Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование дефоролимуса (ридафоролимуса, MK-8669) у участников с запущенным раком (MK-8669-038)

11 февраля 2019 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Расширенное исследование дефоролимуса (AP23573; MK-8669), ингибитора mTOR, у пациентов с распространенным раком

Описать долгосрочную безопасность дефоролимуса (ридафоролимуса, MK-8669) у участников, для которых клиническая польза была установлена ​​в предыдущем родительском исследовании (MK-8669-013, NCT00060645; MK-8669-016, NCT00112372; и MK -8669-028, NCT00704054) с дефоролимусом и/или у тех, кто остается под длительным наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен участвовать в родительском испытании дефоролимуса (ридафоролимуса).
  • Должна быть получена клиническая польза от родительского исследования.
  • Не находится на каком-либо другом противораковом лечении, если терапия не разрешена в родительском протоколе.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен 2, если участнику назначено лечение дефоролимусом; нет требований, если участник включен только для целей последующего наблюдения
  • Участница детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до скрининга и должна использовать утвержденные противозачаточные средства с момента скрининга до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Не участвовал в родительском испытании
  • Женщины, которые должны получать исследуемый препарат, беременные или кормящие
  • Любое состояние, по мнению исследователя, которое делает участника неспособным полностью понять и дать информированное согласие и/или соблюдать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ридафоролимус 10 мг Дни 1-5
Ридафоролимус 10 мг перорально один раз в сутки в дни 1-5 в неделю. Участники могут продолжать внутривенное (в/в) вливание ридафоролимуса в той же дозе, что и в исходном исследовании, прежде чем их переведут на ридафоролимус в таблетках для приема внутрь.
Лекарство: Ридафоролимус Таблетка
Ридафоролимус 10 мг таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • AP23573
  • МК-8669
  • ридафоролимус также был известен как дефоролимус до мая 2009 г.
Лекарство: Ридафоролимус внутривенно (в/в) инфузия
Ридафоролимус вводят внутривенно один раз в сутки в течение 5 дней каждые 2 недели в 28-дневном цикле (два 2-недельных курса равны 1 циклу).
Другие имена:
  • AP23573
  • МК-8669
  • ридафоролимус также был известен как дефоролимус до мая 2009 г.
Экспериментальный: Ридафоролимус 10 мг Дни 1-6
Ридафоролимус 10 мг перорально один раз в сутки в дни 1-6 в неделю. Участники могут продолжать инфузию ридафоролимуса внутривенно в той же дозе, что и в исходном исследовании, прежде чем будут переведены на ридафоролимус в таблетках для приема внутрь.
Лекарство: Ридафоролимус Таблетка
Ридафоролимус 10 мг таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • AP23573
  • МК-8669
  • ридафоролимус также был известен как дефоролимус до мая 2009 г.
Лекарство: Ридафоролимус внутривенно (в/в) инфузия
Ридафоролимус вводят внутривенно один раз в сутки в течение 5 дней каждые 2 недели в 28-дневном цикле (два 2-недельных курса равны 1 циклу).
Другие имена:
  • AP23573
  • МК-8669
  • ридафоролимус также был известен как дефоролимус до мая 2009 г.
Экспериментальный: Ридафоролимус 20 мг Дни 1-5
Ридафоролимус 20 мг перорально один раз в сутки в дни 1-5 в неделю. Участники могут продолжать инфузию ридафоролимуса внутривенно в той же дозе, что и в исходном исследовании, прежде чем будут переведены на ридафоролимус в таблетках для приема внутрь.
Лекарство: Ридафоролимус Таблетка
Ридафоролимус 10 мг таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • AP23573
  • МК-8669
  • ридафоролимус также был известен как дефоролимус до мая 2009 г.
Лекарство: Ридафоролимус внутривенно (в/в) инфузия
Ридафоролимус вводят внутривенно один раз в сутки в течение 5 дней каждые 2 недели в 28-дневном цикле (два 2-недельных курса равны 1 циклу).
Другие имена:
  • AP23573
  • МК-8669
  • ридафоролимус также был известен как дефоролимус до мая 2009 г.
Экспериментальный: Ридафоролимус 30 мг Дни 1-5
Ридафоролимус 30 мг перорально один раз в сутки в дни 1-5 в неделю. Участники могут продолжать инфузию ридафоролимуса внутривенно в той же дозе, что и в исходном исследовании, прежде чем будут переведены на ридафоролимус в таблетках для приема внутрь.
Лекарство: Ридафоролимус Таблетка
Ридафоролимус 10 мг таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • AP23573
  • МК-8669
  • ридафоролимус также был известен как дефоролимус до мая 2009 г.
Лекарство: Ридафоролимус внутривенно (в/в) инфузия
Ридафоролимус вводят внутривенно один раз в сутки в течение 5 дней каждые 2 недели в 28-дневном цикле (два 2-недельных курса равны 1 циклу).
Другие имена:
  • AP23573
  • МК-8669
  • ридафоролимус также был известен как дефоролимус до мая 2009 г.
Экспериментальный: Ридафоролимус 40 мг Дни 1-5
Ридафоролимус 40 мг перорально один раз в сутки в дни 1-5 в неделю. Участники могут продолжать инфузию ридафоролимуса внутривенно в той же дозе, что и в исходном исследовании, прежде чем будут переведены на ридафоролимус в таблетках для приема внутрь.
Лекарство: Ридафоролимус Таблетка
Ридафоролимус 10 мг таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • AP23573
  • МК-8669
  • ридафоролимус также был известен как дефоролимус до мая 2009 г.
Лекарство: Ридафоролимус внутривенно (в/в) инфузия
Ридафоролимус вводят внутривенно один раз в сутки в течение 5 дней каждые 2 недели в 28-дневном цикле (два 2-недельных курса равны 1 циклу).
Другие имена:
  • AP23573
  • МК-8669
  • ридафоролимус также был известен как дефоролимус до мая 2009 г.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, столкнувшихся с нежелательным явлением
Временное ограничение: Приблизительно до 2991 дня, включая 30 дней после последней дозы (по дате окончания сбора данных 3 апреля 2017 г.)
Нежелательное явление определяется как любое непреднамеренное или нежелательное, вредное или патологическое изменение по сравнению с ранее существовавшими состояниями, которое испытал участник во время клинического исследования или в период последующего наблюдения, независимо от связи с исследуемым препаратом. Представлено количество участников, которые испытали нежелательное явление.
Приблизительно до 2991 дня, включая 30 дней после последней дозы (по дате окончания сбора данных 3 апреля 2017 г.)
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: Приблизительно до 2961 дня (до даты окончания сбора данных 3 апреля 2017 г.)
Нежелательное явление определяется как любое непреднамеренное или нежелательное, вредное или патологическое изменение по сравнению с ранее существовавшими состояниями, которое испытал участник во время клинического исследования или в период последующего наблюдения, независимо от связи с исследуемым препаратом. Представлено количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления.
Приблизительно до 2961 дня (до даты окончания сбора данных 3 апреля 2017 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Приблизительно до 2961 дня (до даты окончания сбора данных 3 апреля 2017 г.)
ВБП определяли как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. В соответствии с Критериями ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1), PD определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Примечание. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП. PFS для всех участников представлен в днях.
Приблизительно до 2961 дня (до даты окончания сбора данных 3 апреля 2017 г.)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Приблизительно до 2991 дня (до даты окончания сбора данных 3 апреля 2017 г.)
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине. Участники без задокументированной смерти на момент окончательного анализа будут подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения.
Приблизительно до 2991 дня (до даты окончания сбора данных 3 апреля 2017 г.)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Приблизительно до 2961 дня (до даты окончания сбора данных 3 апреля 2017 г.)
Для участников, которые продемонстрировали подтвержденный ответ (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) в соответствии с RECIST 1.1, DOR определяли как время от первого документированного свидетельства CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти. DOR для участников, которые не прогрессировали или не умерли во время анализа, должны были подвергаться цензуре на дату их последней оценки опухоли.
Приблизительно до 2961 дня (до даты окончания сбора данных 3 апреля 2017 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

Ariad Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8669-038
  • AP23573-08-901 (Другой идентификатор: Ariad Protocol Number)
  • MK-8669-038 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые Раки

Клинические исследования Ридафоролимус Таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться