Prova di estensione di Deforolimus (Ridaforolimus, MK-8669) in partecipanti con cancro avanzato (MK-8669-038)
11 febbraio 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Una prova di estensione di Deforolimus (AP23573; MK-8669), un inibitore di mTOR, per pazienti con cancro avanzato
Descrivere la sicurezza a lungo termine del deforolimus (ridaforolimus, MK-8669) nei partecipanti per i quali è stato stabilito un beneficio clinico in un precedente studio sui genitori (MK-8669-013, NCT00060645; MK-8669-016, NCT00112372; e MK -8669-028, NCT00704054) con deforolimus e/o in coloro che rimangono in follow-up a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve aver partecipato a uno studio sui genitori di deforolimus (ridaforolimus).
- Deve aver tratto un beneficio clinico dalla sperimentazione parentale
- Non sta assumendo altri trattamenti antitumorali a meno che la terapia non sia stata consentita dal protocollo del genitore
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2 se il partecipante è programmato per ricevere il trattamento con deforolimus; nessun requisito se il partecipante è incluso solo a scopo di follow-up
- La partecipante in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dello screening e deve utilizzare un contraccettivo approvato dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Non ha partecipato a un processo con i genitori
- Donne che devono ricevere il farmaco in studio che sono in gravidanza o in allattamento
- Qualsiasi condizione a giudizio dello sperimentatore che renda il partecipante incapace di comprendere appieno e fornire il consenso informato e/o rispettare il protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ridaforolimus 10 mg Giorni 1-5
Ridaforolimus 10 mg somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-5 a settimana.
I partecipanti possono continuare l'infusione endovenosa (IV) di ridaforolimus alla stessa dose della sperimentazione con i genitori prima di passare alla compressa orale di ridaforolimus.
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Ridaforolimus 10 mg compresse orali
Altri nomi:
Infusione di Ridaforolimus EV somministrata una volta al giorno per 5 giorni ogni 2 settimane in un ciclo di 28 giorni (due cicli di 2 settimane equivalgono a 1 ciclo).
Altri nomi:
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Sperimentale: Ridaforolimus 10 mg Giorni 1-6
Ridaforolimus 10 mg somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-6 a settimana.
I partecipanti possono continuare l'infusione di ridaforolimus IV alla stessa dose dalla sperimentazione dei genitori prima di passare alla compressa orale di ridaforolimus.
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Ridaforolimus 10 mg compresse orali
Altri nomi:
Infusione di Ridaforolimus EV somministrata una volta al giorno per 5 giorni ogni 2 settimane in un ciclo di 28 giorni (due cicli di 2 settimane equivalgono a 1 ciclo).
Altri nomi:
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Sperimentale: Ridaforolimus 20 mg Giorni 1-5
Ridaforolimus 20 mg somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-5 a settimana.
I partecipanti possono continuare l'infusione di ridaforolimus IV alla stessa dose dalla sperimentazione dei genitori prima di passare alla compressa orale di ridaforolimus.
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Ridaforolimus 10 mg compresse orali
Altri nomi:
Infusione di Ridaforolimus EV somministrata una volta al giorno per 5 giorni ogni 2 settimane in un ciclo di 28 giorni (due cicli di 2 settimane equivalgono a 1 ciclo).
Altri nomi:
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Sperimentale: Ridaforolimus 30 mg Giorni 1-5
Ridaforolimus 30 mg somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-5 a settimana.
I partecipanti possono continuare l'infusione di ridaforolimus IV alla stessa dose dalla sperimentazione dei genitori prima di passare alla compressa orale di ridaforolimus.
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Ridaforolimus 10 mg compresse orali
Altri nomi:
Infusione di Ridaforolimus EV somministrata una volta al giorno per 5 giorni ogni 2 settimane in un ciclo di 28 giorni (due cicli di 2 settimane equivalgono a 1 ciclo).
Altri nomi:
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Sperimentale: Ridaforolimus 40 mg Giorni 1-5
Ridaforolimus 40 mg somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-5 a settimana.
I partecipanti possono continuare l'infusione di ridaforolimus IV alla stessa dose dalla sperimentazione dei genitori prima di passare alla compressa orale di ridaforolimus.
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Ridaforolimus 10 mg compresse orali
Altri nomi:
Infusione di Ridaforolimus EV somministrata una volta al giorno per 5 giorni ogni 2 settimane in un ciclo di 28 giorni (due cicli di 2 settimane equivalgono a 1 ciclo).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 2991 giorni, inclusi 30 giorni dopo l'ultima dose (fino alla data limite dei dati del 03 aprile 2017)
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Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento non intenzionale o indesiderabile, nocivo o patologico, rispetto a condizioni preesistenti, sperimentato da un partecipante durante uno studio clinico o il periodo di follow-up, indipendentemente dalla relazione con il farmaco in studio.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso.
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Fino a circa 2991 giorni, inclusi 30 giorni dopo l'ultima dose (fino alla data limite dei dati del 03 aprile 2017)
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 2961 giorni (fino alla data di interruzione dei dati del 03 aprile 2017)
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Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento non intenzionale o indesiderabile, nocivo o patologico, rispetto a condizioni preesistenti, sperimentato da un partecipante durante uno studio clinico o il periodo di follow-up, indipendentemente dalla relazione con il farmaco in studio.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso.
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Fino a circa 2961 giorni (fino alla data di interruzione dei dati del 03 aprile 2017)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2961 giorni (fino alla data di interruzione dei dati del 03 aprile 2017)
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La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD), o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Per Response Criteria in Solid Tumors versione 1.1 (RECIST 1.1), la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio Oltre al relativo aumento del 20%, la somma deve inoltre dimostrare un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Nota: anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD.
La PFS per tutti i partecipanti è presentata in giorni.
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Fino a circa 2961 giorni (fino alla data di interruzione dei dati del 03 aprile 2017)
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a circa 2991 giorni (fino alla data di interruzione dei dati del 03 aprile 2017)
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La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi finale saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up.
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Fino a circa 2991 giorni (fino alla data di interruzione dei dati del 03 aprile 2017)
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2961 giorni (fino alla data di interruzione dei dati del 03 aprile 2017)
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Per i partecipanti che hanno dimostrato una risposta confermata (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) secondo RECIST 1.1, DOR è stato definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte.
Il DOR per i partecipanti che non erano progrediti o morti al momento dell'analisi doveva essere censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore.
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Fino a circa 2961 giorni (fino alla data di interruzione dei dati del 03 aprile 2017)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
3 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8669-038
- AP23573-08-901 (Altro identificatore: Ariad Protocol Number)
- MK-8669-038 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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