Prodloužení studie deforolimu (Ridaforolimus, MK-8669) u účastníků s pokročilou rakovinou (MK-8669-038)
11. února 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Rozšířená studie deforolimu (AP23573; MK-8669), inhibitoru mTOR, pro pacienty s pokročilou rakovinou
Popsat dlouhodobou bezpečnost deforolimu (ridaforolimus, MK-8669) u účastníků, pro které byl stanoven klinický přínos v předchozí rodičovské studii (MK-8669-013, NCT00060645; MK-8669-016, NCT00112372; a MK -8669-028, NCT00704054) s deforolimem a/nebo u těch, kteří zůstávají v dlouhodobém sledování.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí se zúčastnit rodičovské studie deforolimu (ridaforolimu).
- Musí mít klinický přínos z rodičovské studie
- Nepoužívá žádnou jinou protirakovinnou léčbu, pokud tato terapie nebyla povolena v nadřazeném protokolu
- výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo rovný 2, pokud je u účastníka naplánována léčba deforolimem; žádný požadavek, pokud je účastník zahrnut pouze pro následné účely
- Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před screeningem a musí používat schválenou antikoncepci od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nezúčastnil se rodičovského hodnocení
- Ženy, které mají dostávat studovaný lék, které jsou těhotné nebo kojící
- Jakákoli podmínka v úsudku vyšetřovatele, která znemožní účastníkovi plně porozumět a poskytnout informovaný souhlas a/nebo dodržovat protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ridaforolimus 10 mg Dny 1-5
Ridaforolimus 10 mg podávaný perorálně jednou denně ve dnech 1-5 v týdnu.
Účastníci mohou pokračovat v intravenózní (IV) infuzi ridaforolimu ve stejné dávce z původní studie, než budou převedeni na perorální tabletu ridaforolimu.
|
Ridaforolimus 10 mg perorální tableta
Ostatní jména:
Ridaforolimus IV infuze podávaná jednou denně po dobu 5 dnů každé 2 týdny ve 28denním cyklu (dva 2týdenní cykly se rovnají 1 cyklu).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ridaforolimus 10 mg Dny 1-6
Ridaforolimus 10 mg podávaný perorálně jednou denně ve dnech 1-6 v týdnu.
Účastníci mohou pokračovat v intravenózní infuzi ridaforolimu ve stejné dávce z původní studie, než budou převedeni na perorální tabletu ridaforolimu.
|
Ridaforolimus 10 mg perorální tableta
Ostatní jména:
Ridaforolimus IV infuze podávaná jednou denně po dobu 5 dnů každé 2 týdny ve 28denním cyklu (dva 2týdenní cykly se rovnají 1 cyklu).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ridaforolimus 20 mg Dny 1-5
Ridaforolimus 20 mg podávaný perorálně jednou denně ve dnech 1-5 v týdnu.
Účastníci mohou pokračovat v intravenózní infuzi ridaforolimu ve stejné dávce z původní studie, než budou převedeni na perorální tabletu ridaforolimu.
|
Ridaforolimus 10 mg perorální tableta
Ostatní jména:
Ridaforolimus IV infuze podávaná jednou denně po dobu 5 dnů každé 2 týdny ve 28denním cyklu (dva 2týdenní cykly se rovnají 1 cyklu).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ridaforolimus 30 mg Dny 1-5
Ridaforolimus 30 mg podávaný perorálně jednou denně ve dnech 1-5 v týdnu.
Účastníci mohou pokračovat v intravenózní infuzi ridaforolimu ve stejné dávce z původní studie, než budou převedeni na perorální tabletu ridaforolimu.
|
Ridaforolimus 10 mg perorální tableta
Ostatní jména:
Ridaforolimus IV infuze podávaná jednou denně po dobu 5 dnů každé 2 týdny ve 28denním cyklu (dva 2týdenní cykly se rovnají 1 cyklu).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ridaforolimus 40 mg Dny 1-5
Ridaforolimus 40 mg podávaný perorálně jednou denně ve dnech 1-5 v týdnu.
Účastníci mohou pokračovat v intravenózní infuzi ridaforolimu ve stejné dávce z původní studie, než budou převedeni na perorální tabletu ridaforolimu.
|
Ridaforolimus 10 mg perorální tableta
Ostatní jména:
Ridaforolimus IV infuze podávaná jednou denně po dobu 5 dnů každé 2 týdny ve 28denním cyklu (dva 2týdenní cykly se rovnají 1 cyklu).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost
Časové okno: Až přibližně 2991 dnů, včetně 30 dnů po poslední dávce (od data uzávěrky dat 3. dubna 2017)
|
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nezamýšlená nebo nežádoucí, škodlivá nebo patologická změna ve srovnání s již existujícími stavy, kterou účastník zažil během klinické studie nebo období sledování, bez ohledu na vztah ke studovanému léku.
Je uveden počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu.
|
Až přibližně 2991 dnů, včetně 30 dnů po poslední dávce (od data uzávěrky dat 3. dubna 2017)
|
|
Počet účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až přibližně 2961 dní (až do data uzávěrky dat 3. dubna 2017)
|
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nezamýšlená nebo nežádoucí, škodlivá nebo patologická změna ve srovnání s již existujícími stavy, kterou účastník zažil během klinické studie nebo období sledování, bez ohledu na vztah ke studovanému léku.
Je uveden počet účastníků, kteří vysadili studovaný lék z důvodu nežádoucí příhody.
|
Až přibližně 2961 dní (až do data uzávěrky dat 3. dubna 2017)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 2961 dní (až do data uzávěrky dat 3. dubna 2017)
|
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Podle kritérií odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii Kromě relativního zvýšení o 20 %, součet musí rovněž prokázat absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Poznámka: Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD.
PFS pro všechny účastníky se uvádí ve dnech.
|
Až přibližně 2961 dní (až do data uzávěrky dat 3. dubna 2017)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 2991 dní (až do data uzávěrky dat 3. dubna 2017)
|
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Účastníci bez doloženého úmrtí v době závěrečné analýzy budou cenzurováni k datu poslední kontroly.
|
Až přibližně 2991 dní (až do data uzávěrky dat 3. dubna 2017)
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 2961 dní (až do data uzávěrky dat 3. dubna 2017)
|
Pro účastníky, kteří prokázali potvrzenou odpověď (Completed Response [CR] nebo Partial Response [PR]) podle RECIST 1.1, byla DOR definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění nebo smrti.
DOR pro účastníky, kteří v době analýzy neprogredovali nebo nezemřeli, měl být cenzurován k datu jejich posledního hodnocení nádoru.
|
Až přibližně 2961 dní (až do data uzávěrky dat 3. dubna 2017)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8669-038
- AP23573-08-901 (Jiný identifikátor: Ariad Protocol Number)
- MK-8669-038 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilá rakovina
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoVaskulitida | Demence | Horečka neznámého původu | Srdeční onemocnění | Osteomyelitida | Zánětlivé onemocnění | FDG Avid CancersSpojené státy
-
Texas Tech UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.DokončenoArsenická melanóza | Arsenická keratóza | Arsenal Cancers | Arsenikóza | Expozice arsenu | Toxicita arsenu | Otrava arsenemBangladéš