Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Girls OnGuard: przyjmowanie szczepień przeciwko HPV wśród afroamerykańskich dorastających kobiet (Girls OnGuard)

11 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Ralph J. DiClemente, Emory University

Przezwyciężanie barier w szczepieniu szczepionką GARDASIL u dziewcząt i nastolatków z niedostateczną opieką

Dorastające Afroamerykanki poszukujące leczenia chorób przenoszonych drogą płciową stanowią populację niedostatecznie obsłużoną i narażoną na zwiększone ryzyko zakażenia HPV. Chociaż GARDASIL jest skuteczną szczepionką zapobiegawczą, wskaźniki szczepień są niskie. Biorąc pod uwagę ryzyko zakażenia HPV w tej podgrupie i negatywne skutki zdrowotne związane z HPV, konieczne jest zwiększenie wchłaniania szczepionki GARDASIL. Celem tego projektu jest promowanie szczepień GARDASIL poprzez opracowanie nowego, wieloskładnikowego, dostosowanego kulturowo, interaktywnego DVD.

Proponujemy rekrutację 280 niezamężnych Afroamerykanów w wieku 13-18 lat z uczestniczących klinik w Atlancie w stanie Georgia. Podczas poszukiwania usług klinicznych skontaktujemy się z młodzieżą i zaprosimy ją do udziału w proponowanym badaniu. Kwalifikujące się nastolatki będą musiały przedstawić pisemną zgodę/zgodę przed uczestnictwem. Młodzież kwalifikująca się i chętna do udziału w projekcie wypełni krótką ankietę na laptopie. Ankieta ma na celu ocenę zachowań ryzykownych i zapobiegawczych młodzieży. Po wypełnieniu ankiety młodzież zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch grup. W jednej grupie młodzież obejrzy krótką (10 minut), interaktywną płytę DVD, której celem jest promowanie świadomości HPV i wstępnego szczepienia GARDASILEM oraz otrzyma pamiątkę, która pomoże im pamiętać o powrocie do kliniki po drugą i trzecią dawkę szczepionki. W drugiej grupie młodzież obejrzy równie krótką (10 min) płytę DVD na temat zdrowego stylu życia i zachowań. Wszyscy nastolatkowie są uprawnieni do otrzymania szczepionki GARDASIL w klinikach biorących udział w badaniu w ramach rutynowego standardu opieki.

Z pomocą personelu kliniki dokumentacja medyczna uczestników będzie przeglądana przez okres 7 miesięcy w celu oceny wskaźników szczepień. Wskaźniki szczepień wśród nastolatków, którzy otrzymali interaktywne DVD uświadamiające HPV/GARDASIL, zostaną porównane z grupą nastolatków, którzy otrzymali DVD dotyczące zdrowego stylu życia. Przypuszcza się, że uczestnicy badania otrzymujący interaktywną interwencję DVD, która promuje świadomość HPV, z czasem będą mieli wyższy wskaźnik szczepień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Fulton County Department of Health and Wellness
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
        • DeKalb County Health Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afroamerykanin
  • Kobieta
  • Wiek 13-18 lat
  • Poszukiwanie usług reprodukcyjnych/STI w uczestniczącej klinice
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub zgody

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Żonaty
  • Otrzymałem już szczepionkę HPV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 - Świadomość Girls OnGuard/HPV
Młodzież obejrzy krótką (10 minut), interaktywną płytę DVD, której celem jest promowanie świadomości HPV i wstępnego szczepienia GARDASILEM oraz otrzyma pamiątkę, która pomoże im pamiętać o powrocie do kliniki po drugą i trzecią dawkę szczepionki.
Behawioralne: Dziewczyny na straży
Wykorzystując Model Umiejętności Informacyjno-Motywacyjno-Behawioralnych (IMB) jako ramy, Girls OnGuard jest interaktywnym, odpowiednim kulturowo, dostarczanym komputerowo projektem programu mającym na celu zwiększenie początkowego wykorzystania GARDASIL poprzez uwzględnienie trzech głównych elementów: (1) informacji o GARDASIL; (2) motywacja do uzyskania szczepienia GARDASIL; oraz (3) umiejętności behawioralne zwiększające poczucie własnej skuteczności w uzyskaniu szczepionki GARDASIL.
Brak interwencji: 2 - Ogólna promocja zdrowia
Młodzież obejrzy równie krótką (10 min) płytę DVD na temat zdrowego stylu życia i zachowań. Świadomość HPV i szczepienia nie zostaną uwzględnione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie szczepionki GARDASIL i przestrzeganie zaleceń dotyczących drugiej i trzeciej dawki
Ramy czasowe: mierzone 7 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę, 2 dawki, 3 dawki
mierzone 7 miesięcy po randomizacji
Całkowite otrzymane dawki szczepionki HPV
Ramy czasowe: mierzone 7 miesięcy po randomizacji
Jako dodatkowy główny wynik oceniliśmy całkowitą liczbę otrzymanych dawek szczepionki
mierzone 7 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapadalność na choroby przenoszone drogą płciową
Ramy czasowe: 7 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników, u których uzyskano wynik pozytywny na jakąkolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową 7 miesięcy po randomizacji, informacje zebrano za pomocą abstrakcji karty medycznej
7 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralph J. DiClemente, PhD, Emory University Rollins School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00015576
  • Merck - Emory UPN 08042902 (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj