Tylna stabilizacja Optetrak kontra Optetrak Hi-Flex
29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Exactech
Prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane, kolejne serie badań porównujące różnice funkcjonalne między standardowym TKR ze stabilizacją tylną a TKR ze stabilizacją tylną o wysokim zgięciu
Celem tego badania jest ocena różnic w wynikach klinicznych między Optetrak® Posterior Stabilized („Optetrak® PS”, Exactech, Gainesville, Floryda) a Optetrak® Hi-Flex™ („Optetrak® HF”, Exactech, Gainesville) , FL) projekty kolan.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena różnic w wynikach klinicznych między Optetrak® Posterior Stabilized („Optetrak® PS”, Exactech, Gainesville, Floryda) a Optetrak® Hi-Flex™ („Optetrak® HF”, Exactech, Gainesville) , FL) projekty kolan.
Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy w pooperacyjnym zgięciu kolana między grupami Optetrak® PS i Optetrak® HF.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Hampton Roads Orthopedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest wskazany do całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego za pomocą urządzenia ze stabilizacją tylną.
- Pacjent jest w wieku od 50 do 80 lat
Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) < 35,0 przy zastosowaniu następującej metody (lub metody porównywalnej)
• BMI = waga (funty) ÷ Wysokość (cale)2 x 703
- Pacjent jest dojrzały szkieletowo.
- Pacjent jest chętny do udziału poprzez przestrzeganie wymagań dotyczących wizyt przed i pooperacyjnych przez okres co najmniej 1 roku, w tym wypełnienie wymaganych kwestionariuszy.
- Pacjent wyraża chęć i jest w stanie przejrzeć i podpisać świadomą zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 35,0 przy użyciu następującej metody (lub metody porównywalnej)
• BMI = waga (funty) ÷ Wysokość (cale)2 x 703
- Pacjent jest dojrzały szkieletowo
- Pacjent jest chętny do udziału poprzez przestrzeganie wymagań dotyczących wizyt przed i pooperacyjnych przez okres co najmniej 1 roku, w tym wypełnienie wymaganych kwestionariuszy.
- Pacjent wyraża chęć i jest w stanie przejrzeć i podpisać świadomą zgodę na badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tylna stabilizacja TKR Optetrak
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają całkowity system kolana Optetrak ze stabilizacją tylną.
|
Optetrak Posterior Stabilizowana całkowita proteza stawu kolanowego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Optetrak Hi-Flex TKR
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają całkowity system kolanowy Optetrak Hi-Flex.
|
Całkowita proteza stawu kolanowego Optetrak Hi-Flex
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym wynikiem zainteresowania jest zakres ruchu kolana (ROM), w szczególności stopień zgięcia.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Lekarz ocenia zakres ruchu w stawie kolanowym
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik oceniony przez lekarza
|
2 lata
|
|
Ocena stawu kolanowego Szpitala Chirurgii Specjalnej (HSS).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik oceniony przez lekarza
|
2 lata
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wizualna skala analogowa (1-10), gdzie 10 jest najlepsze.
|
2 lata
|
|
Przeżywalność implantu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżywalność implantu
|
2 lata
|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza radiograficzna
|
2 lata
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdarzenia niepożądane
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jason Drenning, Ph.D., Exactech
- Główny śledczy: John W. Aldridge, MD, Hampton Roads Orthopedics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR07-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .