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Opttetrak 후방 안정화 대 Optetrak Hi-Flex

2022년 8월 29일 업데이트: Exactech

표준 후방 안정화 TKR과 고굴곡 후방 안정화 TKR 간의 기능적 차이를 비교하는 전향적, 단일 센터, 비무작위, 연속 시리즈 연구

이 연구의 목적은 Opttetrak® Posterior Stabilized("Optetrak® PS", Exactech, Gainesville, FL)와 Opttrak® Hi-Flex™("Optetrak® HF", Exactech, Gainesville) 간의 임상 결과 차이를 평가하는 것입니다. , FL) 무릎 디자인.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 Opttetrak® Posterior Stabilized("Optetrak® PS", Exactech, Gainesville, FL)와 Opttrak® Hi-Flex™("Optetrak® HF", Exactech, Gainesville) 간의 임상 결과 차이를 평가하는 것입니다. , FL) 무릎 디자인. 귀무 가설은 Optetrak® PS와 Opttetrak® HF 그룹 간에 수술 후 무릎 굴곡에 차이가 없다는 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Hampton Roads Orthopedics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 후방 안정화 장치로 슬관절 전치환술을 받아야 합니다.
  2. 환자의 나이는 50세에서 80세 사이입니다.

  3. 환자는 다음 방법(또는 비슷한 방법)을 사용하여 체질량 지수(BMI) < 35.0을 가집니다.

    • BMI = 체중(lbs.) ÷ 높이(인치)2 x 703

  4. 환자는 골격이 성숙합니다.
  5. 환자는 연구에 필요한 설문지 작성을 포함하여 최소 1년 동안 수술 전 및 수술 후 방문 요구 사항을 준수하여 참여할 의향이 있습니다.
  6. 환자는 연구 사전 동의를 검토하고 서명할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 다음 방법(또는 비슷한 방법)을 사용하여 체질량 지수(BMI) > 35.0을 가집니다.

    • BMI = 체중(lbs.) ÷ 높이(인치)2 x 703

  2. 환자는 골격이 성숙하다
  3. 환자는 연구 필수 설문지 완료를 포함하여 최소 1년 동안 수술 전 및 수술 후 방문 요구 사항을 준수하여 참여할 의향이 있습니다.
  4. 환자는 연구 사전 동의를 검토하고 서명할 의향과 능력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: Optetrak 후방 안정화 TKR
이 팔의 피험자는 Optetrak Posterior Stabilized 전체 무릎 시스템을 받게 됩니다.
장치: 옵트락 PS
Opttetrak 후방 안정화 슬관절 전치환술
ACTIVE_COMPARATOR: Optetrak Hi-Flex TKR
이 팔의 피험자는 Opttetrak Hi-Flex 토탈 슬관절 시스템을 받게 됩니다.
장치: Optetrak 하이플렉스
Optetrak Hi-Flex 무릎 전치환술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 관심 결과는 무릎 가동 범위(ROM), 특히 굴곡 정도입니다.
기간: 2 년
의사는 무릎 관절의 운동 범위를 평가합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 학회 점수(KSS)
기간: 2 년
검증된 의사 평가 결과
2 년
특수 수술 병원(HSS) 무릎 점수
기간: 2 년
검증된 의사 평가 결과
2 년
환자 만족도
기간: 2 년
시각적 아날로그 척도(1-10) 여기서 10이 가장 좋습니다.
2 년
임플란트 생존
기간: 2 년
임플란트 생존
2 년
방사선학적 평가
기간: 2 년
방사선학적 분석
2 년
합병증
기간: 2 년
부작용
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Exactech

수사관

  • 연구 책임자: Jason Drenning, Ph.D., Exactech
  • 수석 연구원: John W. Aldridge, MD, Hampton Roads Orthopedics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR07-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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