- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00813319
Girls OnGuard: HPV-vaccinationsoptagelse blandt afroamerikanske unge kvinder (Girls OnGuard)
Overvinde hindringer for vaccination med GARDASIL hos undertjente piger og unge
Afroamerikanske unge kvinder, der søger behandling for kønssygdomme, er en underbehandlet befolkning med øget risiko for HPV-infektion. Mens GARDASIL er en effektiv forebyggende vaccine, er vaccinationsraten lav. I betragtning af risikoen for HPV-infektion blandt denne undergruppe og de negative sundhedseffekter forbundet med HPV, er det nødvendigt at øge optagelsen af GARDASIL. Målet med dette projekt er at fremme GARDASIL-vaccination gennem udvikling af en ny multi-komponent, kulturelt passende, interaktiv DVD.
Vi foreslår at rekruttere 280 ugifte afroamerikanske unge kvinder i alderen 13-18 år fra deltagende kliniksteder i Atlanta, Georgia. Mens de søger kliniske tjenester, vil unge blive kontaktet og inviteret til at deltage i den foreslåede undersøgelse. Berettigede unge skal give skriftligt samtykke/samtykke forud for deltagelse. Unge, der er berettigede og villige til at deltage i projektet, vil udfylde en kort undersøgelse på en bærbar computer. Undersøgelsen er designet til at vurdere unges risikotagning og forebyggende adfærd. Når de har gennemført undersøgelsen, vil de unge tilfældigt blive tildelt en af to grupper. I en gruppe vil unge se en kort (10 min), interaktiv DVD designet til at fremme HPV-bevidsthed og indledende GARDASIL-vaccination og modtage et minde, der hjælper dem med at huske at vende tilbage til klinikken for deres anden og tredje vaccinedosis. I den anden gruppe vil unge se en lige så kort (10 min) DVD om sund livsstil og adfærd. Alle unge er berettiget til at modtage GARDASIL-vaccinen på deltagende undersøgelsesklinikker som en del af deres rutinemæssige standard for pleje.
Med hjælp fra klinikpersonale vil deltagernes journaler blive gennemgået over en 7 måneders periode for at vurdere vaccinationsraterne. Vaccinationsraterne fra unge, der modtog den interaktive HPV/GARDASIL-opmærksomheds-DVD, vil blive sammenlignet med gruppen af unge, som modtog DVD'en om sund livsstil. Det er en hypotese, at studiedeltagere, der modtager den interaktive DVD-intervention, der fremmer HPV-bevidsthed, vil have højere vaccinationsrater over tid.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Fulton County Department of Health and Wellness
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
- DeKalb County Health Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- afro amerikaner
- Kvinde
- Alder 13-18 år
- Søger reproduktive/STI-tjenester på deltagende klinik
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Gift
- Har allerede modtaget HPV-vaccinen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 - Girls OnGuard/HPV-bevidsthed
Unge vil se en kort (10 min), interaktiv DVD designet til at fremme HPV-bevidsthed og indledende GARDASIL-vaccination og modtage et minde for at hjælpe dem med at huske at vende tilbage til klinikken for deres anden og tredje vaccinedosis.
|
Ved at bruge Information-Motivation-Behavioral Skills Model (IMB) som en ramme, er Girls OnGuard et interaktivt, kulturelt passende, computer-leveret programdesign til at forbedre den indledende optagelse af GARDASIL ved at adressere tre hovedkomponenter: (1) information om GARDASIL; (2) motivation til at opnå GARDASIL-vaccination; og (3) adfærdsmæssige færdigheder til at øge selveffektiviteten ved at opnå GARDASIL-vaccination.
|
|
Ingen indgriben: 2 - Generel sundhedsfremme
Unge vil se en lige så kort (10 min) DVD om sund livsstil og adfærd.
HPV-bevidsthed og vaccination vil ikke blive behandlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GARDASIL Vaccinationsoptagelse og overholdelse af anden og tredje dosis
Tidsramme: målt 7 måneder efter randomisering
|
Antal deltagere, der fik mindst 1 dosis, 2 doser, 3 doser
|
målt 7 måneder efter randomisering
|
|
Samlede doser modtaget af HPV-vaccine
Tidsramme: målt 7 måneder efter randomisering
|
Som et yderligere primært resultat vurderede vi det samlede antal modtagne vaccinedoser
|
målt 7 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STD forekomst
Tidsramme: 7 måneder efter randomisering
|
Antal deltagere, der testede positive for enhver STD 7 måneder efter randomisering, information blev indsamlet via medicinsk diagramabstraktion
|
7 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralph J. DiClemente, PhD, Emory University Rollins School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00015576
- Merck - Emory UPN 08042902 (Anden identifikator: Other)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaccination
-
University of Massachusetts, WorcesterRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetHPV16-anitbody-niveauer efter vaccination | HPV18-antistofniveauer efter vaccinationUganda
-
Université de Reims Champagne-ArdenneRekruttering
-
University of EssexUniversity of Southern California; Kingston University; Department of Health...AfsluttetVaccinationDet Forenede Kongerige
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
China National Biotec Group Company LimitedSichuan Center for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringVaccinationForenede Stater
-
University of EssexUniversity of Southern California; Kingston University; Department of Health...AfsluttetVaccinationDet Forenede Kongerige
-
University of EssexUniversity of Southern California; Kingston University; Department of Health...AfsluttetVaccinationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Piger OnGuard
-
Georgetown UniversityRiverain TechnologiesAfsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetDepression | Psykisk lidelse | Teenagers adfærd | Stigma, socialForenede Stater
-
Population CouncilWorld Bank; International Rescue Committee; City University of New YorkUkendt