Randomisierte, kontrollierte Studie mit Niacin mit verlängerter Freisetzung (Niaspan®) zur Steigerung der Erholung nach einem subakuten ischämischen Schlaganfall
21. August 2026 aktualisiert von: Henry Ford Health System
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie mit Niacin mit verlängerter Freisetzung (Niaspan®) zur Steigerung der Erholung nach einem subakuten ischämischen Schlaganfall
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit zu bestimmen und den möglichen Nutzen von Niacin mit verlängerter Freisetzung (Niaspan®) zu untersuchen, um zu versuchen, die Genesung von Patienten nach einem ischämischen Schlaganfall zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher interessieren sich für Niacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Niaspan®) und seine mögliche heilende Rolle nach einem ischämischen Schlaganfall.
Am Henry Ford Hospital in Detroit, Michigan, hat sich gezeigt, dass Niacin mit verlängerter Freisetzung (Niaspan®) die funktionellen Ergebnisse von Ratten verbessert, wenn es in den ersten zwei Wochen nach Beginn des ischämischen Schlaganfalls verabreicht wird.
Solche Ergebnisse sind ermutigend und rechtfertigen weitere Untersuchungen am Menschen.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind die prospektive Bewertung der Verwendung von Niacin mit verlängerter Freisetzung (Niaspan®) in einer klinischen Phase-II-Studie bei Patienten mit subakutem ischämischem Schlaganfall.
Die Prüfärzte werden die Sicherheit und Verträglichkeit von Niaspan® beurteilen und die Ergebnisse bei den behandelten Patienten 24 Wochen nach Beginn des ischämischen Schlaganfalls bewerten.
Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und explorativen Wirksamkeit von Niacin mit verlängerter Freisetzung (Niaspan®) bei Patienten mit subakutem ischämischem Schlaganfall mit sowohl niedrigem HDL-C als auch normalem HDL-C in Kohortengrößen sein von 16 Patienten.
Insgesamt ist eine Rekrutierung von 48 Patienten geplant.
Patienten, deren Schlaganfall zwischen 72 Stunden und 7 Tage zurückliegt, erhalten über einen Zeitraum von 24 Wochen täglich Niaspan® 500 mg, 1000 mg oder Placebo.
Die Bewertung der potenziellen Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit subakutem ischämischem Schlaganfall erfolgt im Verlauf der Behandlung und bei formellen Besuchen nach 6, 12 und 24 Wochen.
Die primären Sicherheitsmaßnahmen sind Tod, wiederkehrender Schlaganfall, Myokardinfarkt und neurologische Verschlechterung während der Behandlung.
Die explorative Analyse umfasst funktionelle Ergebnisse der NIHSS-Scores, modifizierte Rankin-Scores und Barthel-Indizes nach 24 Wochen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse nach ischämischem Schlaganfall zu verbessern, indem eine sichere und effektive neue Wiederherstellungsstrategie verwendet wird, die aus grundlegenden Laborstudien übersetzt wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinischem ischämischem Schlaganfall können zwischen 72 Stunden und 7 Tagen nach Symptombeginn aufgenommen werden.
- Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 85 Jahren.
- NIHSS-Score von 4-21, einschließlich, vor der Behandlung.
- Unterschriebene IRB-genehmigte Einverständniserklärung des Patienten oder autorisierten Vertreters.
Ausschlusskriterien:
Allgemein
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät.
- Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und einen positiven Beta-HCG-Wert im Urin aufweisen.
- Patienten, die Niacin in den 7 Tagen vor ihrem Schlaganfall verwendet haben.
Sicherheitsbezogen
- Instabile Angina pectoris.
- Akuter Myokardinfarkt.
- Gleichzeitige arterielle Blutung.
- Aktive Ulkuskrankheit.
- Thrombozytenzahl weniger als 100.000 pro Mikroliter.
- International Normalized Ratio (INR) größer als 1,3 ohne Verwendung von Warfarin.
- Gleichzeitige Anwendung von Gallensäuresequestranten (Colestipol und Cholestyramin)
- Systolischer Ausgangsblutdruck unter 100 mmHg.
- Vorgeschichte einer signifikanten Leberfunktionsstörung.
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Aspirin.
- Gleichzeitige Anwendung von Amiodaron, Gemfibrozil, Fibrat oder anderen Gallensäureharzen, Cyclosporin, Itraconazol, Ketaconazol, Telithromycin, Erythromycin, Clarithromycin, HIV-Protease-Inhibitoren, Nefazodon, Danazol.
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Niacin mit verlängerter Freisetzung.
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Statine.
Potenzielle Beeinträchtigung der Ergebnisbewertung
- Vorgeschichte von Demenz.
- Patienten ohne festen Wohnsitz oder Patienten, die vom Prüfarzt als unwahrscheinlich zur Nachsorge erscheinen.
- Patienten, deren Lebenserwartung weniger als 24 Wochen beträgt.
- Modifizierter Rankin-Score vor dem Schlaganfall > 2.
- Glukose unter 50 mg/dl.
- Andere schwere Erkrankungen (z. B. schweres Leber-, Herz- oder Nierenversagen; oder eine komplexe Erkrankung, die die Behandlungsbewertung verfälschen kann).
Im Zusammenhang mit Bildgebung
- Nachweis einer primären intraparenchymalen Blutung bei der anfänglichen Neuroimaging-Studie.
- Neuroimaging-Nachweis einer nichtvaskulären Ursache für die neurologischen Symptome.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo täglich
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Placebo-Tablette einmal täglich
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Experimental: Niaspan® 500mg
Extended-release niacin 500mg daily
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500mg or 1000mg tablet once daily
Andere Namen:
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Experimental: Niaspan® 1000mg
Extended-release niacin 1000mg daily
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500mg or 1000mg tablet once daily
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Participants With Serious Adverse Events
Zeitfenster: 24 weeks
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Analysis of the frequency and type of serious adverse events among patients in each study arm/group
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24 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Functional Recovery
Zeitfenster: 24 weeks
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Exploratory efficacy analysis of the differences in functional recovery between each study arm as measured using the National Institutes of Stroke Scale score.
The National Institutes of Health Stroke Scale score is a 15-item neurological examination stroke scale used to evaluate the effect of acute cerebral infarction on the levels of consciousness, language, neglect, visual-field loss, extraocular movement, motor strength, ataxia, dysarthria, and sensory loss.
Ratings for each item are scored on a 3- to 5-point scale, with 0 as normal, and there is an allowance for untestable items.
Scores range from 0 to 42, with higher scores indicating greater severity
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24 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew N. Russman, D.O., Henry Ford Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Pyridinen
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Säuren, heterocyclisch
- Nikotinsäuren
- Niacin
Andere Studien-ID-Nummern
- HFHS-5284
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