Forlængelsesprøve af Deforolimus (Ridaforolimus, MK-8669) hos deltagere med avanceret kræft (MK-8669-038)
11. februar 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et forlænget forsøg med Deforolimus (AP23573; MK-8669), en mTOR-hæmmer, til patienter med avanceret kræft
For at beskrive den langsigtede sikkerhed af deforolimus (ridaforolimus, MK-8669) hos deltagere, for hvem der er etableret en klinisk fordel i et tidligere forældreforsøg (MK-8669-013, NCT00060645; MK-8669-016, NCT00112372; og MK -8669-028, NCT00704054) med deforolimus og/eller hos dem, der forbliver i langtidsopfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have deltaget i et deforolimus (ridaforolimus) forældreforsøg
- Skal have opnået en klinisk fordel af forældreforsøget
- Er ikke på nogen anden anti-cancer behandling(er), medmindre behandlingen var tilladt ifølge forældreprotokollen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2, hvis deltageren er planlagt til at modtage behandling med deforolimus; intet krav, hvis deltageren kun er inkluderet til opfølgningsformål
- Deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før screening og skal bruge godkendt præventionsmiddel fra screening indtil 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke deltaget i et forældreforsøg
- Kvinder, der skal modtage undersøgelsesmedicin, som er gravide eller ammende
- Enhver betingelse i efterforskerens vurdering, der gør, at deltageren ikke fuldt ud kan forstå og give informeret samtykke og/eller overholde protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ridaforolimus 10 mg Dag 1-5
Ridaforolimus 10 mg administreret oralt én gang dagligt på dag 1-5 om ugen.
Deltagerne kan fortsætte ridaforolimus intravenøs (IV) infusion med den samme dosis fra forældreforsøget, før de skifter til ridaforolimus oral tablet.
|
Ridaforolimus 10 mg oral tablet
Andre navne:
Ridaforolimus IV-infusion administreret én gang dagligt i 5 dage hver 2. uge i en 28-dages cyklus (to 2-ugers forløb svarer til 1 cyklus).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ridaforolimus 10 mg Dag 1-6
Ridaforolimus 10 mg administreret oralt én gang dagligt på dag 1-6 om ugen.
Deltagerne kan fortsætte ridaforolimus IV-infusionen med den samme dosis fra forældreforsøget, før de skifter til ridaforolimus oral tablet.
|
Ridaforolimus 10 mg oral tablet
Andre navne:
Ridaforolimus IV-infusion administreret én gang dagligt i 5 dage hver 2. uge i en 28-dages cyklus (to 2-ugers forløb svarer til 1 cyklus).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ridaforolimus 20 mg Dag 1-5
Ridaforolimus 20 mg administreret oralt én gang dagligt på dag 1-5 om ugen.
Deltagerne kan fortsætte ridaforolimus IV-infusionen med den samme dosis fra forældreforsøget, før de skifter til ridaforolimus oral tablet.
|
Ridaforolimus 10 mg oral tablet
Andre navne:
Ridaforolimus IV-infusion administreret én gang dagligt i 5 dage hver 2. uge i en 28-dages cyklus (to 2-ugers forløb svarer til 1 cyklus).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ridaforolimus 30 mg Dage 1-5
Ridaforolimus 30 mg administreret oralt én gang dagligt på dag 1-5 om ugen.
Deltagerne kan fortsætte ridaforolimus IV-infusionen med den samme dosis fra forældreforsøget, før de skifter til ridaforolimus oral tablet.
|
Ridaforolimus 10 mg oral tablet
Andre navne:
Ridaforolimus IV-infusion administreret én gang dagligt i 5 dage hver 2. uge i en 28-dages cyklus (to 2-ugers forløb svarer til 1 cyklus).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ridaforolimus 40 mg Dag 1-5
Ridaforolimus 40 mg administreret oralt én gang dagligt på dag 1-5 om ugen.
Deltagerne kan fortsætte ridaforolimus IV-infusionen med den samme dosis fra forældreforsøget, før de skifter til ridaforolimus oral tablet.
|
Ridaforolimus 10 mg oral tablet
Andre navne:
Ridaforolimus IV-infusion administreret én gang dagligt i 5 dage hver 2. uge i en 28-dages cyklus (to 2-ugers forløb svarer til 1 cyklus).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til ca. 2991 dage, inklusive 30 dage efter den sidste dosis (gennem data cut-off dato 3. april 2017)
|
En uønsket hændelse defineres som enhver utilsigtet eller uønsket, skadelig eller patologisk ændring, sammenlignet med allerede eksisterende tilstande, oplevet af en deltager under en klinisk undersøgelse eller opfølgningsperioden, uanset forholdet til undersøgelseslægemidlet.
Antallet af deltagere, der har oplevet en uønsket hændelse, vises.
|
Op til ca. 2991 dage, inklusive 30 dage efter den sidste dosis (gennem data cut-off dato 3. april 2017)
|
|
Antal deltagere, der afbrød studiet af lægemiddel på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til cirka 2961 dage (gennem dataskæringsdatoen 3. april 2017)
|
En uønsket hændelse defineres som enhver utilsigtet eller uønsket, skadelig eller patologisk ændring, sammenlignet med allerede eksisterende tilstande, oplevet af en deltager under en klinisk undersøgelse eller opfølgningsperioden, uanset forholdet til undersøgelseslægemidlet.
Antallet af deltagere, der ophørte med undersøgelseslægemidlet på grund af en uønsket hændelse, vises.
|
Op til cirka 2961 dage (gennem dataskæringsdatoen 3. april 2017)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2961 dage (gennem dataskæringsdatoen 3. april 2017)
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Per responskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum i undersøgelsen. Ud over den relative stigning på 20 %, summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Bemærk: Forekomsten af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD.
PFS for alle deltagere præsenteres på dage.
|
Op til cirka 2961 dage (gennem dataskæringsdatoen 3. april 2017)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2991 dage (gennem dataskæringsdatoen 3. april 2017)
|
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Deltagere uden dokumenteret død på tidspunktet for den endelige analyse vil blive censureret på datoen for den sidste opfølgning.
|
Op til cirka 2991 dage (gennem dataskæringsdatoen 3. april 2017)
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2961 dage (gennem dataskæringsdatoen 3. april 2017)
|
For deltagere, der demonstrerede en bekræftet respons (fuldført respons [CR] eller delvis respons [PR]) i henhold til RECIST 1.1, blev DOR defineret som tiden fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til sygdomsprogression eller død.
DOR for deltagere, der ikke var gået videre eller døde på analysetidspunktet, skulle censureres på datoen for deres sidste tumorvurdering.
|
Op til cirka 2961 dage (gennem dataskæringsdatoen 3. april 2017)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
4. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2009
Først opslået (Skøn)
4. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8669-038
- AP23573-08-901 (Anden identifikator: Ariad Protocol Number)
- MK-8669-038 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .