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Girls OnGuard: adozione della vaccinazione contro l'HPV tra le adolescenti afroamericane (Girls OnGuard)

11 agosto 2014 aggiornato da: Ralph J. DiClemente, Emory University

Superare gli ostacoli alla vaccinazione con GARDASIL nelle ragazze e negli adolescenti svantaggiati

Le adolescenti afroamericane in cerca di cure per le malattie sessualmente trasmissibili sono una popolazione sottoservita ad aumentato rischio di infezione da HPV. Mentre GARDASIL è un efficace vaccino preventivo, i tassi di vaccinazione sono bassi. Dato il rischio di infezione da HPV in questo sottogruppo e gli effetti negativi sulla salute associati all'HPV, è necessario aumentare l'assorbimento di GARDASIL. L'obiettivo di questo progetto è promuovere la vaccinazione GARDASIL attraverso lo sviluppo di un nuovo DVD multicomponente, culturalmente appropriato e interattivo.

Proponiamo di reclutare 280 adolescenti afroamericane non sposate, di età compresa tra 13 e 18 anni, dai centri clinici partecipanti ad Atlanta, in Georgia. Durante la ricerca di servizi clinici, gli adolescenti saranno contattati e invitati a partecipare allo studio proposto. Agli adolescenti idonei sarà richiesto di fornire un assenso/consenso scritto prima della partecipazione. Gli adolescenti idonei e disposti a partecipare al progetto completeranno un breve sondaggio su un computer portatile. L'indagine ha lo scopo di valutare l'assunzione di rischi ei comportamenti preventivi degli adolescenti. Dopo aver completato il sondaggio, gli adolescenti verranno assegnati a caso a uno dei due gruppi. In un gruppo, gli adolescenti guarderanno un breve DVD interattivo (10 min) progettato per promuovere la consapevolezza dell'HPV e la vaccinazione iniziale GARDASIL e riceveranno un ricordo per aiutarli a ricordare di tornare in clinica per la seconda e la terza dose di vaccino. Nel secondo gruppo, gli adolescenti guarderanno un DVD altrettanto breve (10 min) su stili di vita e comportamenti sani. Tutti gli adolescenti sono idonei a ricevere il vaccino GARDASIL presso le cliniche partecipanti allo studio come parte del loro standard di cura di routine.

Con l'aiuto del personale della clinica, le cartelle cliniche dei partecipanti saranno riviste per un periodo di 7 mesi per valutare i tassi di vaccinazione. I tassi di vaccinazione degli adolescenti che hanno ricevuto il DVD interattivo HPV/GARDASIL saranno confrontati con il gruppo di adolescenti che hanno ricevuto il DVD sullo stile di vita sano. Si ipotizza che i partecipanti allo studio che ricevono l'intervento DVD interattivo che promuove la consapevolezza dell'HPV avranno tassi di vaccinazione più elevati nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Fulton County Department of Health and Wellness
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • DeKalb County Health Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • afroamericano
  • Femmina
  • Età 13-18 anni
  • Cerco servizi riproduttivi/IST presso la clinica partecipante
  • Capacità di dare il consenso informato scritto o assenso

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Sposato
  • Già ricevuto il vaccino HPV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 - Consapevolezza di Girls OnGuard/HPV
Gli adolescenti guarderanno un breve DVD interattivo (10 min) progettato per promuovere la consapevolezza dell'HPV e la vaccinazione iniziale GARDASIL e riceveranno un ricordo per aiutarli a ricordare di tornare in clinica per la seconda e la terza dose di vaccino.
Utilizzando l'IMB (Information-Motivation-Behavioral Skills Model) come struttura, Girls OnGuard è un progetto di programma interattivo, culturalmente appropriato, fornito da computer per migliorare l'assorbimento iniziale di GARDASIL affrontando tre componenti principali: (1) informazioni su GARDASIL; (2) motivazione per ottenere la vaccinazione GARDASIL; e (3) abilità comportamentali per migliorare l'autoefficacia nell'ottenere la vaccinazione GARDASIL.
Nessun intervento: 2 - Promozione generale della salute
Gli adolescenti guarderanno un DVD altrettanto breve (10 minuti) su stili di vita e comportamenti sani. La consapevolezza dell'HPV e la vaccinazione non saranno affrontate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione della vaccinazione GARDASIL e conformità con la seconda e la terza dose
Lasso di tempo: misurato a 7 mesi dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 dose, 2 dosi, 3 dosi
misurato a 7 mesi dopo la randomizzazione
Dosi totali ricevute di vaccino contro l'HPV
Lasso di tempo: misurato a 7 mesi dopo la randomizzazione
Come ulteriore esito primario, abbiamo valutato il numero totale di dosi di vaccino ricevute
misurato a 7 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di malattie sessualmente trasmissibili
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti risultati positivi a qualsiasi malattia sessualmente trasmissibile 7 mesi dopo la randomizzazione, le informazioni sono state raccolte tramite l'astrazione della cartella clinica
7 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralph J. DiClemente, PhD, Emory University Rollins School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00015576
  • Merck - Emory UPN 08042902 (Altro identificatore: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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