Lenalidomid med gemcitabin i behandling av ubehandlet avansert karsinom i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

1. Forstå og frivillig signer skjemaet for informert samtykke.
2. Pasienter >=18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
3. Evne til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
4. Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av adenokarsinom i bukspyttkjertelen, med metastaser som ikke er mottakelige for kurativ kirurgi eller definitiv stråling. Pasienter med lokalt avansert sykdom er ikke kvalifisert.
5. Radiografisk eller klinisk bevis på målbart avansert metastatisk bukspyttkjertelkarsinom. Pasienter må ha målbar sykdom i henhold til de internasjonale kriteriene foreslått av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) for mållesjoner.
6. Tidligere gemcitabin eller 5-fluorouracil (5-FU) med strålebehandling som adjuvant behandling er tillatt. Forlenget bruk av gemcitabin eller 5-FU etter avsluttet adjuvant strålebehandling er ikke tillatt. Ingen tidligere gemcitabin for metastatisk sykdom eller for primærbehandling av lokalt avansert sykdom er tillatt.
7. ECOG-ytelsesstatus på <=2 ved studiestart.

8. Laboratorietestresultater innenfor disse områdene:

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500 celler/mm3 (1,5 x 109/L)
   • Blodplateantall ≥100 000 celler/mm3 (100 x 109/L)
   • Serumkreatinin <=2,5 mg/dL
   • Total bilirubin <=2,0 mg/dL
   • AST (SGOT) og ALAT (SGPT) <=3,0 x ULN eller <=5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede.
9. Tidligere malignitetshistorie (unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet, eller lokalisert prostatakreft med PSA <1,0 ng/ml), med mindre pasienten har vært fri for sykdom i >=3 år.
10. Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske RevAssist®-programmet, og må være villige og i stand til å overholde kravene til RevAssist®.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere bruk av systemisk terapi for behandling av adenokarsinom i bukspyttkjertelen, med unntak av 5-fluorouracil eller gemcitabin som radiosensibilisator i adjuvant setting.
2. Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som vil hindre pasienten i å signere skjemaet for informert samtykke.
3. Gravide eller ammende kvinner (ammende kvinner må samtykke i å ikke amme mens de tar lenalidomid).
4. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter pasienten i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.

5. Kirurgi eller strålebehandling innen 14 dager etter studieregistrering som skissert nedenfor.

   • Kirurgi innen 14 dager etter studiestart (pasienter må ha kommet seg etter effekter av kirurgi; 7 dager kan vurderes for mindre prosedyrer).
   • Palliativ strålebehandling innen 14 dager etter studiestart. Strålebehandlingen er kanskje ikke det eneste stedet for målbar sykdom.
6. Kjent hjerne- eller leptomeningeal sykdom (CT-skanning eller MR av hjernen er kun nødvendig ved klinisk mistanke om involvering av sentralnervesystemet).
7. Nevropati av ≥ grad 2.
8. Kjent kronisk infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og/eller hepatitt C-virus (HCV).