomized controlled trial. Mayo Clin Proc. 1999 Dec;74(12):1198-206. doi: 10.4065/74.12.1198.
- Athyros VG, Kakafika AI, Papageorgiou AA, Tziomalos K, Peletidou A, Vosikis C, Karagiannis A, Mikhailidis DP. Effect of a plant stanol ester-containing spread, placebo spread, or Mediterranean diet on estimated cardiovascular risk and lipid, inflammatory and haemostatic factors. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2011 Mar;21(3):213-21. doi: 10.1016/j.numecd.2009.08.014. Epub 2009 Nov 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 maggio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2009
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MINERVA 01
- 171108
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