Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Girls OnGuard: Vakcinace proti HPV mezi afroamerickými dospívajícími ženami (Girls OnGuard)

11. srpna 2014 aktualizováno: Ralph J. DiClemente, Emory University

Překonávání překážek očkování vakcínou GARDASIL u dívek a dospívajících s nedostatečnou podporou

Afroamerické dospívající ženy hledající léčbu pohlavně přenosných chorob jsou nedostatečně obsluhovanou populací se zvýšeným rizikem infekce HPV. I když je vakcína GARDASIL účinná preventivní vakcína, proočkovanost je nízká. Vzhledem k riziku infekce HPV v této podskupině a negativním zdravotním účinkům spojeným s HPV je nutné zvýšit vychytávání přípravku GARDASIL. Cílem tohoto projektu je propagovat očkování vakcínou GARDASIL prostřednictvím vývoje nového vícesložkového, kulturně vhodného, ​​interaktivního DVD.

Navrhujeme rekrutovat 280 svobodných afroamerických dospívajících žen ve věku 13-18 let ze zúčastněných klinik v Atlantě ve státě Georgia. Při hledání klinických služeb budou adolescenti kontaktováni a pozváni k účasti na navrhované studii. Způsobilí mladiství budou muset před účastí poskytnout písemný souhlas/souhlas. Adolescenti, kteří jsou způsobilí a ochotní se projektu zúčastnit, vyplní krátký průzkum na přenosném počítači. Průzkum je navržen tak, aby posoudil rizikové chování a preventivní chování dospívajících. Po dokončení průzkumu budou adolescenti náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. V jedné skupině budou dospívající sledovat krátké (10 minut) interaktivní DVD určené k propagaci povědomí o HPV a počátečním očkování vakcínou GARDASIL a obdrží upomínkový předmět, který jim pomůže zapamatovat si, že se mají vrátit na kliniku pro druhou a třetí dávku vakcíny. Ve druhé skupině budou dospívající sledovat stejně krátké (10 min) DVD o zdravém životním stylu a chování. Všichni dospívající mají nárok na očkování vakcínou GARDASIL na zúčastněných studijních klinikách jako součást jejich běžné standardní péče.

S pomocí personálu kliniky budou lékařské záznamy účastníků po dobu 7 měsíců přezkoumány, aby bylo možné posoudit míru očkování. Míra proočkovanosti dospívajících, kteří dostali interaktivní DVD s povědomím o HPV/GARDASIL, bude porovnána se skupinou dospívajících, kteří dostali DVD o zdravém životním stylu. Předpokládá se, že účastníci studie, kteří dostanou interaktivní DVD intervenci, která podporuje povědomí o HPV, budou mít v průběhu času vyšší proočkovanost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Fulton County Department of Health and Wellness
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
        • DeKalb County Health Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afro-Američan
  • ženský
  • Věk 13-18 let
  • Vyhledání reprodukčních/STI na zúčastněné klinice
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas nebo souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Ženatý
  • Již dostala vakcínu proti HPV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 - Dívky OnGuard/HPV povědomí
Dospívající zhlédnou krátké (10 minutové) interaktivní DVD navržené k propagaci povědomí o HPV a počátečním očkování vakcínou GARDASIL a obdrží upomínkový předmět, který jim pomůže zapamatovat si, že se mají vrátit na kliniku pro druhou a třetí dávku vakcíny.
S využitím modelu informačních, motivačních a behaviorálních dovedností (IMB) jako rámce je Girls OnGuard interaktivním, kulturně vhodným, počítačem dodávaným programovým návrhem, který zlepšuje počáteční přijetí GARDASIL tím, že se zaměřuje na tři hlavní komponenty: (1) informace o GARDASIL; (2) motivace k získání vakcíny GARDASIL; a (3) behaviorální dovednosti pro zvýšení vlastní účinnosti očkování vakcínou GARDASIL.
Žádný zásah: 2 - Obecná podpora zdraví
Adolescenti budou sledovat stejně krátké (10 min) DVD o zdravém životním stylu a chování. Osvěta a očkování proti HPV se řešit nebudou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem vakcíny GARDASIL a dodržování druhé a třetí dávky
Časové okno: měřeno 7 měsíců po randomizaci
Počet účastníků, kteří dostali alespoň 1 dávku, 2 dávky, 3 dávky
měřeno 7 měsíců po randomizaci
Celkové přijaté dávky HPV vakcíny
Časové okno: měřeno 7 měsíců po randomizaci
Jako další primární výsledek jsme hodnotili celkový počet obdržených dávek vakcíny
měřeno 7 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt STD
Časové okno: 7 měsíců po randomizaci
Počet účastníků, kteří byli pozitivně testováni na jakoukoli pohlavně přenosnou chorobu 7 měsíců po randomizaci, byly informace shromážděny prostřednictvím abstrakce lékařského diagramu
7 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph J. DiClemente, PhD, Emory University Rollins School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00015576
  • Merck - Emory UPN 08042902 (Jiný identifikátor: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dívky OnGuard

Předplatit