Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van niacine met verlengde afgifte (Niaspan®) om subacute ischemische beroerte te verbeteren

12 september 2012 bijgewerkt door: Andrew N. Russman, Henry Ford Health System

Fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van niacine met verlengde afgifte (Niaspan®) om subacuut ischemische beroerteherstel te verbeteren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen en om het mogelijke voordeel van niacine met verlengde afgifte (Niaspan®) te onderzoeken bij een poging om het herstel van patiënten na een ischemische beroerte te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn geïnteresseerd in niacine met verlengde afgifte (Niaspan®) en de mogelijke herstellende rol ervan na een ischemische beroerte. In het Henry Ford Hospital in Detroit, Michigan, is aangetoond dat niacine met verlengde afgifte (Niaspan®) de functionele uitkomsten van ratten verbetert wanneer het wordt toegediend gedurende de eerste twee weken na het begin van een ischemische beroerte. Dergelijke resultaten zijn bemoedigend en rechtvaardigen verder onderzoek bij mensen. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn het prospectief evalueren van het gebruik van niacine met verlengde afgifte (Niaspan®) in een fase II klinische studie bij patiënten met subacute ischemische beroerte. De onderzoekers zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van Niaspan® beoordelen en de resultaten evalueren bij behandelde patiënten 24 weken na het begin van een ischemische beroerte. Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, veiligheids-, verdraagbaarheids- en verkennende werkzaamheidsstudie van niacine met verlengde afgifte (Niaspan®) bij patiënten met subacute ischemische beroerte met zowel lage HDL-C als normale HDL-C in cohortgroottes van 16 patiënten. Een totale inschrijving van 48 patiënten is gepland. Patiënten die tussen 72 uur en 7 dagen na het begin van de beroerte zijn, krijgen dagelijks Niaspan® 500 mg, 1000 mg of placebo gedurende een periode van 24 weken. Evaluatie van de potentiële veiligheid en verdraagbaarheid bij patiënten met subacute ischemische beroerte zal worden uitgevoerd tijdens de behandeling en tijdens formele bezoeken na 6, 12 en 24 weken. De primaire veiligheidsmaatregelen zijn overlijden, terugkerende beroerte, hartinfarct en neurologische verslechtering tijdens de behandeling. Verkennende analyse omvat functionele resultaten op de NIHSS-scores, gewijzigde Rankin-scores en Barthel-indices na 24 weken. Het doel van deze studie is om de uitkomsten van een ischemische beroerte te verbeteren, met behulp van een veilige en effectieve nieuwe herstelstrategie, die is vertaald uit basislaboratoriumonderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een klinische ischemische beroerte die zich tussen 72 uur en 7 dagen na het begin van de symptomen kunnen inschrijven.
  • Patiënten van 18 tot en met 85 jaar.
  • NIHSS-score van 4-21, inclusief, voorafgaand aan de behandeling.
  • Ondertekende IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming door patiënt of gemachtigde vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

Algemeen

  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.
  • Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden met een positieve beta-HCG in de urine.
  • Patiënten die niacine gebruikten in de 7 dagen voorafgaand aan hun beroerte.

Veiligheid gerelateerd

  • Instabiele angina.
  • Acuut myocardinfarct.
  • Gelijktijdige arteriële bloeding.
  • Actieve maagzweerziekte.
  • Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000 per microliter.
  • Internationally Normalized Ratio (INR) groter dan 1,3 zonder gebruik van warfarine.
  • Gelijktijdig gebruik van galzuurbindende harsen (colestipol en cholestyramine)
  • Baseline systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg.
  • Geschiedenis van significante leverdisfunctie.
  • Allergie of overgevoeligheid voor aspirine.
  • Gelijktijdig gebruik van amiodaron, gemfibrozil, fibraat of andere galzuurhars, ciclosporine, itraconazol, ketaconazol, telitromycine, erytromycine, claritromycine, HIV-proteaseremmers, nefazodon, danazol.
  • Allergie of overgevoeligheid voor niacine met verlengde afgifte.
  • Allergie of overgevoeligheid voor statines.

Potentieel interfereren met de beoordeling van de resultaten

  • Voorgeschiedenis van dementie.
  • Patiënten zonder vast adres of patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze zich waarschijnlijk niet zullen melden voor follow-up door de onderzoeker.
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 24 weken.
  • Pre-stroke gemodificeerde Rankin-score>2.
  • Glucose minder dan 50 mg/dl.
  • Andere ernstige ziekte (bijv. ernstig lever-, hart- of nierfalen; of een complexe ziekte die de beoordeling van de behandeling kan verstoren).

Beeldgerelateerd

  • Bewijs van primaire intra-parenchymale bloeding bij eerste neuroimaging-onderzoek.
  • Neuroimaging bewijs van een niet-vasculaire oorzaak voor de neurologische symptomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet eenmaal daags
Experimenteel: Niaspan® 500mg
Geneesmiddel: Niacine met verlengde afgifte
500 mg tablet eenmaal daags
Andere namen:
  • Niaspan®
Geneesmiddel: Niacine met verlengde afgifte
1000 mg tablet eenmaal daags
Andere namen:
  • Niaspan®
Experimenteel: Niaspan® 1000mg
Geneesmiddel: Niacine met verlengde afgifte
500 mg tablet eenmaal daags
Andere namen:
  • Niaspan®
Geneesmiddel: Niacine met verlengde afgifte
1000 mg tablet eenmaal daags
Andere namen:
  • Niaspan®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal verwachte ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Analyse van de frequentie en het type ernstige bijwerkingen bij patiënten in elke onderzoeksarm
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel herstel
Tijdsspanne: 24 weken
Verkennende werkzaamheidsanalyse van de verschillen in functioneel herstel tussen elke onderzoeksarm zoals gemeten met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal, NIH Stroke-schaal en Barthel-index.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew N. Russman, D.O., Henry Ford Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HFHS-5284

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren