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Optetrak posteriore stabilizzato contro Optetrak Hi-Flex

29 agosto 2022 aggiornato da: Exactech

Studio prospettico, monocentrico, non randomizzato, in serie consecutive che confronta le differenze funzionali tra una TKR stabilizzata posteriore standard e una TKR stabilizzata posteriore ad alta flessione

Lo scopo di questo studio è valutare le differenze nei risultati clinici tra Optetrak® Posterior Stabilized ("Optetrak® PS", Exactech, Gainesville, FL) e Optetrak® Hi-Flex™ ("Optetrak® HF", Exactech, Gainesville, FL) , FL) disegni del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare le differenze nei risultati clinici tra Optetrak® Posterior Stabilized ("Optetrak® PS", Exactech, Gainesville, FL) e Optetrak® Hi-Flex™ ("Optetrak® HF", Exactech, Gainesville, FL) , FL) disegni del ginocchio. L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza nella flessione postoperatoria del ginocchio tra i gruppi Optetrak® PS e Optetrak® HF.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Hampton Roads Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è indicato per la sostituzione totale del ginocchio con un dispositivo stabilizzato posteriore.
  2. Il paziente ha un'età compresa tra i 50 e gli 80 anni

  3. Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) < 35,0 utilizzando il seguente metodo (o metodo comparabile)

    • BMI = Peso (libbre) ÷ Altezza (pollici)2 x 703

  4. Il paziente è scheletricamente maturo.
  5. Il paziente è disposto a partecipare rispettando i requisiti della visita pre e postoperatoria, per almeno un periodo di 1 anno, incluso il completamento dei questionari richiesti dallo studio.
  6. Il paziente è disposto e in grado di rivedere e firmare un consenso informato dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) > 35,0 utilizzando il seguente metodo (o metodo comparabile)

    • BMI = Peso (libbre) ÷ Altezza (pollici)2 x 703

  2. Il paziente è scheletricamente maturo
  3. Il paziente è disposto a partecipare rispettando i requisiti della visita pre e postoperatoria, per almeno un periodo di 1 anno, incluso il completamento dei questionari richiesti dallo studio.
  4. Il paziente è disposto e in grado di rivedere e firmare un consenso informato dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Optetrak posteriore stabilizzato TKR
I soggetti in questo braccio riceveranno un sistema di ginocchio totale stabilizzato posteriore Optetrak.
Dispositivo: Optetrak PS
Optetrak Protesi totale di ginocchio stabilizzata posteriore
ACTIVE_COMPARATORE: Optetrak Hi-Flex TKR
I soggetti in questo braccio riceveranno un sistema di ginocchio totale Optetrak Hi-Flex.
Dispositivo: Optetrak Hi-Flex
Protesi totale di ginocchio Optetrak Hi-Flex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario di interesse è il range di movimento del ginocchio (ROM), in particolare il grado di flessione.
Lasso di tempo: 2 anni
Il medico valuta la gamma di movimento nell'articolazione del ginocchio
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: 2 anni
Risultato valutato da un medico convalidato
2 anni
Punteggio del ginocchio dell'ospedale per la chirurgia speciale (HSS).
Lasso di tempo: 2 anni
Risultato valutato da un medico convalidato
2 anni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Scala analogica visiva (1-10) dove 10 è il migliore.
2 anni
Sopravvivenza implantare
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza implantare
2 anni
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi radiografica
2 anni
Complicazioni
Lasso di tempo: 2 anni
Eventi avversi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exactech

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jason Drenning, Ph.D., Exactech
  • Investigatore principale: John W. Aldridge, MD, Hampton Roads Orthopedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

16 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR07-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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