- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00813319
Girls OnGuard: HPV-vaccinationsupptag bland afroamerikanska unga kvinnor (Girls OnGuard)
Att övervinna hinder för vaccination med GARDASIL hos undertjänade flickor och ungdomar
Afroamerikanska unga kvinnor som söker behandling för sexuellt överförbara sjukdomar är en underbetjänad befolkning med ökad risk för HPV-infektion. Medan GARDASIL är ett effektivt förebyggande vaccin, är vaccinationsfrekvensen låg. Med tanke på risken för HPV-infektion i denna undergrupp och de negativa hälsoeffekter som är förknippade med HPV, är det nödvändigt att öka upptaget av GARDASIL. Målet med detta projekt är att främja GARDASIL-vaccination genom att utveckla en ny multikomponent, kulturellt lämplig, interaktiv DVD.
Vi föreslår att rekrytera 280 ogifta afroamerikanska tonåringar, 13-18 år gamla, från deltagande kliniker i Atlanta, Georgia. När de söker kliniska tjänster kommer ungdomar att kontaktas och bjudas in att delta i den föreslagna studien. Berättigade ungdomar kommer att behöva lämna skriftligt samtycke/samtycke innan de deltar. Ungdomar som är berättigade och villiga att delta i projektet kommer att fylla i en kort undersökning på en bärbar dator. Undersökningen är utformad för att bedöma ungdomars risktagande och förebyggande beteenden. När de har slutfört undersökningen kommer ungdomar att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. I en grupp kommer ungdomar att titta på en kort (10 min), interaktiv DVD utformad för att främja HPV-medvetenhet och initial GARDASIL-vaccination och få ett minnesmärke som hjälper dem att komma ihåg att återvända till kliniken för sin andra och tredje vaccindos. I den andra gruppen kommer ungdomar att titta på en lika kort (10 min) DVD om hälsosamma livsstilar och beteenden. Alla ungdomar är berättigade att få GARDASIL-vaccinet på deltagande studiekliniker som en del av deras rutinmässiga vård.
Med hjälp av klinikpersonal kommer deltagarnas journaler att granskas under en 7-månadersperiod för att bedöma vaccinationsfrekvensen. Vaccinationsfrekvensen från ungdomar som fick den interaktiva HPV/GARDASIL-DVD:n för medvetenhet om HPV/GARDASIL kommer att jämföras med gruppen av ungdomar som fick DVD:n om hälsosam livsstil. Det antas att studiedeltagare som får den interaktiva DVD-interventionen som främjar HPV-medvetenhet kommer att ha högre vaccinationsfrekvens över tiden.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Fulton County Department of Health and Wellness
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30034
- DeKalb County Health Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- afroamerikan
- Kvinna
- Ålder 13-18 år
- Söker reproduktiva/STI-tjänster på deltagande klinik
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke eller samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Gift
- Har redan fått HPV-vaccinet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1 - Girls OnGuard/HPV-medvetenhet
Ungdomar kommer att titta på en kort (10 min), interaktiv DVD utformad för att främja HPV-medvetenhet och initial GARDASIL-vaccination och få en minnessak som hjälper dem att komma ihåg att återvända till kliniken för sin andra och tredje vaccindos.
|
Med hjälp av Information-Motivation-Behavioral Skills Model (IMB) som ramverk är Girls OnGuard en interaktiv, kulturellt lämplig, datorlevererad programdesign för att förbättra den initiala användningen av GARDASIL genom att ta itu med tre huvudkomponenter: (1) information om GARDASIL; (2) motivation att erhålla GARDASIL-vaccination; och (3) beteendemässiga färdigheter för att förbättra själveffektiviteten för att få GARDASIL-vaccination.
|
Inget ingripande: 2 - Allmänt hälsofrämjande
Ungdomar kommer att titta på en lika kort (10 min) DVD om hälsosamma livsstilar och beteenden.
HPV-medvetenhet och vaccination kommer inte att behandlas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
GARDASIL Vaccination Upptag och överensstämmelse med andra och tredje doser
Tidsram: mätt 7 månader efter randomisering
|
Antal deltagare som fått minst 1 dos, 2 doser, 3 doser
|
mätt 7 månader efter randomisering
|
Totala doser mottagna av HPV-vaccin
Tidsram: mätt 7 månader efter randomisering
|
Som ett ytterligare primärt resultat bedömde vi det totala antalet mottagna vaccindoser
|
mätt 7 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
STD-incidens
Tidsram: 7 månader efter randomisering
|
Antal deltagare som testade positivt för någon STD 7 månader efter randomisering, information samlades in via medicinsk diagramabstraktion
|
7 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ralph J. DiClemente, PhD, Emory University Rollins School of Public Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB00015576
- Merck - Emory UPN 08042902 (Annan identifierare: Other)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vaccination
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadHPV16 Anitbody-nivåer efter vaccination | HPV18-antikroppsnivåer efter vaccinationUganda
-
Université de Reims Champagne-ArdenneRekrytering
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
China National Biotec Group Company LimitedSichuan Center for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Columbia UniversityAvslutad
-
China National Biotec Group Company LimitedShanghai Municipal Center for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB); St... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
University Hospital, RouenAvslutadVaccinationFrankrike
-
University Hospital, RouenInstitut PasteurAvslutad
Kliniska prövningar på Girls OnGuard
-
University of Alabama at BirminghamWashington University School of Medicine; University of California, San... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV-infektioner | Graviditetsrelaterad | Psykisk hälsa 1 | STIZambia
-
Georgetown UniversityRiverain TechnologiesAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteHar inte rekryterat ännuDepression | Psykisk sjukdom | Ungdomsbeteende | Stigma, socialFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Population CouncilWorld Bank; International Rescue Committee; City University of New YorkOkänd