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Effet de la propagation contenant de l'ester de stanol végétal sur le risque cardiovasculaire estimé par rapport au régime méditerranéen

27 mai 2009 mis à jour par: Hellenic Atherosclerosis Society

Effet de la propagation contenant de l'ester de stanol végétal à base d'huile d'olive extra vierge sur le risque cardiovasculaire estimé et les facteurs lipidiques-inflammatoires-hémostatiques par rapport au régime méditerranéen : un essai randomisé contrôlé par placebo.

Puisqu'il est très difficile d'avoir le vrai (régime méditerranéen), nous devons trouver une alternative pour réduire le risque de maladie cardiovasculaire (CVD) chez les sujets atteints d'hypercholestérolémie modérée (un facteur de risque majeur de CVD) vivant dans les pays occidentaux. Par conséquent, cette étude proposée est conçue pour évaluer si l'administration de suppléments d'huile d'olive, avec ou sans ester de stanol, équivaut à suivre un régime méditerranéen. De plus, l'association stanol-huile d'olive peut s'avérer supérieure à l'huile d'olive seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo Nombre de participants : 150 (3 groupes de 50 sujets chacun). Intervention : Un groupe sera affecté à l'ester de stanol à tartiner (2 g/jour) à base d'huile d'olive, un autre à l'huile d'olive contenant un placebo d'ester de stanol (dans des récipients identiques avec l'ester de stanol à tartiner). Dans le troisième groupe, un effort structuré sera fait pour améliorer l'adhésion au régime méditerranéen d'au moins 2 points sur une échelle de 10 niveaux. L'adhésion au régime méditerranéen sera améliorée par une diététicienne avec explication détaillée de la composition du régime, préparation de programmes spécifiques de plusieurs semaines en fonction des préférences alimentaires du sujet spécifique. Des entretiens diététiciens avec un questionnaire de 5 jours sur les aliments consommés permettront d'établir le degré d'adhésion au régime méditerranéen.

Durée : 16 semaines (4 semaines de conseils d'hygiène de vie et 12 semaines de cure).

Analyses prédéfinies :

  1. Femmes ménopausées vs femmes en âge de procréer.
  2. Sujets plus âgés (> 65 ans) vs sujets plus jeunes,
  3. Sujets dont la glycémie à jeun est altérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 55132
        • Aristotelian University, Hippocration Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins de plus de 45 ans présentant une hypercholestérolémie légère (taux de CT : 200 mg/dl - 230 mg/dl)

Critère d'exclusion:

Sujets avec

  • MCV établie (maladie coronarienne, maladie artérielle périphérique, anévrisme aortique ou maladie symptomatique de l'artère carotide) ou DT2
  • Maladies chroniques (y compris les maladies du foie)
  • Grossesse
  • Malignités
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ester de stanol
Groupe d'administration de Stanol-ester
Complément alimentaire: Ester de stanol à tartiner
Ester de stanol à tartiner 20 g par jour
Autres noms:
  • Complément alimentaire
Comparateur placebo: Propagation placebo
Groupe de diffusion placebo
Complément alimentaire: Propagation placebo
Placebo réparti 20 g par jour
Autres noms:
  • Complément alimentaire
Autre: Groupe régime méditerranéen
Complément alimentaire: Diète méditerranéenne
Régime méditerranéen au quotidien
Autres noms:
  • Complément alimentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critère d'évaluation principal : changement par rapport au niveau de référence du risque cardiovasculaire (CVD) tel qu'évalué par les moteurs de risque PROCAM et Framingham.
Délai: trois mois
trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des principaux facteurs de risque cardiovasculaire [TC, LDL-C, HDL-C, TG, apoB], d'un marqueur inflammatoire [protéine C-réactive], des paramètres hémostatiques (PAI-I, fibrinogène), des tests de la fonction hépatique à la fin de l'étude par rapport à la ligne de base.
Délai: trois mois
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hellenic Atherosclerosis Society

Collaborateurs

Minerva SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vasilios G Athyros, MD, Hippocration Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2008

Première publication (Estimation)

19 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MINERVA 01
  • 171108

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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