Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optetrak Posterior Stabilized Versus Optetrak Hi-Flex

29. srpna 2022 aktualizováno: Exactech

Prospektivní, jednocentrová, nerandomizovaná, konsekutivní sériová studie srovnávající funkční rozdíly mezi standardní posteriorní stabilizovanou TKR a vysokoflexní posteriorní stabilizovanou TKR

Účelem této studie je vyhodnotit rozdíly v klinických výsledcích mezi Optetrak® Posterior Stabilized („Optetrak® PS“, Exactech, Gainesville, FL) a Optetrak® Hi-Flex™ („Optetrak® HF“, Exactech, Gainesville , FL) návrhy kolen.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit rozdíly v klinických výsledcích mezi Optetrak® Posterior Stabilized („Optetrak® PS“, Exactech, Gainesville, FL) a Optetrak® Hi-Flex™ („Optetrak® HF“, Exactech, Gainesville , FL) návrhy kolen. Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl v pooperační flexi kolene mezi skupinami Optetrak® PS a Optetrak® HF.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Hampton Roads Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je indikován k totální náhradě kolenního kloubu zadním stabilizovaným zařízením.
  2. Pacient je ve věku 50 až 80 let

  3. Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) < 35,0 pomocí následující metody (nebo srovnatelné metody)

    • BMI = Hmotnost (lbs.) ÷ Výška (palce) 2 x 703

  4. Pacient je kostrově zralý.
  5. Pacient je ochoten se zúčastnit tím, že splní požadavky na předoperační a pooperační návštěvy po dobu alespoň 1 roku, včetně vyplnění dotazníků požadovaných studií.
  6. Pacient je ochoten a schopen zkontrolovat a podepsat informovaný souhlas studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) > 35,0 pomocí následující metody (nebo srovnatelné metody)

    • BMI = Hmotnost (lbs.) ÷ Výška (palce) 2 x 703

  2. Pacient je kostrově zralý
  3. Pacient je ochoten se zúčastnit tím, že splní požadavky na předoperační a pooperační návštěvy po dobu alespoň 1 roku, včetně vyplnění dotazníků požadovaných studií.
  4. Pacient je ochoten a schopen zkontrolovat a podepsat informovaný souhlas studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Optetrak Posterior Stabilized TKR
Subjekty v této paži dostanou systém Optetrak Posterior Stabilized totální kolenní systém.
Přístroj: Optetrak PS
Optetrak Posterior Stabilizovaná totální náhrada kolena
ACTIVE_COMPARATOR: Optetrak Hi-Flex TKR
Subjekty v této paži obdrží celkový kolenní systém Optetrak Hi-Flex.
Přístroj: Optetrak Hi-Flex
Totální náhrada kolena Optetrak Hi-Flex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupem zájmu je rozsah pohybu kolena (ROM), konkrétně stupeň flexe.
Časové okno: 2 roky
Lékař vyhodnotí rozsah pohybu v kolenním kloubu
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: 2 roky
Výsledek posoudil ověřený lékař
2 roky
Nemocnice pro speciální chirurgii (HSS) skóre kolena
Časové okno: 2 roky
Výsledek posoudil ověřený lékař
2 roky
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 roky
Vizuální analogová škála (1-10), kde 10 je nejlepší.
2 roky
Přežití implantátu
Časové okno: 2 roky
Přežití implantátu
2 roky
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 2 roky
Rentgenová analýza
2 roky
Komplikace
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí příhody
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exactech

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jason Drenning, Ph.D., Exactech
  • Vrchní vyšetřovatel: John W. Aldridge, MD, Hampton Roads Orthopedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

16. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR07-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artropatie kolene

Klinické studie na Optetrak PS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit