Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tylna stabilizacja Optetrak kontra Optetrak Hi-Flex

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Exactech

Prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane, kolejne serie badań porównujące różnice funkcjonalne między standardowym TKR ze stabilizacją tylną a TKR ze stabilizacją tylną o wysokim zgięciu

Celem tego badania jest ocena różnic w wynikach klinicznych między Optetrak® Posterior Stabilized („Optetrak® PS”, Exactech, Gainesville, Floryda) a Optetrak® Hi-Flex™ („Optetrak® HF”, Exactech, Gainesville) , FL) projekty kolan.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena różnic w wynikach klinicznych między Optetrak® Posterior Stabilized („Optetrak® PS”, Exactech, Gainesville, Floryda) a Optetrak® Hi-Flex™ („Optetrak® HF”, Exactech, Gainesville) , FL) projekty kolan. Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy w pooperacyjnym zgięciu kolana między grupami Optetrak® PS i Optetrak® HF.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Hampton Roads Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest wskazany do całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego za pomocą urządzenia ze stabilizacją tylną.
  2. Pacjent jest w wieku od 50 do 80 lat

  3. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) < 35,0 przy zastosowaniu następującej metody (lub metody porównywalnej)

    • BMI = waga (funty) ÷ Wysokość (cale)2 x 703

  4. Pacjent jest dojrzały szkieletowo.
  5. Pacjent jest chętny do udziału poprzez przestrzeganie wymagań dotyczących wizyt przed i pooperacyjnych przez okres co najmniej 1 roku, w tym wypełnienie wymaganych kwestionariuszy.
  6. Pacjent wyraża chęć i jest w stanie przejrzeć i podpisać świadomą zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 35,0 przy użyciu następującej metody (lub metody porównywalnej)

    • BMI = waga (funty) ÷ Wysokość (cale)2 x 703

  2. Pacjent jest dojrzały szkieletowo
  3. Pacjent jest chętny do udziału poprzez przestrzeganie wymagań dotyczących wizyt przed i pooperacyjnych przez okres co najmniej 1 roku, w tym wypełnienie wymaganych kwestionariuszy.
  4. Pacjent wyraża chęć i jest w stanie przejrzeć i podpisać świadomą zgodę na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tylna stabilizacja TKR Optetrak
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają całkowity system kolana Optetrak ze stabilizacją tylną.
Urządzenie: Optetrak PS
Optetrak Posterior Stabilizowana całkowita proteza stawu kolanowego
ACTIVE_COMPARATOR: Optetrak Hi-Flex TKR
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają całkowity system kolanowy Optetrak Hi-Flex.
Urządzenie: Optetrak Hi-Flex
Całkowita proteza stawu kolanowego Optetrak Hi-Flex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem zainteresowania jest zakres ruchu kolana (ROM), w szczególności stopień zgięcia.
Ramy czasowe: 2 lata
Lekarz ocenia zakres ruchu w stawie kolanowym
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik oceniony przez lekarza
2 lata
Ocena stawu kolanowego Szpitala Chirurgii Specjalnej (HSS).
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik oceniony przez lekarza
2 lata
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Wizualna skala analogowa (1-10), gdzie 10 jest najlepsze.
2 lata
Przeżywalność implantu
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżywalność implantu
2 lata
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza radiograficzna
2 lata
Komplikacje
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenia niepożądane
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exactech

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jason Drenning, Ph.D., Exactech
  • Główny śledczy: John W. Aldridge, MD, Hampton Roads Orthopedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR07-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artropatia kolana

Badania kliniczne na Optetrak PS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj