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Optetrak posterior stabilisiert im Vergleich zu Optetrak Hi-Flex

29. August 2022 aktualisiert von: Exactech

Prospektive, monozentrische, nicht randomisierte, konsekutive Serienstudie zum Vergleich der funktionellen Unterschiede zwischen einer posterior stabilisierten Standard-TKR und einer posterior stabilisierten TKR mit hoher Flexion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Unterschiede in den klinischen Ergebnissen zwischen Optetrak® Posterior Stabilized („Optetrak® PS“, Exactech, Gainesville, FL) und Optetrak® Hi-Flex™ („Optetrak® HF“, Exactech, Gainesville, zu bewerten , FL) Kniedesigns.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Unterschiede in den klinischen Ergebnissen zwischen Optetrak® Posterior Stabilized („Optetrak® PS“, Exactech, Gainesville, FL) und Optetrak® Hi-Flex™ („Optetrak® HF“, Exactech, Gainesville, zu bewerten , FL) Kniedesigns. Die Nullhypothese lautet, dass es keinen Unterschied in der postoperativen Kniebeugung zwischen den Optetrak® PS- und Optetrak® HF-Gruppen gibt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Hampton Roads Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist für einen totalen Kniegelenkersatz mit einem posterior stabilisierten Gerät indiziert.
  2. Der Patient ist zwischen 50 und 80 Jahre alt

  3. Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) < 35,0 unter Verwendung der folgenden Methode (oder einer vergleichbaren Methode)

    • BMI = Gewicht (kg) ÷ Höhe (Zoll) 2 x 703

  4. Der Patient ist skelettreif.
  5. Der Patient ist zur Teilnahme bereit, indem er die Anforderungen für den prä- und postoperativen Besuch über einen Zeitraum von mindestens 1 Jahr erfüllt, einschließlich des Ausfüllens der für die Studie erforderlichen Fragebögen.
  6. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung für die Studie zu lesen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 35,0 unter Verwendung der folgenden Methode (oder einer vergleichbaren Methode)

    • BMI = Gewicht (kg) ÷ Höhe (Zoll) 2 x 703

  2. Der Patient ist skelettreif
  3. Der Patient ist zur Teilnahme bereit, indem er die Anforderungen für den prä- und postoperativen Besuch über einen Zeitraum von mindestens 1 Jahr erfüllt, einschließlich des Ausfüllens der für die Studie erforderlichen Fragebögen.
  4. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung für die Studie zu lesen und zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Optetrak posterior stabilisierte TKR
Die Probanden in diesem Arm erhalten ein Optetrak posterior stabilisiertes Gesamtkniesystem.
Gerät: Optetrak PS
Optetrak Posterior Stabilisierter totaler Kniegelenkersatz
ACTIVE_COMPARATOR: Optetrak Hi-Flex TKR
Die Probanden in diesem Arm erhalten ein Optetrak Hi-Flex-Gesamtkniesystem.
Gerät: Optetrak Hi-Flex
Optetrak Hi-Flex Kniegelenkersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre interessierende Ergebnis ist der Bewegungsbereich des Knies (ROM), insbesondere der Grad der Beugung.
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Arzt beurteilt den Bewegungsbereich im Kniegelenk
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Validiertes, vom Arzt beurteiltes Ergebnis
2 Jahre
Knie-Score des Krankenhauses für spezielle Chirurgie (HSS).
Zeitfenster: 2 Jahre
Validiertes, vom Arzt beurteiltes Ergebnis
2 Jahre
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Visuelle Analogskala (1-10), wobei 10 am besten ist.
2 Jahre
Implantatüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Implantatüberleben
2 Jahre
Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre
Röntgenanalyse
2 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Nebenwirkungen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exactech

Ermittler

  • Studienleiter: Jason Drenning, Ph.D., Exactech
  • Hauptermittler: John W. Aldridge, MD, Hampton Roads Orthopedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR07-001

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