- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00813319
Girls OnGuard: adozione della vaccinazione contro l'HPV tra le adolescenti afroamericane (Girls OnGuard)
Superare gli ostacoli alla vaccinazione con GARDASIL nelle ragazze e negli adolescenti svantaggiati
Le adolescenti afroamericane in cerca di cure per le malattie sessualmente trasmissibili sono una popolazione sottoservita ad aumentato rischio di infezione da HPV. Mentre GARDASIL è un efficace vaccino preventivo, i tassi di vaccinazione sono bassi. Dato il rischio di infezione da HPV in questo sottogruppo e gli effetti negativi sulla salute associati all'HPV, è necessario aumentare l'assorbimento di GARDASIL. L'obiettivo di questo progetto è promuovere la vaccinazione GARDASIL attraverso lo sviluppo di un nuovo DVD multicomponente, culturalmente appropriato e interattivo.
Proponiamo di reclutare 280 adolescenti afroamericane non sposate, di età compresa tra 13 e 18 anni, dai centri clinici partecipanti ad Atlanta, in Georgia. Durante la ricerca di servizi clinici, gli adolescenti saranno contattati e invitati a partecipare allo studio proposto. Agli adolescenti idonei sarà richiesto di fornire un assenso/consenso scritto prima della partecipazione. Gli adolescenti idonei e disposti a partecipare al progetto completeranno un breve sondaggio su un computer portatile. L'indagine ha lo scopo di valutare l'assunzione di rischi ei comportamenti preventivi degli adolescenti. Dopo aver completato il sondaggio, gli adolescenti verranno assegnati a caso a uno dei due gruppi. In un gruppo, gli adolescenti guarderanno un breve DVD interattivo (10 min) progettato per promuovere la consapevolezza dell'HPV e la vaccinazione iniziale GARDASIL e riceveranno un ricordo per aiutarli a ricordare di tornare in clinica per la seconda e la terza dose di vaccino. Nel secondo gruppo, gli adolescenti guarderanno un DVD altrettanto breve (10 min) su stili di vita e comportamenti sani. Tutti gli adolescenti sono idonei a ricevere il vaccino GARDASIL presso le cliniche partecipanti allo studio come parte del loro standard di cura di routine.
Con l'aiuto del personale della clinica, le cartelle cliniche dei partecipanti saranno riviste per un periodo di 7 mesi per valutare i tassi di vaccinazione. I tassi di vaccinazione degli adolescenti che hanno ricevuto il DVD interattivo HPV/GARDASIL saranno confrontati con il gruppo di adolescenti che hanno ricevuto il DVD sullo stile di vita sano. Si ipotizza che i partecipanti allo studio che ricevono l'intervento DVD interattivo che promuove la consapevolezza dell'HPV avranno tassi di vaccinazione più elevati nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Fulton County Department of Health and Wellness
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
- DeKalb County Health Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- afroamericano
- Femmina
- Età 13-18 anni
- Cerco servizi riproduttivi/IST presso la clinica partecipante
- Capacità di dare il consenso informato scritto o assenso
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Sposato
- Già ricevuto il vaccino HPV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1 - Consapevolezza di Girls OnGuard/HPV
Gli adolescenti guarderanno un breve DVD interattivo (10 min) progettato per promuovere la consapevolezza dell'HPV e la vaccinazione iniziale GARDASIL e riceveranno un ricordo per aiutarli a ricordare di tornare in clinica per la seconda e la terza dose di vaccino.
|
Utilizzando l'IMB (Information-Motivation-Behavioral Skills Model) come struttura, Girls OnGuard è un progetto di programma interattivo, culturalmente appropriato, fornito da computer per migliorare l'assorbimento iniziale di GARDASIL affrontando tre componenti principali: (1) informazioni su GARDASIL; (2) motivazione per ottenere la vaccinazione GARDASIL; e (3) abilità comportamentali per migliorare l'autoefficacia nell'ottenere la vaccinazione GARDASIL.
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Nessun intervento: 2 - Promozione generale della salute
Gli adolescenti guarderanno un DVD altrettanto breve (10 minuti) su stili di vita e comportamenti sani.
La consapevolezza dell'HPV e la vaccinazione non saranno affrontate.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Assunzione della vaccinazione GARDASIL e conformità con la seconda e la terza dose
Lasso di tempo: misurato a 7 mesi dopo la randomizzazione
|
Numero di partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 dose, 2 dosi, 3 dosi
|
misurato a 7 mesi dopo la randomizzazione
|
Dosi totali ricevute di vaccino contro l'HPV
Lasso di tempo: misurato a 7 mesi dopo la randomizzazione
|
Come ulteriore esito primario, abbiamo valutato il numero totale di dosi di vaccino ricevute
|
misurato a 7 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di malattie sessualmente trasmissibili
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la randomizzazione
|
Numero di partecipanti risultati positivi a qualsiasi malattia sessualmente trasmissibile 7 mesi dopo la randomizzazione, le informazioni sono state raccolte tramite l'astrazione della cartella clinica
|
7 mesi dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ralph J. DiClemente, PhD, Emory University Rollins School of Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00015576
- Merck - Emory UPN 08042902 (Altro identificatore: Other)
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