Prova randomizzata e controllata della niacina a rilascio prolungato (Niaspan®) per aumentare il recupero dell'ictus ischemico subacuto
21 agosto 2026 aggiornato da: Henry Ford Health System
Studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della niacina a rilascio prolungato (Niaspan®) per aumentare il recupero dell'ictus ischemico subacuto
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità ed esplorare il possibile beneficio della niacina a rilascio prolungato (Niaspan®) nel tentativo di migliorare il recupero dei pazienti dopo l'ictus ischemico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori sono interessati alla niacina a rilascio prolungato (Niaspan®) e al suo potenziale ruolo riparatore dopo l'ictus ischemico.
All'Henry Ford Hospital di Detroit, Michigan, la niacina a rilascio prolungato (Niaspan®) ha dimostrato di migliorare gli esiti funzionali dei ratti se somministrata durante le prime due settimane dopo l'insorgenza dell'ictus ischemico.
Tali risultati sono incoraggianti e giustificano ulteriori indagini sugli esseri umani.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono valutare in modo prospettico l'uso della niacina a rilascio prolungato (Niaspan®) in uno studio clinico di fase II in pazienti con ictus ischemico subacuto.
I ricercatori valuteranno la sicurezza e la tollerabilità di Niaspan® e valuteranno i risultati tra i pazienti trattati a 24 settimane dopo l'insorgenza dell'ictus ischemico.
Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza, sulla tollerabilità e sull'efficacia esplorativa della niacina a rilascio prolungato (Niaspan®) in pazienti con ictus ischemico subacuto sia con colesterolo HDL basso che con colesterolo HDL normale in coorti di dimensioni di 16 pazienti.
È previsto un arruolamento totale di 48 pazienti.
I pazienti che sono tra 72 ore e 7 giorni dall'inizio dell'ictus riceveranno Niaspan® 500 mg, 1000 mg o placebo al giorno per un periodo di 24 settimane.
La valutazione della potenziale sicurezza e tollerabilità nei pazienti con ictus ischemico subacuto sarà effettuata durante il corso del trattamento e durante le visite formali a 6, 12 e 24 settimane.
Le principali misure di sicurezza saranno morte, ictus ricorrente, infarto del miocardio e peggioramento neurologico durante il trattamento.
L'analisi esplorativa includerà risultati funzionali sui punteggi NIHSS, sui punteggi Rankin modificati e sugli indici Barthel a 24 settimane.
L'obiettivo di questo studio è migliorare i risultati dell'ictus ischemico, utilizzando una nuova strategia di ripristino sicura ed efficace, che è stata tradotta da studi di laboratorio di base.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus ischemico clinico in grado di arruolarsi tra 72 ore e 7 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni inclusi.
- Punteggio NIHSS di 4-21, inclusi, prima del trattamento.
- Consenso informato approvato dall'IRB firmato dal paziente o da un rappresentante autorizzato.
Criteri di esclusione:
Generale
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco o dispositivo sperimentale.
- Donne note per essere in gravidanza, in allattamento o in età fertile con beta-HCG nelle urine positivo.
- Pazienti che usano niacina nei 7 giorni precedenti l'ictus.
Relativo alla sicurezza
- Angina instabile.
- Infarto miocardico acuto.
- Sanguinamento arterioso concomitante.
- Ulcera peptica attiva.
- Conta piastrinica inferiore a 100.000 per microlitro.
- Rapporto normalizzato internazionale (INR) superiore a 1,3 senza uso di warfarin.
- Uso concomitante di sequestranti degli acidi biliari (colestipolo e colestiramina)
- Pressione arteriosa sistolica basale inferiore a 100 mmHg.
- Storia di significativa disfunzione epatica.
- Allergia o ipersensibilità all'aspirina.
- Uso concomitante di amiodarone, gemfibrozil, fibrato o altra resina di acidi biliari, ciclosporina, itraconazolo, ketaconazolo, telitromicina, eritromicina, claritromicina, inibitori della proteasi dell'HIV, nefazodone, danazolo.
- Allergia o ipersensibilità alla niacina a rilascio prolungato.
- Allergia o ipersensibilità alle statine.
Potenziale interferenza con la valutazione dei risultati
- Precedente storia di demenza.
- Pazienti senza indirizzo fisso o quelli ritenuti improbabili da presentare per il follow-up da parte dello sperimentatore.
- Pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a 24 settimane.
- Punteggio Rankin modificato prima dell'ictus>2.
- Glucosio inferiore a 50 mg/dl.
- Altre malattie gravi (ad es. grave insufficienza epatica, cardiaca o renale; o una malattia complessa che può confondere la valutazione del trattamento).
Relativo alle immagini
- Evidenza di emorragia intra-parenchimale primaria sullo studio iniziale di neuroimaging.
- Prove di neuroimaging di una causa non vascolare per i sintomi neurologici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo ogni giorno
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Compressa di placebo una volta al giorno
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Sperimentale: Niaspan® 500mg
Extended-release niacin 500mg daily
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500mg or 1000mg tablet once daily
Altri nomi:
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Sperimentale: Niaspan® 1000mg
Extended-release niacin 1000mg daily
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500mg or 1000mg tablet once daily
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Serious Adverse Events
Lasso di tempo: 24 weeks
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Analysis of the frequency and type of serious adverse events among patients in each study arm/group
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24 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Functional Recovery
Lasso di tempo: 24 weeks
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Exploratory efficacy analysis of the differences in functional recovery between each study arm as measured using the National Institutes of Stroke Scale score.
The National Institutes of Health Stroke Scale score is a 15-item neurological examination stroke scale used to evaluate the effect of acute cerebral infarction on the levels of consciousness, language, neglect, visual-field loss, extraocular movement, motor strength, ataxia, dysarthria, and sensory loss.
Ratings for each item are scored on a 3- to 5-point scale, with 0 as normal, and there is an allowance for untestable items.
Scores range from 0 to 42, with higher scores indicating greater severity
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24 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew N. Russman, D.O., Henry Ford Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2008
Primo Inserito (Stimato)
24 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HFHS-5284
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