- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00813319
Girls OnGuard: Vakcinace proti HPV mezi afroamerickými dospívajícími ženami (Girls OnGuard)
Překonávání překážek očkování vakcínou GARDASIL u dívek a dospívajících s nedostatečnou podporou
Afroamerické dospívající ženy hledající léčbu pohlavně přenosných chorob jsou nedostatečně obsluhovanou populací se zvýšeným rizikem infekce HPV. I když je vakcína GARDASIL účinná preventivní vakcína, proočkovanost je nízká. Vzhledem k riziku infekce HPV v této podskupině a negativním zdravotním účinkům spojeným s HPV je nutné zvýšit vychytávání přípravku GARDASIL. Cílem tohoto projektu je propagovat očkování vakcínou GARDASIL prostřednictvím vývoje nového vícesložkového, kulturně vhodného, interaktivního DVD.
Navrhujeme rekrutovat 280 svobodných afroamerických dospívajících žen ve věku 13-18 let ze zúčastněných klinik v Atlantě ve státě Georgia. Při hledání klinických služeb budou adolescenti kontaktováni a pozváni k účasti na navrhované studii. Způsobilí mladiství budou muset před účastí poskytnout písemný souhlas/souhlas. Adolescenti, kteří jsou způsobilí a ochotní se projektu zúčastnit, vyplní krátký průzkum na přenosném počítači. Průzkum je navržen tak, aby posoudil rizikové chování a preventivní chování dospívajících. Po dokončení průzkumu budou adolescenti náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. V jedné skupině budou dospívající sledovat krátké (10 minut) interaktivní DVD určené k propagaci povědomí o HPV a počátečním očkování vakcínou GARDASIL a obdrží upomínkový předmět, který jim pomůže zapamatovat si, že se mají vrátit na kliniku pro druhou a třetí dávku vakcíny. Ve druhé skupině budou dospívající sledovat stejně krátké (10 min) DVD o zdravém životním stylu a chování. Všichni dospívající mají nárok na očkování vakcínou GARDASIL na zúčastněných studijních klinikách jako součást jejich běžné standardní péče.
S pomocí personálu kliniky budou lékařské záznamy účastníků po dobu 7 měsíců přezkoumány, aby bylo možné posoudit míru očkování. Míra proočkovanosti dospívajících, kteří dostali interaktivní DVD s povědomím o HPV/GARDASIL, bude porovnána se skupinou dospívajících, kteří dostali DVD o zdravém životním stylu. Předpokládá se, že účastníci studie, kteří dostanou interaktivní DVD intervenci, která podporuje povědomí o HPV, budou mít v průběhu času vyšší proočkovanost.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Fulton County Department of Health and Wellness
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
- DeKalb County Health Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afro-Američan
- ženský
- Věk 13-18 let
- Vyhledání reprodukčních/STI na zúčastněné klinice
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas nebo souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Ženatý
- Již dostala vakcínu proti HPV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 - Dívky OnGuard/HPV povědomí
Dospívající zhlédnou krátké (10 minutové) interaktivní DVD navržené k propagaci povědomí o HPV a počátečním očkování vakcínou GARDASIL a obdrží upomínkový předmět, který jim pomůže zapamatovat si, že se mají vrátit na kliniku pro druhou a třetí dávku vakcíny.
|
S využitím modelu informačních, motivačních a behaviorálních dovedností (IMB) jako rámce je Girls OnGuard interaktivním, kulturně vhodným, počítačem dodávaným programovým návrhem, který zlepšuje počáteční přijetí GARDASIL tím, že se zaměřuje na tři hlavní komponenty: (1) informace o GARDASIL; (2) motivace k získání vakcíny GARDASIL; a (3) behaviorální dovednosti pro zvýšení vlastní účinnosti očkování vakcínou GARDASIL.
|
|
Žádný zásah: 2 - Obecná podpora zdraví
Adolescenti budou sledovat stejně krátké (10 min) DVD o zdravém životním stylu a chování.
Osvěta a očkování proti HPV se řešit nebudou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem vakcíny GARDASIL a dodržování druhé a třetí dávky
Časové okno: měřeno 7 měsíců po randomizaci
|
Počet účastníků, kteří dostali alespoň 1 dávku, 2 dávky, 3 dávky
|
měřeno 7 měsíců po randomizaci
|
|
Celkové přijaté dávky HPV vakcíny
Časové okno: měřeno 7 měsíců po randomizaci
|
Jako další primární výsledek jsme hodnotili celkový počet obdržených dávek vakcíny
|
měřeno 7 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt STD
Časové okno: 7 měsíců po randomizaci
|
Počet účastníků, kteří byli pozitivně testováni na jakoukoli pohlavně přenosnou chorobu 7 měsíců po randomizaci, byly informace shromážděny prostřednictvím abstrakce lékařského diagramu
|
7 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph J. DiClemente, PhD, Emory University Rollins School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dívky OnGuard
-
Georgetown UniversityRiverain TechnologiesDokončenoRakovina plicSpojené státy
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaDokončeno
-
Swarthmore CollegeUniversity of PennsylvaniaNeznámýDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborZdravé mužské a ženské subjektyPákistán
-
University of the West of EnglandUnilever R&DDokončenoObrázek těla | Symptom poruchy příjmu potravySpojené království