Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Girls OnGuard: HPV-vaccinationsupptag bland afroamerikanska unga kvinnor (Girls OnGuard)

11 augusti 2014 uppdaterad av: Ralph J. DiClemente, Emory University

Att övervinna hinder för vaccination med GARDASIL hos undertjänade flickor och ungdomar

Afroamerikanska unga kvinnor som söker behandling för sexuellt överförbara sjukdomar är en underbetjänad befolkning med ökad risk för HPV-infektion. Medan GARDASIL är ett effektivt förebyggande vaccin, är vaccinationsfrekvensen låg. Med tanke på risken för HPV-infektion i denna undergrupp och de negativa hälsoeffekter som är förknippade med HPV, är det nödvändigt att öka upptaget av GARDASIL. Målet med detta projekt är att främja GARDASIL-vaccination genom att utveckla en ny multikomponent, kulturellt lämplig, interaktiv DVD.

Vi föreslår att rekrytera 280 ogifta afroamerikanska tonåringar, 13-18 år gamla, från deltagande kliniker i Atlanta, Georgia. När de söker kliniska tjänster kommer ungdomar att kontaktas och bjudas in att delta i den föreslagna studien. Berättigade ungdomar kommer att behöva lämna skriftligt samtycke/samtycke innan de deltar. Ungdomar som är berättigade och villiga att delta i projektet kommer att fylla i en kort undersökning på en bärbar dator. Undersökningen är utformad för att bedöma ungdomars risktagande och förebyggande beteenden. När de har slutfört undersökningen kommer ungdomar att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. I en grupp kommer ungdomar att titta på en kort (10 min), interaktiv DVD utformad för att främja HPV-medvetenhet och initial GARDASIL-vaccination och få ett minnesmärke som hjälper dem att komma ihåg att återvända till kliniken för sin andra och tredje vaccindos. I den andra gruppen kommer ungdomar att titta på en lika kort (10 min) DVD om hälsosamma livsstilar och beteenden. Alla ungdomar är berättigade att få GARDASIL-vaccinet på deltagande studiekliniker som en del av deras rutinmässiga vård.

Med hjälp av klinikpersonal kommer deltagarnas journaler att granskas under en 7-månadersperiod för att bedöma vaccinationsfrekvensen. Vaccinationsfrekvensen från ungdomar som fick den interaktiva HPV/GARDASIL-DVD:n för medvetenhet om HPV/GARDASIL kommer att jämföras med gruppen av ungdomar som fick DVD:n om hälsosam livsstil. Det antas att studiedeltagare som får den interaktiva DVD-interventionen som främjar HPV-medvetenhet kommer att ha högre vaccinationsfrekvens över tiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Fulton County Department of Health and Wellness
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30034
        • DeKalb County Health Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • afroamerikan
  • Kvinna
  • Ålder 13-18 år
  • Söker reproduktiva/STI-tjänster på deltagande klinik
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke eller samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Gift
  • Har redan fått HPV-vaccinet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 - Girls OnGuard/HPV-medvetenhet
Ungdomar kommer att titta på en kort (10 min), interaktiv DVD utformad för att främja HPV-medvetenhet och initial GARDASIL-vaccination och få en minnessak som hjälper dem att komma ihåg att återvända till kliniken för sin andra och tredje vaccindos.
Med hjälp av Information-Motivation-Behavioral Skills Model (IMB) som ramverk är Girls OnGuard en interaktiv, kulturellt lämplig, datorlevererad programdesign för att förbättra den initiala användningen av GARDASIL genom att ta itu med tre huvudkomponenter: (1) information om GARDASIL; (2) motivation att erhålla GARDASIL-vaccination; och (3) beteendemässiga färdigheter för att förbättra själveffektiviteten för att få GARDASIL-vaccination.
Inget ingripande: 2 - Allmänt hälsofrämjande
Ungdomar kommer att titta på en lika kort (10 min) DVD om hälsosamma livsstilar och beteenden. HPV-medvetenhet och vaccination kommer inte att behandlas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GARDASIL Vaccination Upptag och överensstämmelse med andra och tredje doser
Tidsram: mätt 7 månader efter randomisering
Antal deltagare som fått minst 1 dos, 2 doser, 3 doser
mätt 7 månader efter randomisering
Totala doser mottagna av HPV-vaccin
Tidsram: mätt 7 månader efter randomisering
Som ett ytterligare primärt resultat bedömde vi det totala antalet mottagna vaccindoser
mätt 7 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
STD-incidens
Tidsram: 7 månader efter randomisering
Antal deltagare som testade positivt för någon STD 7 månader efter randomisering, information samlades in via medicinsk diagramabstraktion
7 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ralph J. DiClemente, PhD, Emory University Rollins School of Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2008

Första postat (Uppskatta)

23 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00015576
  • Merck - Emory UPN 08042902 (Annan identifierare: Other)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaccination

Kliniska prövningar på Girls OnGuard

3
Prenumerera