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Lenalidomid mit Gemcitabin bei der Behandlung von unbehandeltem fortgeschrittenem Pankreaskarzinom

8. Februar 2013 aktualisiert von: SCRI Development Innovations, LLC

Eine Phase-II-Studie zu Lenalidomid in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit unbehandeltem fortgeschrittenem Pankreaskarzinom

Bewertung des 6-monatigen Gesamtüberlebens, der Sicherheit und Verträglichkeit von Lenalidomid in Kombination mit Standard-Gemcitabin als Erstlinienbehandlung für Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die Aktivität von Lenalidomid zahlreiche Mechanismen der Hemmung des Karzinomwachstums anspricht – einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Anti-Angiogenese – wird Lenalidomid als Teil von Induktionschemotherapien bei soliden Tumoren evaluiert. Ziel dieser Phase-II-Studie bei zuvor unbehandeltem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die Festlegung und Prüfung der geeigneten Lenalidomid-Dosis und -Therapie in Kombination mit Gemcitabin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verstehen Sie die Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie sie freiwillig.
  2. Patienten >=18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Fähigkeit, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  4. Histologische oder zytologische Dokumentation eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse mit Metastasen, die einer kurativen Operation oder definitiven Bestrahlung nicht zugänglich sind. Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt.
  5. Röntgenologischer oder klinischer Nachweis eines messbaren fortgeschrittenen metastasierten Pankreaskarzinoms. Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß den internationalen Kriterien haben, die von den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) für Zielläsionen vorgeschlagen werden.
  6. Vorheriges Gemcitabin oder 5-Fluorouracil (5-FU) mit Strahlentherapie als adjuvante Therapie ist zulässig. Eine längere Anwendung von Gemcitabin oder 5-FU nach Abschluss einer adjuvanten Strahlentherapie ist nicht zulässig. Eine vorherige Gabe von Gemcitabin bei metastasierenden Erkrankungen oder zur Erstbehandlung lokal fortgeschrittener Erkrankungen ist nicht zulässig.
  7. ECOG-Leistungsstatus von <=2 bei Studieneintritt.

  8. Labortestergebnisse innerhalb dieser Bereiche:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1.500 Zellen/mm3 (1,5 x 109/L)
    • Thrombozytenzahl ≥100.000 Zellen/mm3 (100 x 109/L)
    • Serumkreatinin <=2,5 mg/dl
    • Gesamtbilirubin <=2,0 mg/dl
    • AST (SGOT) und ALT (SGPT) <=3,0 x ULN oder <=5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind.
  9. Malignität in der Vorgeschichte (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder lokalisierter Prostatakrebs mit PSA <1,0 ng/ml), es sei denn, der Patient ist seit >=3 Jahren krankheitsfrei.
  10. Alle Studienteilnehmer müssen im obligatorischen RevAssist®-Programm registriert sein und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist® zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Anwendung einer systemischen Therapie zur Behandlung des Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse, mit Ausnahme von 5-Fluorouracil oder Gemcitabin als Radiosensibilisator im adjuvanten Setting.
  2. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  3. Schwangere oder stillende Frauen (stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen).
  4. Jeder Zustand, einschließlich des Vorliegens von Laboranomalien, der den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.

  5. Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschreibung, wie unten beschrieben.

    • Operation innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn (Patienten müssen sich von den Auswirkungen der Operation erholt haben; für kleinere Eingriffe können 7 Tage in Betracht gezogen werden).
    • Palliative Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn. Die Strahlentherapie betrifft möglicherweise nicht die einzige messbare Krankheitsstelle.
  6. Bekannte Gehirn- oder leptomeningeale Erkrankung (CT-Scan oder MRT des Gehirns nur erforderlich, wenn klinischer Verdacht auf eine Beteiligung des Zentralnervensystems besteht).
  7. Neuropathie ≥ Grad 2.
  8. Bekannte chronische Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Die Studie begann mit einer Einführungsphase, um die Verträglichkeit von Lenalidomid (25 mg p.o., Tage 1–21) in Kombination mit Gemcitabin (1000 mg/m2 i.v., Tage 1, 8 und 15) zu bestätigen.

Nach Abschluss der Einführungsphase erhielten alle nachfolgenden Patienten Lenalidomid 25 mg p.o. an den Tagen 1–21 und Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 der 28-tägigen Behandlungszyklen. Die Patienten wurden angewiesen, Lenalidomid jeden Morgen etwa zur gleichen Zeit einzunehmen. Den Patienten war es gestattet, die Behandlung fortzusetzen, bis eine Krankheitsprogression oder eine unerträgliche Toxizität auftrat.
Arzneimittel: Lenalidomid
Die Anfangsdosis von Lenalidomid für die Einführungsphase beträgt 25 mg oral täglich an den Tagen 1–21, gefolgt von einer 7-tägigen Ruhephase (28-Tage-Zyklus). Wenn sich herausstellt, dass die 25-mg-Dosis Lenalidomid unverträglich oder unsicher ist (d. h. wenn bei mehr als einem der 6 Patienten eine DLT auftritt), wird die Dosis auf 20 mg oral täglich reduziert und 6 weitere Patienten werden behandelt . Alle Patienten erhalten Lenalidomid in der bestätigten tolerierbaren Dosis (entweder 25 mg oder 20 mg oral täglich an den Tagen 1–21 eines 28-Tage-Zyklus) bis zum Fortschreiten der Krankheit. Wenn sich herausstellt, dass die Tagesdosis von 20 mg unverträglich oder unsicher ist, wird die Einschreibung zurückgestellt.
Andere Namen:
  • Revlimid
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 IV wird an den Tagen 1, 8 und 15 über einen 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechsmonatige Gesamtüberlebenswahrscheinlichkeit (OS), der Prozentsatz der Patienten, die sechs Monate nach Beginn der Protokollbehandlung schätzungsweise noch am Leben sind
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die 6 Monate nach Beginn der Behandlung noch am Leben waren
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), die Zeitspanne in Monaten, die Patienten vom ersten Tag der Protokollbehandlung bis zur Verschlechterung ihrer Krankheit am Leben waren
Zeitfenster: 18 Monate
Die Zeitspanne in Monaten, die Patienten vom ersten Termin der Protokollbehandlung bis zur Verschlimmerung ihrer Krankheit am Leben waren
18 Monate
Gesamtüberleben (OS), die Zeitspanne in Monaten, die Patienten vom ersten Datum der Protokollbehandlung bis zum Tod am Leben waren
Zeitfenster: 18 Monate
Zeitspanne in Monaten, die Patienten vom ersten Datum der Protokollbehandlung bis zum Tod am Leben waren
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeffrey R Infante, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRI GI 106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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