Lenalidomida com gemcitabina no tratamento de carcinoma avançado não tratado do pâncreas

Critério de inclusão:

1. Entenda e assine voluntariamente o formulário de consentimento informado.
2. Pacientes >=18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
3. Capacidade de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
4. Documentação histológica ou citológica de adenocarcinoma do pâncreas, com metástases não passíveis de cirurgia curativa ou radiação definitiva. Pacientes com doença localmente avançada não são elegíveis.
5. Evidência radiográfica ou clínica de carcinoma pancreático metastático avançado mensurável. Os pacientes devem ter doença mensurável de acordo com os critérios internacionais propostos pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) para lesões-alvo.
6. Gencitabina prévia ou 5-fluorouracil (5-FU) com radioterapia como terapia adjuvante é permitida. O uso prolongado de gencitabina ou 5-FU após a conclusão da radioterapia adjuvante não é permitido. Nenhuma gencitabina prévia para doença metastática ou para tratamento primário de doença localmente avançada é permitida.
7. Status de desempenho ECOG de <=2 na entrada do estudo.

8. Resultados de testes laboratoriais dentro destes intervalos:

   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500 células/mm3 (1,5 x 109/L)
   • Contagem de plaquetas ≥100.000 células/ mm3 (100 x 109/L)
   • Creatinina sérica <=2,5 mg/dL
   • Bilirrubina total <=2,0 mg/dL
   • AST (SGOT) e ALT (SGPT) <=3,0 x LSN ou <=5 x LSN se houver metástases hepáticas.
9. História prévia de malignidade (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama, ou câncer de próstata localizado com PSA <1,0 ng/mL), a menos que o paciente esteja livre de doença por >=3 anos.
10. Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa RevAssist® obrigatório e devem estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do RevAssist®.

Critério de exclusão:

1. Uso prévio de terapia sistêmica para o tratamento de adenocarcinoma do pâncreas, com exceção de 5-fluorouracil ou gencitabina como radiossensibilizador no cenário adjuvante.
2. Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o paciente de assinar o formulário de consentimento informado.
3. Mulheres grávidas ou amamentando (mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando lenalidomida).
4. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o paciente em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.

5. Cirurgia ou radioterapia dentro de 14 dias após a inscrição no estudo, conforme descrito abaixo.

   • Cirurgia dentro de 14 dias após o início do estudo (os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos da cirurgia; 7 dias podem ser considerados para procedimentos menores).
   • Radioterapia paliativa dentro de 14 dias após o início do estudo. A radioterapia pode não ser o único local mensurável da doença.
6. Doença cerebral ou leptomeníngea conhecida (tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro necessária apenas em caso de suspeita clínica de envolvimento do sistema nervoso central).
7. Neuropatia de ≥ grau 2.
8. Infecção crônica conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Vírus da Hepatite B (HBV) e/ou Vírus da Hepatite C (HCV).