Efecto de la pasta para untar que contiene ésteres de estanol vegetal sobre el riesgo cardiovascular estimado en comparación con la dieta mediterránea
27 de mayo de 2009 actualizado por: Hellenic Atherosclerosis Society
Efecto de la pasta para untar que contiene ésteres de estanol vegetal a base de aceite de oliva virgen extra sobre el riesgo cardiovascular estimado y los factores hemostáticos, inflamatorios y lipídicos en comparación con la dieta mediterránea: un ensayo aleatorizado controlado con placebo.
Dado que es muy difícil tener la dieta real (dieta mediterránea), necesitamos encontrar una alternativa para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) en sujetos con hipercolesterolemia moderada (un factor de riesgo importante de ECV) que viven en países occidentales.
Por lo tanto, este estudio propuesto está diseñado para evaluar si dar suplementos de aceite de oliva, con o sin éster de estanol, es equivalente a seguir una dieta mediterránea.
Además, la combinación de estanol y aceite de oliva puede resultar superior al aceite de oliva solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño: Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo Número de participantes: 150 (3 grupos con 50 sujetos cada uno). Intervención: A un grupo se le asignará untar con éster de estanol (2 g/día) a base de aceite de oliva, otro con untar con aceite de oliva que contenga éster de estanol con placebo (en recipientes idénticos a los del éster de estanol). En el tercer grupo, se hará un esfuerzo estructurado para mejorar la adherencia a la dieta mediterránea en al menos 2 puntos en una escala de 10 niveles. La adherencia a la dieta mediterránea será mejorada por un dietista con una explicación detallada de la composición de la dieta, preparación de programas específicos de varias semanas de acuerdo con las preferencias dietéticas del sujeto específico. Las entrevistas al dietista con un cuestionario de 5 días sobre los alimentos consumidos permitirán establecer el grado de adherencia a la dieta mediterránea.
Duración: 16 semanas (4 semanas de consejos de estilo de vida y 12 semanas de tratamiento).
Análisis preespecificados:
- Mujeres posmenopáusicas vs mujeres en edad fértil.
- Mayores (> 65 años de edad) versus sujetos más jóvenes,
- Sujetos con alteración de los niveles de glucosa en ayunas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 55132
- Aristotelian University, Hippocration Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos mayores de 45 años con hipercolesterolemia leve (niveles de CT: 200 mg/dl - 230 mg/dl)
Criterio de exclusión:
Sujetos con
- ECV establecida (enfermedad coronaria, enfermedad arterial periférica, aneurisma aórtico o enfermedad de la arteria carótida sintomática) o DM2
- Enfermedades crónicas (incluyendo enfermedades hepáticas)
- El embarazo
- Neoplasias malignas
- falta de voluntad para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Éster de estanol
Grupo de administración de éster de estanol
|
Ester de estanol para untar 20 g todos los días
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Propagación de placebo
Grupo de propagación de placebo
|
Placebo para untar 20 g todos los días
Otros nombres:
|
|
Otro: Grupo dieta mediterranea
|
Dieta Mediterránea todos los días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Criterio de valoración principal: cambio desde el inicio en el riesgo cardiovascular (CVD) según lo evaluado por los motores de riesgo PROCAM y Framingham.
Periodo de tiempo: tres meses
|
tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en los principales factores de riesgo de ECV [TC, LDL-C, HDL-C, TG, apoB], en un marcador inflamatorio [proteína C reactiva], en parámetros hemostáticos (PAI-I, fibrinógeno), pruebas de función hepática en al final del estudio vs línea de base.
Periodo de tiempo: tres meses
|
tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vasilios G Athyros, MD, Hippocration Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nguyen TT, Dale LC, von Bergmann K, Croghan IT. Cholesterol-lowering effect of stanol ester in a US population of mildly hypercholesterolemic men and women: a randomized controlled trial. Mayo Clin Proc. 1999 Dec;74(12):1198-206. doi: 10.4065/74.12.1198.
- Athyros VG, Kakafika AI, Papageorgiou AA, Tziomalos K, Peletidou A, Vosikis C, Karagiannis A, Mikhailidis DP. Effect of a plant stanol ester-containing spread, placebo spread, or Mediterranean diet on estimated cardiovascular risk and lipid, inflammatory and haemostatic factors. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2011 Mar;21(3):213-21. doi: 10.1016/j.numecd.2009.08.014. Epub 2009 Nov 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MINERVA 01
- 171108
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Propagación de éster de estanol
-
Rabin Medical CenterOmega 3 GalileeReclutamiento
-
University of FloridaTerminadoEnfermedad de Parkinson | CetosisEstados Unidos
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRetirado
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; RiisfortReclutamiento
-
University of Sao PauloTerminadoTrastornos TemporomandibularesBrasil
-
University of ManitobaTerminado
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineReclutamientoCetosis | Insuficiencia cardiaca aguda | Inestabilidad hemodinámica | Síndrome de gasto cardíaco bajoChequia
-
Duke UniversityEisai LimitedTerminadoAnemia drepanocítica | Crisis vaso-oclusivaEstados Unidos
-
Universidade Federal do CearáDesconocidoEnfermedades musculoesqueléticas | Trastornos de la articulación temporomandibularBrasil
-
AstraZenecaTerminadoTrastorno bipolar | Depresión BipolarEstados Unidos