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Verlängerungsstudie mit Deforolimus (Ridaforolimus, MK-8669) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs (MK-8669-038)

11. Februar 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Erweiterungsstudie zu Deforolimus (AP23573; MK-8669), einem mTOR-Inhibitor, für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Beschreibung der langfristigen Sicherheit von Deforolimus (Ridaforolimus, MK-8669) bei Teilnehmern, für die in einer früheren Elternstudie ein klinischer Nutzen festgestellt wurde (MK-8669-013, NCT00060645; MK-8669-016, NCT00112372; und MK -8669-028, NCT00704054) mit Deforolimus und/oder bei denen, die in der Langzeitnachsorge bleiben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss an einer Elternstudie mit Deforolimus (Ridaforolimus) teilgenommen haben
  • Muss einen klinischen Nutzen aus der Elternstudie gezogen haben
  • Keine andere(n) Krebsbehandlung(en) einnimmt, es sei denn, die Therapie war im Elternprotokoll erlaubt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2, wenn für den Teilnehmer eine Behandlung mit Deforolimus geplant ist; keine Anforderung, wenn der Teilnehmer nur zu Nachverfolgungszwecken einbezogen wird
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zugelassene Verhütungsmittel verwenden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hat nicht an einer Elternstudie teilgenommen
  • Schwangere oder stillende Frauen, die das Studienmedikament erhalten sollen
  • Jede Bedingung nach Einschätzung des Ermittlers, die es dem Teilnehmer unmöglich macht, das Protokoll vollständig zu verstehen und seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und/oder einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ridaforolimus 10 mg Tage 1-5
Ridaforolimus 10 mg oral einmal täglich an den Tagen 1-5 pro Woche. Die Teilnehmer können die intravenöse (i.v.) Ridaforolimus-Infusion mit der gleichen Dosis aus der Elternstudie fortsetzen, bevor sie auf die orale Ridaforolimus-Tablette umgestellt werden.
Arzneimittel: Ridaforolimus-Tablette
Ridaforolimus 10 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • AP23573
  • MK-8669
  • Ridaforolimus war bis Mai 2009 auch als Deforolimus bekannt
Arzneimittel: Ridaforolimus Intravenöse (IV) Infusion
Ridaforolimus IV-Infusion einmal täglich für 5 Tage alle 2 Wochen in einem 28-Tage-Zyklus (zwei 2-wöchige Zyklen entsprechen 1 Zyklus).
Andere Namen:
  • AP23573
  • MK-8669
  • Ridaforolimus war bis Mai 2009 auch als Deforolimus bekannt
Experimental: Ridaforolimus 10 mg Tage 1-6
Ridaforolimus 10 mg oral einmal täglich an den Tagen 1-6 pro Woche. Die Teilnehmer können die Ridaforolimus IV-Infusion mit der gleichen Dosis aus der Elternstudie fortsetzen, bevor sie auf die orale Ridaforolimus-Tablette umgestellt werden.
Arzneimittel: Ridaforolimus-Tablette
Ridaforolimus 10 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • AP23573
  • MK-8669
  • Ridaforolimus war bis Mai 2009 auch als Deforolimus bekannt
Arzneimittel: Ridaforolimus Intravenöse (IV) Infusion
Ridaforolimus IV-Infusion einmal täglich für 5 Tage alle 2 Wochen in einem 28-Tage-Zyklus (zwei 2-wöchige Zyklen entsprechen 1 Zyklus).
Andere Namen:
  • AP23573
  • MK-8669
  • Ridaforolimus war bis Mai 2009 auch als Deforolimus bekannt
Experimental: Ridaforolimus 20 mg Tage 1-5
Ridaforolimus 20 mg wird einmal täglich an den Tagen 1-5 pro Woche oral verabreicht. Die Teilnehmer können die Ridaforolimus IV-Infusion mit der gleichen Dosis aus der Elternstudie fortsetzen, bevor sie auf die orale Ridaforolimus-Tablette umgestellt werden.
Arzneimittel: Ridaforolimus-Tablette
Ridaforolimus 10 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • AP23573
  • MK-8669
  • Ridaforolimus war bis Mai 2009 auch als Deforolimus bekannt
Arzneimittel: Ridaforolimus Intravenöse (IV) Infusion
Ridaforolimus IV-Infusion einmal täglich für 5 Tage alle 2 Wochen in einem 28-Tage-Zyklus (zwei 2-wöchige Zyklen entsprechen 1 Zyklus).
Andere Namen:
  • AP23573
  • MK-8669
  • Ridaforolimus war bis Mai 2009 auch als Deforolimus bekannt
Experimental: Ridaforolimus 30 mg Tage 1-5
Ridaforolimus 30 mg wird einmal täglich an den Tagen 1-5 pro Woche oral verabreicht. Die Teilnehmer können die Ridaforolimus IV-Infusion mit der gleichen Dosis aus der Elternstudie fortsetzen, bevor sie auf die orale Ridaforolimus-Tablette umgestellt werden.
Arzneimittel: Ridaforolimus-Tablette
Ridaforolimus 10 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • AP23573
  • MK-8669
  • Ridaforolimus war bis Mai 2009 auch als Deforolimus bekannt
Arzneimittel: Ridaforolimus Intravenöse (IV) Infusion
Ridaforolimus IV-Infusion einmal täglich für 5 Tage alle 2 Wochen in einem 28-Tage-Zyklus (zwei 2-wöchige Zyklen entsprechen 1 Zyklus).
Andere Namen:
  • AP23573
  • MK-8669
  • Ridaforolimus war bis Mai 2009 auch als Deforolimus bekannt
Experimental: Ridaforolimus 40 mg Tage 1-5
Ridaforolimus 40 mg oral einmal täglich an den Tagen 1-5 pro Woche. Die Teilnehmer können die Ridaforolimus IV-Infusion mit der gleichen Dosis aus der Elternstudie fortsetzen, bevor sie auf die orale Ridaforolimus-Tablette umgestellt werden.
Arzneimittel: Ridaforolimus-Tablette
Ridaforolimus 10 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • AP23573
  • MK-8669
  • Ridaforolimus war bis Mai 2009 auch als Deforolimus bekannt
Arzneimittel: Ridaforolimus Intravenöse (IV) Infusion
Ridaforolimus IV-Infusion einmal täglich für 5 Tage alle 2 Wochen in einem 28-Tage-Zyklus (zwei 2-wöchige Zyklen entsprechen 1 Zyklus).
Andere Namen:
  • AP23573
  • MK-8669
  • Ridaforolimus war bis Mai 2009 auch als Deforolimus bekannt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis etwa 2991 Tage, einschließlich 30 Tage nach der letzten Dosis (bis Datenstichtag 03.04.2017)
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jede unbeabsichtigte oder unerwünschte, schädliche oder pathologische Veränderung im Vergleich zu bereits bestehenden Zuständen, die ein Teilnehmer während einer klinischen Studie oder der Nachbeobachtungsphase erfährt, unabhängig von der Beziehung zum Studienmedikament. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftrat, wird angezeigt.
Bis etwa 2991 Tage, einschließlich 30 Tage nach der letzten Dosis (bis Datenstichtag 03.04.2017)
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis ca. 2961 Tage (bis Datenstichtag 03.04.2017)
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jede unbeabsichtigte oder unerwünschte, schädliche oder pathologische Veränderung im Vergleich zu bereits bestehenden Zuständen, die ein Teilnehmer während einer klinischen Studie oder der Nachbeobachtungsphase erfährt, unabhängig von der Beziehung zum Studienmedikament. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt haben.
Bis ca. 2961 Tage (bis Datenstichtag 03.04.2017)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2961 Tage (bis Datenstichtag 03.04.2017)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Per Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) wurde PD als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wurde. Zusätzlich zu der relativen Zunahme von 20 %, die Summe muss zudem eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm aufweisen. Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als PD betrachtet. Die PFS für alle Teilnehmer wird in Tagen angegeben.
Bis ca. 2961 Tage (bis Datenstichtag 03.04.2017)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2991 Tage (bis Datenstichtag 03.04.2017)
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Schlussanalyse werden zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Bis ca. 2991 Tage (bis Datenstichtag 03.04.2017)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2961 Tage (bis Datenstichtag 03.04.2017)
Für Teilnehmer, die ein bestätigtes Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) gemäß RECIST 1.1 zeigten, wurde die DOR als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod definiert. DOR für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression hatten oder verstorben waren, sollten zum Datum ihrer letzten Tumorbewertung zensiert werden.
Bis ca. 2961 Tage (bis Datenstichtag 03.04.2017)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Ariad Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8669-038
  • AP23573-08-901 (Andere Kennung: Ariad Protocol Number)
  • MK-8669-038 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittene Krebsarten

Klinische Studien zur Ridaforolimus-Tablette

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