Randomizovaná, kontrolovaná studie niacinu s prodlouženým uvolňováním (Niaspan®) k posílení zotavení subakutní ischemické mrtvice
12. září 2012 aktualizováno: Andrew N. Russman, Henry Ford Health System
Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie niacinu s prodlouženým uvolňováním (Niaspan®) k posílení zotavení subakutní ischemické mrtvice
Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a prozkoumat možný přínos niacinu s prodlouženým uvolňováním (Niaspan®) ve snaze zlepšit zotavení pacientů po ischemické cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci se zajímají o niacin s prodlouženým uvolňováním (Niaspan®) a jeho potenciální regenerační roli po ischemické mrtvici.
V nemocnici Henryho Forda v Detroitu, Michigan, bylo prokázáno, že niacin s prodlouženým uvolňováním (Niaspan®) zlepšuje funkční výsledky potkanů, když je podáván během prvních dvou týdnů po začátku ischemické mrtvice.
Takové výsledky jsou povzbudivé a vyžadují další vyšetřování u lidí.
Konkrétním cílem této studie je prospektivně zhodnotit použití niacinu s prodlouženým uvolňováním (Niaspan®) v klinické studii fáze II u pacientů se subakutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Výzkumníci posoudí bezpečnost a snášenlivost Niaspanu® a vyhodnotí výsledky u léčených pacientů 24 týdnů po nástupu ischemické cévní mozkové příhody.
Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii bezpečnosti, snášenlivosti a průzkumné studie účinnosti niacinu s prodlouženým uvolňováním (Niaspan®) u pacientů se subakutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s nízkým HDL-C i normálním HDL-C ve velikostech kohorty 16 pacientů.
Plánován je celkový zápis 48 pacientů.
Pacienti, kteří jsou mezi 72 hodinami a 7 dny od začátku mrtvice, budou dostávat Niaspan® 500 mg, 1000 mg nebo placebo denně po dobu 24 týdnů.
Hodnocení potenciální bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů se subakutní ischemickou cévní mozkovou příhodou bude provedeno v průběhu léčby a při formálních návštěvách v 6., 12. a 24. týdnu.
Primárními bezpečnostními opatřeními budou smrt, recidivující cévní mozková příhoda, infarkt myokardu a neurologické zhoršení během léčby.
Průzkumná analýza bude zahrnovat funkční výsledky skóre NIHSS, modifikované Rankinovo skóre a Barthelovy indexy po 24 týdnech.
Cílem této studie je zlepšit výsledky ischemické cévní mozkové příhody pomocí bezpečné a efektivní nové strategie obnovy, která byla přeložena ze základních laboratorních studií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou ischemickou cévní mozkovou příhodou se mohli zařadit mezi 72 hodinami a 7 dny po nástupu příznaků.
- Pacienti ve věku 18-85 let včetně.
- NIHSS skóre 4-21, včetně, před léčbou.
- Podepsaný informovaný souhlas IRB schválený pacientem nebo oprávněným zástupcem.
Kritéria vyloučení:
Všeobecné
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem nebo zařízením.
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku s pozitivním beta-HCG v moči.
- Pacienti užívající niacin během 7 dnů před mozkovou příhodou.
Související s bezpečností
- Nestabilní angina pectoris.
- Akutní infarkt myokardu.
- Současné arteriální krvácení.
- Aktivní peptický vřed.
- Počet krevních destiček méně než 100 000 na mikrolitr.
- Mezinárodně normalizovaný poměr (INR) vyšší než 1,3 bez použití warfarinu.
- Současné užívání sekvestrantů žlučových kyselin (colestipol a cholestyramin)
- Základní systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg.
- Anamnéza významné jaterní dysfunkce.
- Alergie nebo přecitlivělost na aspirin.
- Současné užívání amiodaronu, gemfibrozilu, fibrátu nebo jiné pryskyřice žlučových kyselin, cyklosporinu, itrakonazolu, ketakonazolu, telithromycinu, erythromycinu, klarithromycinu, inhibitorů HIV proteázy, nefazodonu, danazolu.
- Alergie nebo přecitlivělost na niacin s prodlouženým uvolňováním.
- Alergie nebo přecitlivělost na statiny.
Potenciálně zasahující do hodnocení výsledků
- Předchozí historie demence.
- Pacienti bez pevné adresy nebo pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že se dostaví ke kontrole zkoušejícím.
- Pacienti, jejichž očekávaná délka života je kratší než 24 týdnů.
- Rankinovo skóre upravené před úderem>2.
- Glukóza méně než 50 mg/dl.
- Jiné závažné onemocnění (např. závažné selhání jater, srdce nebo ledvin nebo komplexní onemocnění, které může zkreslit hodnocení léčby).
Související se zobrazováním
- Důkaz primárního intraparenchymálního krvácení na úvodní neurozobrazovací studii.
- Neuroimaging důkaz nevaskulární příčiny neurologických symptomů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo tableta jednou denně
|
|
Experimentální: Niaspan® 500 mg
|
500 mg tableta jednou denně
Ostatní jména:
1000 mg tableta jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Niaspan® 1000 mg
|
500 mg tableta jednou denně
Ostatní jména:
1000 mg tableta jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet očekávaných závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 24 týdnů
|
Analýza frekvence a typu závažných nežádoucích příhod u pacientů v každém rameni studie
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční zotavení
Časové okno: 24 týdnů
|
Průzkumná analýza účinnosti rozdílů ve funkční obnově mezi jednotlivými rameny studie měřená pomocí modifikované Rankinovy škály, NIH Stroke Scale a Barthelova indexu.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew N. Russman, D.O., Henry Ford Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Mozkový infarkt
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Nikotinové kyseliny
- Niacinamid
- Niacin
Další identifikační čísla studie
- HFHS-5284
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .