Randomiseret, kontrolleret forsøg med forlænget frigivelse af niacin (Niaspan®) for at øge genopretningen af subakut iskæmisk slagtilfælde
21. august 2026 opdateret af: Henry Ford Health System
Fase II, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med forlænget frigivelse af niacin (Niaspan®) for at øge genopretningen af subakut iskæmisk slagtilfælde
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og at udforske den mulige fordel ved forlænget frigivelse af niacin (Niaspan®) i forsøget på at forbedre helbredelsen af patienter efter iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne er interesserede i niacin med forlænget frigivelse (Niaspan®) og dets potentielle genoprettende rolle efter iskæmisk slagtilfælde.
På Henry Ford Hospital i Detroit, Michigan, har forlænget frigivelse niacin (Niaspan®) vist sig at forbedre de funktionelle resultater hos rotter, når det administreres i løbet af de første to uger efter iskæmisk slagtilfælde.
Sådanne resultater er opmuntrende og berettiger yderligere undersøgelser hos mennesker.
De specifikke mål med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere brugen af niacin med forlænget frigivelse (Niaspan®) i et fase II klinisk forsøg hos patienter med subakut iskæmisk slagtilfælde.
Efterforskerne vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af Niaspan® og evaluere resultaterne blandt behandlede patienter 24 uger efter iskæmisk slagtilfælde.
Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, sikkerhed, tolerabilitet og eksplorativ effektivitetsundersøgelse af forlænget frigivelse af niacin (Niaspan®) hos subakutte iskæmiske apopleksipatienter med både lavt HDL-C og normalt HDL-C i kohortestørrelser af 16 patienter.
Der er planlagt en samlet indskrivning på 48 patienter.
Patienter, der er mellem 72 timer og 7 dage fra slagtilfælde, vil modtage Niaspan® 500 mg, 1000 mg eller placebo dagligt i en periode på 24 uger.
Evaluering af potentiel sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med subakut iskæmisk slagtilfælde vil blive foretaget i løbet af behandlingen og ved formelle besøg efter 6, 12 og 24 uger.
De primære sikkerhedsforanstaltninger vil være død, tilbagevendende slagtilfælde, myokardieinfarkt og neurologisk forværring under behandlingen.
Udforskende analyse vil omfatte funktionelle resultater på NIHSS-scorerne, modificerede Rankin-scoringer og Barthel-indekser efter 24 uger.
Målet med denne undersøgelse er at forbedre resultaterne fra iskæmisk slagtilfælde ved hjælp af en sikker og effektiv ny restaureringsstrategi, som er blevet oversat fra grundlæggende laboratorieundersøgelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk iskæmisk slagtilfælde i stand til at melde sig ind mellem 72 timer og 7 dage efter symptomdebut.
- Patienter i alderen 18-85 år inklusive.
- NIHSS-score på 4-21, inklusive, før behandling.
- Underskrevet IRB-godkendt informeret samtykke fra patient eller autoriseret repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
Generel
- Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
- Kvinder, der er kendt for at være gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, med en positiv urin beta-HCG.
- Patienter, der bruger niacin inden for de 7 dage forud for deres slagtilfælde.
Sikkerhedsrelateret
- Ustabil angina.
- Akut myokardieinfarkt.
- Samtidig arteriel blødning.
- Aktiv mavesår sygdom.
- Blodpladetal mindre end 100.000 pr. mikroliter.
- Internationalt Normaliseret Ratio (INR) større end 1,3 uden brug af warfarin.
- Samtidig brug af galdesyrebindende midler (colestipol og kolestyramin)
- Baseline systolisk blodtryk mindre end 100 mmHg.
- Anamnese med betydelig leverdysfunktion.
- Allergi eller overfølsomhed over for aspirin.
- Samtidig brug af amiodaron, gemfibrozil, fibrat eller anden galdesyreharpiks, cyclosporin, itraconazol, ketaconazol, telithromycin, erythromycin, clarithromycin, HIV-proteasehæmmere, nefazodon, danazol.
- Allergi eller overfølsomhed over for niacin med forlænget frigivelse.
- Allergi eller overfølsomhed over for statiner.
Potentielt forstyrrende med resultatvurdering
- Tidligere historie med demens.
- Patienter uden fast adresse eller dem, der anses for usandsynligt, vil møde op til opfølgning af investigator.
- Patienter, hvis forventede levetid er mindre end 24 uger.
- Præ-slag modificeret Rankin score>2.
- Glukose mindre end 50 mg/dl.
- Anden alvorlig sygdom (f.eks. alvorlig lever-, hjerte- eller nyresvigt; eller en kompleks sygdom, der kan forvirre behandlingsvurderingen).
Billedbehandlingsrelateret
- Bevis på primær intra-parenkymal blødning på indledende neuroimaging undersøgelse.
- Neuroimaging bevis på en ikke-vaskulær årsag til de neurologiske symptomer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo dagligt
|
Placebotablet én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Niaspan® 500mg
Extended-release niacin 500mg daily
|
500mg or 1000mg tablet once daily
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Niaspan® 1000mg
Extended-release niacin 1000mg daily
|
500mg or 1000mg tablet once daily
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events
Tidsramme: 24 weeks
|
Analysis of the frequency and type of serious adverse events among patients in each study arm/group
|
24 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Recovery
Tidsramme: 24 weeks
|
Exploratory efficacy analysis of the differences in functional recovery between each study arm as measured using the National Institutes of Stroke Scale score.
The National Institutes of Health Stroke Scale score is a 15-item neurological examination stroke scale used to evaluate the effect of acute cerebral infarction on the levels of consciousness, language, neglect, visual-field loss, extraocular movement, motor strength, ataxia, dysarthria, and sensory loss.
Ratings for each item are scored on a 3- to 5-point scale, with 0 as normal, and there is an allowance for untestable items.
Scores range from 0 to 42, with higher scores indicating greater severity
|
24 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew N. Russman, D.O., Henry Ford Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2008
Først opslået (Anslået)
24. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HFHS-5284
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .