Optetrak posterior stabiliseret versus Optetrak Hi-Flex
29. august 2022 opdateret af: Exactech
Prospektiv, enkeltcenter, ikke-randomiseret, konsekutiv serieundersøgelse, der sammenligner funktionelle forskelle mellem en standard posterior stabiliseret TKR og en højfleksion posterior stabiliseret TKR
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellene i kliniske resultater mellem Optetrak® Posterior Stabilized ("Optetrak® PS", Exactech, Gainesville, FL) og Optetrak® Hi-Flex™ ("Optetrak® HF", Exactech, Gainesville , FL) knædesign.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellene i kliniske resultater mellem Optetrak® Posterior Stabilized ("Optetrak® PS", Exactech, Gainesville, FL) og Optetrak® Hi-Flex™ ("Optetrak® HF", Exactech, Gainesville , FL) knædesign.
Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel i postoperativ knæfleksion mellem Optetrak® PS- og Optetrak® HF-grupperne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Hampton Roads Orthopedics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er indiceret til total udskiftning af knæet med en posterior stabiliseret enhed.
- Patienten er mellem 50 og 80 år
Patienten har et Body Mass Index (BMI) < 35,0 ved brug af følgende metode (eller sammenlignelig metode)
• BMI = vægt (lbs.) ÷ Højde (in.)2 x 703
- Patienten er skeletmoden.
- Patienten er villig til at deltage ved at overholde krav til præ- og postoperativ besøg over mindst en 1-årig periode, inklusive udfyldelse af undersøgelseskrævede spørgeskemaer.
- Patienten er villig og i stand til at gennemgå og underskrive et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Patienten har et Body Mass Index (BMI) > 35,0 ved hjælp af følgende metode (eller sammenlignelig metode)
• BMI = vægt (lbs.) ÷ Højde (in.)2 x 703
- Patienten er skeletmoden
- Patienten er villig til at deltage ved at overholde krav til præ- og postoperativ besøg over en periode på mindst 1 år, inklusive udfyldelse af undersøgelseskrævede spørgeskemaer.
- Patienten er villig og i stand til at gennemgå og underskrive et informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Optetrak posterior stabiliseret TKR
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage et Optetrak Posterior Stabilized total knæsystem.
|
Optetrak Posterior Stabiliseret total knæudskiftning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Optetrak Hi-Flex TKR
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage et Optetrak Hi-Flex totalt knæsystem.
|
Optetrak Hi-Flex total knæudskiftning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat af interesse er knæets bevægelsesområde (ROM), specifikt graden af fleksion.
Tidsramme: 2 år
|
Lægen vurderer bevægelsesområdet i knæleddet
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 2 år
|
Valideret læge vurderet resultat
|
2 år
|
|
Hospital for Specialkirurgi (HSS) Knæresultat
Tidsramme: 2 år
|
Valideret læge vurderet resultat
|
2 år
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 år
|
Visuel analog skala (1-10), hvor 10 er bedst.
|
2 år
|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Implantat overlevelse
|
2 år
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 2 år
|
Radiografisk analyse
|
2 år
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 2 år
|
Uønskede hændelser
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jason Drenning, Ph.D., Exactech
- Ledende efterforsker: John W. Aldridge, MD, Hampton Roads Orthopedics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. december 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2008
Først opslået (SKØN)
16. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR07-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .