Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid med gemcitabin til behandling af ubehandlet avanceret karcinom i bugspytkirtlen

8. februar 2013 opdateret af: SCRI Development Innovations, LLC

Et fase II-studie af lenalidomid i kombination med gemcitabin hos forsøgspersoner med ubehandlet avanceret karcinom i bugspytkirtlen

At evaluere den 6-måneders samlede overlevelse, sikkerhed og tolerabilitet af lenalidomid i kombination med standard gemcitabin som førstelinjebehandling til patienter med metastatisk bugspytkirtelcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordi aktiviteten af ​​lenalidomid adresserer adskillige mekanismer for carcinomvækstinhibering - herunder, men ikke begrænset til anti-angiogenese - bliver lenalidomid evalueret som en del af induktionskemoterapiregimer for solide tumorer. Dette fase II-studie i tidligere ubehandlet metastatisk bugspytkirtelcancer er designet til at etablere og teste den passende lenalidomiddosis og -regimen i kombination med gemcitabin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forstå og underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular.
  2. Patienter >=18 år på tidspunktet for underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring.
  3. Evne til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  4. Histologisk eller cytologisk dokumentation af adenokarcinom i bugspytkirtlen, med metastaser, der ikke er modtagelige for helbredende kirurgi eller endelig stråling. Patienter med lokalt fremskreden sygdom er ikke kvalificerede.
  5. Radiografisk eller klinisk bevis for målbart fremskredent metastatisk pancreascarcinom. Patienter skal have målbar sygdom i henhold til de internationale kriterier foreslået af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) for mållæsioner.
  6. Tidligere gemcitabin eller 5-fluorouracil (5-FU) med strålebehandling som adjuverende behandling er tilladt. Forlænget brug af gemcitabin eller 5-FU efter afslutning af adjuverende strålebehandling er ikke tilladt. Ingen forudgående gemcitabin til metastatisk sygdom eller til primær behandling af lokalt fremskreden sygdom er tilladt.
  7. ECOG præstationsstatus på <=2 ved studiestart.

  8. Laboratorietestresultater inden for disse intervaller:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500 celler/mm3 (1,5 x 109/L)
    • Blodpladeantal ≥100.000 celler/mm3 (100 x 109/L)
    • Serumkreatinin <=2,5 mg/dL
    • Total bilirubin <=2,0 mg/dL
    • AST (SGOT) og ALT (SGPT) <=3,0 x ULN eller <=5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede.
  9. Tidligere malignitetshistorie (undtagen basalcelle- eller pladecellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet, eller lokaliseret prostatacancer med PSA <1,0 ng/ml), medmindre patienten har været fri for sygdom i >=3 år.
  10. Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske RevAssist®-program og skal være villige og i stand til at overholde kravene i RevAssist®.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere anvendelse af systemisk terapi til behandling af adenocarcinom i bugspytkirtlen, med undtagelse af 5-fluorouracil eller gemcitabin som radiosensibilisator i adjuverende omgivelser.
  2. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre patienten i at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  3. Gravide eller ammende kvinder (ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid).
  4. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter patienten i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.

  5. Kirurgi eller strålebehandling inden for 14 dage efter studietilmelding som beskrevet nedenfor.

    • Kirurgi inden for 14 dage efter studiestart (patienter skal være kommet sig over virkningerne af operationen; 7 dage kan overvejes for mindre indgreb).
    • Palliativ strålebehandling inden for 14 dage efter studiestart. Strålebehandlingen er muligvis ikke det eneste sted for målbar sygdom.
  6. Kendt hjerne- eller leptomeningeal sygdom (CT-scanning eller MR af hjernen kræves kun i tilfælde af klinisk mistanke om involvering af centralnervesystemet).
  7. Neuropati af ≥ grad 2.
  8. Kendt kronisk infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og/eller hepatitis C-virus (HCV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Undersøgelsen begyndte med en indføringsdel for at bekræfte tolerabiliteten af ​​lenalidomid (25 mg PO dag 1-21) i kombination med gemcitabin (1000 mg/m2 IV dag 1, 8 og 15).

Efter afslutning af indledningsfasen fik alle efterfølgende patienter lenalidomid 25 mg PO på dag 1-21 og gemcitabin 1000 mg/m2 IV dag 1, 8 og 15 af 28-dages behandlingscyklusser. Patienterne blev instrueret i at tage lenalidomid på omtrent samme tidspunkt hver morgen. Patienterne fik lov til at fortsætte behandlingen, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstod.
Medicin: Lenalidomid
Startdosis af lenalidomid til indføringsdelen vil være 25 mg oralt dagligt på dag 1-21, efterfulgt af en 7-dages hvileperiode (28-dages cyklus). Hvis 25 mg-dosen af ​​lenalidomid viser sig at være utålelig eller usikker (dvs. hvis mere end én af de 6 patienter oplever en DLT), vil dosis blive reduceret til 20 mg oralt dagligt, og 6 yderligere patienter vil blive behandlet . Alle patienter vil modtage lenalidomid i den bekræftede tolerable dosis (enten 25 mg eller 20 mg givet oralt dagligt på dag 1-21 i en 28-dages cyklus) indtil sygdomsprogression. Hvis den daglige dosis på 20 mg viser sig at være utålelig eller usikker, vil tilmeldingen blive udsat.
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 IV vil blive indgivet på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks måneders samlet overlevelse (OS) sandsynlighed, procentdelen af ​​patienter, der estimeres til at være i live seks måneder efter påbegyndelse af protokolbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der var i live 6 måneder efter påbegyndt behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS), længden af ​​den tid, i måneder, som patienter var i live fra deres første dato for protokolbehandling, indtil forværring af deres sygdom
Tidsramme: 18 måneder
Det tidsrum, i måneder, som patienter var i live fra deres første dato for protokolbehandling til forværring af deres sygdom
18 måneder
Samlet overlevelse (OS), længden af ​​den tid, i måneder, som patienter var i live fra deres første dato for protokolbehandling til døden
Tidsramme: 18 måneder
Det tidsrum, i måneder, patienterne var i live fra deres første dato for protokolbehandling til døden
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Jeffrey R Infante, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2009

Først opslået (Skøn)

5. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCRI GI 106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner