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진행성 암(MK-8669-038) 참가자의 데포롤리무스(Ridaforolimus, MK-8669) 연장 시험

2019년 2월 11일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

진행성 암 환자를 위한 mTOR 억제제인 ​​데포롤리무스(AP23573; MK-8669)의 연장 시험

이전 모 시험(MK-8669-013, NCT00060645, MK-8669-016, NCT00112372, MK-8669-013, NCT00060645, MK-8669-013, NCT00112372 및 MK -8669-028, NCT00704054) deforolimus 병용 및/또는 장기 추적 관찰 대상자.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 데포롤리무스(ridaforolimus) 부모 시험에 참여해야 함
  • 모임상시험에서 임상적 이득을 도출했어야 함
  • 치료가 상위 프로토콜에서 허용되지 않는 한 다른 항암 치료를 받고 있지 않습니다.
  • 참가자가 데포롤리무스로 치료를 받을 예정인 경우 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 2 이하입니다. 참가자가 후속 목적으로만 포함된 경우 요구 사항 없음
  • 가임기 참가자는 스크리닝 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 스크리닝 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 승인된 피임법을 사용해야 합니다.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 부모 재판에 참여하지 않았습니다.
  • 임신 또는 수유 중인 연구 약물을 투여받을 예정인 여성
  • 참가자가 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없으며/하거나 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 연구자의 판단에 따른 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리다포롤리무스 10 mg 1-5일
Ridaforolimus 10 mg은 매주 1-5일에 1일 1회 경구 투여됩니다. 참가자는 리다포롤리무스 경구 정제로 전환하기 전에 모 시험에서 동일한 용량으로 리다포롤리무스 정맥주사(IV) 주입을 계속할 수 있습니다.
의약품: 리다포롤리무스 타블렛
Ridaforolimus 10 mg 경구 정제
다른 이름들:
  • AP23573
  • MK-8669
  • 리다포롤리무스는 2009년 5월까지 데포롤리무스로도 알려졌습니다.
의약품: Ridaforolimus 정맥 주사(IV) 주입
Ridaforolimus IV 주입은 28일 주기로 2주마다 5일 동안 매일 1회 투여됩니다(2주 코스 2개는 1주기와 같음).
다른 이름들:
  • AP23573
  • MK-8669
  • 리다포롤리무스는 2009년 5월까지 데포롤리무스로도 알려졌습니다.
실험적: 리다포롤리무스 10 mg 1-6일
Ridaforolimus 10 mg은 매주 1-6일에 1일 1회 경구 투여됩니다. 참가자는 리다포롤리무스 경구 정제로 전환하기 전에 모 시험에서 동일한 용량으로 리다포롤리무스 IV 주입을 계속할 수 있습니다.
의약품: 리다포롤리무스 타블렛
Ridaforolimus 10 mg 경구 정제
다른 이름들:
  • AP23573
  • MK-8669
  • 리다포롤리무스는 2009년 5월까지 데포롤리무스로도 알려졌습니다.
의약품: Ridaforolimus 정맥 주사(IV) 주입
Ridaforolimus IV 주입은 28일 주기로 2주마다 5일 동안 매일 1회 투여됩니다(2주 코스 2개는 1주기와 같음).
다른 이름들:
  • AP23573
  • MK-8669
  • 리다포롤리무스는 2009년 5월까지 데포롤리무스로도 알려졌습니다.
실험적: 리다포롤리무스 20 mg 1-5일
Ridaforolimus 20mg을 주당 1-5일에 1일 1회 경구 투여합니다. 참가자는 리다포롤리무스 경구 정제로 전환하기 전에 모 시험에서 동일한 용량으로 리다포롤리무스 IV 주입을 계속할 수 있습니다.
의약품: 리다포롤리무스 타블렛
Ridaforolimus 10 mg 경구 정제
다른 이름들:
  • AP23573
  • MK-8669
  • 리다포롤리무스는 2009년 5월까지 데포롤리무스로도 알려졌습니다.
의약품: Ridaforolimus 정맥 주사(IV) 주입
Ridaforolimus IV 주입은 28일 주기로 2주마다 5일 동안 매일 1회 투여됩니다(2주 코스 2개는 1주기와 같음).
다른 이름들:
  • AP23573
  • MK-8669
  • 리다포롤리무스는 2009년 5월까지 데포롤리무스로도 알려졌습니다.
실험적: 리다포롤리무스 30 mg 1-5일
Ridaforolimus 30 mg은 주당 1-5일에 1일 1회 경구 투여됩니다. 참가자는 리다포롤리무스 경구 정제로 전환하기 전에 모 시험에서 동일한 용량으로 리다포롤리무스 IV 주입을 계속할 수 있습니다.
의약품: 리다포롤리무스 타블렛
Ridaforolimus 10 mg 경구 정제
다른 이름들:
  • AP23573
  • MK-8669
  • 리다포롤리무스는 2009년 5월까지 데포롤리무스로도 알려졌습니다.
의약품: Ridaforolimus 정맥 주사(IV) 주입
Ridaforolimus IV 주입은 28일 주기로 2주마다 5일 동안 매일 1회 투여됩니다(2주 코스 2개는 1주기와 같음).
다른 이름들:
  • AP23573
  • MK-8669
  • 리다포롤리무스는 2009년 5월까지 데포롤리무스로도 알려졌습니다.
실험적: 리다포롤리무스 40 mg 1-5일
Ridaforolimus 40 mg은 매주 1-5일에 1일 1회 경구 투여됩니다. 참가자는 리다포롤리무스 경구 정제로 전환하기 전에 모 시험에서 동일한 용량으로 리다포롤리무스 IV 주입을 계속할 수 있습니다.
의약품: 리다포롤리무스 타블렛
Ridaforolimus 10 mg 경구 정제
다른 이름들:
  • AP23573
  • MK-8669
  • 리다포롤리무스는 2009년 5월까지 데포롤리무스로도 알려졌습니다.
의약품: Ridaforolimus 정맥 주사(IV) 주입
Ridaforolimus IV 주입은 28일 주기로 2주마다 5일 동안 매일 1회 투여됩니다(2주 코스 2개는 1주기와 같음).
다른 이름들:
  • AP23573
  • MK-8669
  • 리다포롤리무스는 2009년 5월까지 데포롤리무스로도 알려졌습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용을 경험한 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 30일을 포함하여 최대 약 2991일(2017년 4월 3일 데이터 마감일까지)
부작용은 연구 약물과의 관계와 관계없이 임상 연구 또는 후속 기간 동안 참가자가 경험하는 기존 조건과 비교하여 의도하지 않았거나 바람직하지 않거나 유해하거나 병리학적 변화로 정의됩니다. 부작용을 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.
마지막 투여 후 30일을 포함하여 최대 약 2991일(2017년 4월 3일 데이터 마감일까지)
부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 2961일(데이터 마감일인 2017년 4월 3일까지)
부작용은 연구 약물과의 관계와 관계없이 임상 연구 또는 후속 기간 동안 참가자가 경험하는 기존 조건과 비교하여 의도하지 않았거나 바람직하지 않거나 유해하거나 병리학적 변화로 정의됩니다. 부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 약 2961일(데이터 마감일인 2017년 4월 3일까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2961일(데이터 마감일인 2017년 4월 3일까지)
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 기준에 따라 PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 합니다. 합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다. 참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. 모든 참가자의 PFS는 일 단위로 표시됩니다.
최대 약 2961일(데이터 마감일인 2017년 4월 3일까지)
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2991일(데이터 마감일인 2017년 4월 3일까지)
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 최종 분석 시점에 문서화된 사망이 없는 참가자는 마지막 후속 조치 날짜에 검열됩니다.
최대 약 2991일(데이터 마감일인 2017년 4월 3일까지)
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2961일(데이터 마감일인 2017년 4월 3일까지)
RECIST 1.1에 따라 확인된 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])을 입증한 참가자의 경우 DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 당시 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자에 대한 DOR은 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
최대 약 2961일(데이터 마감일인 2017년 4월 3일까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

협력자

Ariad Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8669-038
  • AP23573-08-901 (기타 식별자: Ariad Protocol Number)
  • MK-8669-038 (기타 식별자: Merck Protocol Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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