Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lenalidomide con gemcitabina nel trattamento del carcinoma avanzato non trattato del pancreas

8 febbraio 2013 aggiornato da: SCRI Development Innovations, LLC

Uno studio di fase II su lenalidomide in combinazione con gemcitabina in soggetti con carcinoma avanzato del pancreas non trattato

Valutare la sopravvivenza globale a 6 mesi, la sicurezza e la tollerabilità di lenalidomide in combinazione con gemcitabina standard come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma pancreatico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché l'attività della lenalidomide si rivolge a numerosi meccanismi di inibizione della crescita del carcinoma, tra cui, ma non solo, l'anti-angiogenesi, la lenalidomide viene valutata come parte dei regimi chemioterapici di induzione per i tumori solidi. Questo studio di fase II nel carcinoma pancreatico metastatico precedentemente non trattato è progettato per stabilire e testare la dose e il regime di lenalidomide appropriati in combinazione con gemcitabina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
  2. Pazienti >=18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato.
  3. Capacità di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  4. Documentazione istologica o citologica di adenocarcinoma del pancreas, con metastasi non suscettibili di chirurgia curativa o radioterapia definitiva. I pazienti con malattia localmente avanzata non sono eleggibili.
  5. Evidenza radiografica o clinica di carcinoma pancreatico metastatico avanzato misurabile. I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri internazionali proposti dai Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) per le lesioni bersaglio.
  6. È consentita la precedente gemcitabina o 5-fluorouracile (5-FU) con radioterapia come terapia adiuvante. Non è consentito l'uso prolungato di gemcitabina o 5-FU dopo il completamento della radioterapia adiuvante. Non è consentita una precedente gemcitabina per la malattia metastatica o per il trattamento primario della malattia localmente avanzata.
  7. Performance status ECOG <=2 all'ingresso nello studio.

  8. Risultati dei test di laboratorio entro questi intervalli:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.500 cellule/mm3 (1,5 x 109/L)
    • Conta piastrinica ≥100.000 cellule/mm3 (100 x 109/L)
    • Creatinina sierica <=2,5 mg/dL
    • Bilirubina totale <=2,0 mg/dL
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) <=3,0 x ULN o <=5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche.
  9. Pregressa storia di tumore maligno (eccetto carcinoma a cellule basali o a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice o della mammella, o carcinoma prostatico localizzato con PSA <1,0 ng/mL), a meno che il paziente non sia stato libero da malattia per >=3 anni.
  10. Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma RevAssist® obbligatorio e devono essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di RevAssist®.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente uso di terapia sistemica per il trattamento dell'adenocarcinoma del pancreas, con l'eccezione di 5-fluorouracile o gemcitabina come radiosensibilizzante nel contesto adiuvante.
  2. Qualsiasi condizione medica grave, anomalie di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al paziente di firmare il modulo di consenso informato.
  3. Donne in gravidanza o che allattano (le donne che allattano devono accettare di non allattare durante l'assunzione di lenalidomide).
  4. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il paziente a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.

  5. Chirurgia o radioterapia entro 14 giorni dall'iscrizione allo studio come indicato di seguito.

    • Intervento chirurgico entro 14 giorni dall'inizio dello studio (i pazienti devono essersi ripresi dagli effetti dell'intervento chirurgico; 7 giorni possono essere presi in considerazione per procedure minori).
    • Radioterapia palliativa entro 14 giorni dall'inizio dello studio. La radioterapia potrebbe non essere l'unico sito di malattia misurabile.
  6. Malattia cerebrale o leptomeningea nota (scansione TC o risonanza magnetica del cervello richiesta solo in caso di sospetto clinico di coinvolgimento del sistema nervoso centrale).
  7. Neuropatia di grado ≥ 2.
  8. Infezione cronica nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e/o virus dell'epatite C (HCV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Lo studio è iniziato con una porzione introduttiva per confermare la tollerabilità di lenalidomide (25 mg PO giorni 1-21) in combinazione con gemcitabina (1000 mg/m2 IV giorni 1, 8 e 15).

Dopo il completamento della fase introduttiva, tutti i pazienti successivi hanno ricevuto lenalidomide 25 mg PO nei giorni 1-21 e gemcitabina 1000 mg/m2 IV nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli di trattamento di 28 giorni. I pazienti sono stati istruiti a prendere lenalidomide all'incirca alla stessa ora ogni mattina. Ai pazienti è stato permesso di continuare il trattamento fino a quando non si è verificata la progressione della malattia o una tossicità intollerabile.
Droga: Lenalidomide
La dose iniziale di lenalidomide per la porzione iniziale sarà di 25 mg per via orale al giorno nei giorni 1-21, seguita da un periodo di riposo di 7 giorni (ciclo di 28 giorni). Se la dose di 25 mg di lenalidomide risulta intollerabile o non sicura (cioè se più di uno dei 6 pazienti presenta una DLT), la dose sarà ridotta a 20 mg per via orale al giorno e verranno trattati altri 6 pazienti . Tutti i pazienti riceveranno lenalidomide alla dose tollerabile confermata (25 mg o 20 mg somministrati per via orale al giorno nei giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni) fino alla progressione della malattia. Se la dose giornaliera di 20 mg risulta intollerabile o non sicura, l'iscrizione verrà sospesa.
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina 1000 mg/m2 EV verrà somministrata nei giorni 1, 8 e 15 per un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di sopravvivenza globale (OS) a sei mesi, la percentuale di pazienti stimati vivi sei mesi dopo l'inizio del trattamento del protocollo
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di pazienti che erano vivi 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), il periodo di tempo, in mesi, in cui i pazienti erano in vita dalla prima data del trattamento del protocollo fino al peggioramento della loro malattia
Lasso di tempo: 18 mesi
Il periodo di tempo, in mesi, durante il quale i pazienti erano in vita dalla prima data del trattamento del protocollo fino al peggioramento della loro malattia
18 mesi
Sopravvivenza globale (OS), il periodo di tempo, in mesi, in cui i pazienti erano in vita dalla prima data di trattamento del protocollo fino alla morte
Lasso di tempo: 18 mesi
Periodo di tempo, in mesi, durante il quale i pazienti erano in vita dalla prima data del trattamento protocollare fino alla morte
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Collaboratori

Celgene Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeffrey R Infante, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRI GI 106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi