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与地中海饮食相比,含植物甾烷醇酯的传播对估计心血管风险的影响

2009年5月27日 更新者:Hellenic Atherosclerosis Society

与地中海饮食相比,基于特级初榨橄榄油的植物甾烷醇酯涂抹对估计的心血管风险和脂质-炎症-止血因子的影响:一项随机、安慰剂对照试验。

由于很难拥有真正的东西(地中海饮食),我们需要找到一种替代方法来降低生活在西方国家的中度高胆固醇血症(主要 CVD 危险因素)受试者的心血管疾病(CVD)风险。 因此,这项拟议的研究旨在评估提供含有或不含甾烷醇酯的橄榄油补充剂是否等同于遵循地中海饮食。 此外,甾烷醇-橄榄油组合可能被证明优于单独使用橄榄油。

研究概览

详细说明

设计:随机、双盲、安慰剂对照研究 参与者人数:150(3 组,每组 50 名受试者)。 干预:一组将被分配到基于橄榄油的甾烷醇酯涂抹(2 克/天),另一组被分配到含有安慰剂甾烷醇酯的橄榄油涂抹(与甾烷醇酯涂抹在相同的容器中)。 在第三组中,将进行结构化的努力,以在 10 级量表中将对地中海饮食的依从性提高至少 2 分。 营养师将改善对地中海饮食的坚持,详细解释饮食的组成,根据特定受试者的饮食偏好准备几周的特定计划。 营养师对食用食物进行为期 5 天的问卷调查,将确定对地中海饮食的依从程度。

持续时间:16 周(4 周的生活方式建议和 12 周的治疗)。

预先指定的分析:

  1. 绝经后妇女与有生育潜力的妇女。
  2. 年长者(>65 岁)与年轻者相比,
  3. 空腹血糖水平受损的受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Thessaloniki、希腊、55132
        • Aristotelian University, Hippocration Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 45 岁以上患有轻度高胆固醇血症的男性和女性受试者(TC 水平:200 mg/dl - 230 mg/dl)

排除标准:

科目与

  • 确诊 CVD(冠心病、外周动脉疾病、主动脉瘤或有症状的颈动脉疾病)或 T2DM
  • 慢性病(包括肝病)
  • 怀孕
  • 恶性肿瘤
  • 不愿参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:甾烷醇酯
甾烷醇酯给药组
甾烷醇酯每天涂抹 20 克
其他名称:
  • 膳食补充剂
安慰剂比较:安慰剂传播
安慰剂扩散组
每天涂抹 20 克安慰剂
其他名称:
  • 膳食补充剂
其他:地中海饮食组
每天地中海饮食
其他名称:
  • 膳食补充剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要终点:由 PROCAM 和 Framingham 风险引擎评估的心血管 (CVD) 风险相对于基线的变化。
大体时间:三个月
三个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
主要 CVD 危险因素 [TC、LDL-C、HDL-C、TG、apoB]、炎症标志物 [C-反应蛋白]、止血参数(PAI-I、纤维蛋白原)、肝功能测试的基线变化研究结束与基线。
大体时间:三个月
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Vasilios G Athyros, MD、Hippocration Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月18日

首次发布 (估计)

2008年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年5月27日

最后验证

2009年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

甾烷醇酯涂抹的临床试验

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