Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid s gemcitabinem v léčbě neléčeného pokročilého karcinomu pankreatu

8. února 2013 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC

Studie fáze II lenalidomidu v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s neléčeným pokročilým karcinomem slinivky břišní

Zhodnotit 6měsíční celkové přežití, bezpečnost a snášenlivost lenalidomidu v kombinaci se standardním gemcitabinem jako léčba první volby u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protože aktivita lenalidomidu řeší četné mechanismy inhibice růstu karcinomu – včetně, ale bez omezení na antiangiogenezi – je lenalidomid hodnocen jako součást režimů indukční chemoterapie pro solidní nádory. Tato studie fáze II u dříve neléčeného metastatického karcinomu pankreatu je navržena tak, aby stanovila a otestovala vhodnou dávku a režim lenalidomidu v kombinaci s gemcitabinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
  2. Pacienti ve věku >=18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  3. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  4. Histologická nebo cytologická dokumentace adenokarcinomu slinivky břišní, s metastázami, které nelze kurativním chirurgickým zákrokem ani definitivním ozářením. Pacienti s lokálně pokročilým onemocněním nejsou způsobilí.
  5. Radiografický nebo klinický důkaz měřitelného pokročilého metastatického karcinomu pankreatu. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle mezinárodních kritérií navržených v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) pro cílové léze.
  6. Předchozí gemcitabin nebo 5-fluorouracil (5-FU) s radiační terapií jako adjuvantní terapie jsou povoleny. Rozšířené užívání gemcitabinu nebo 5-FU po dokončení adjuvantní radiační terapie není povoleno. Není povolen žádný předchozí gemcitabin pro metastatické onemocnění nebo pro primární léčbu lokálně pokročilého onemocnění.
  7. Stav výkonnosti ECOG <=2 při vstupu do studie.

  8. Výsledky laboratorních testů v těchto rozmezích:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500 buněk/mm3 (1,5 x 109/l)
    • Počet krevních destiček ≥100 000 buněk/mm3 (100 x 109/l)
    • Sérový kreatinin <=2,5 mg/dl
    • Celkový bilirubin <=2,0 mg/dl
    • AST (SGOT) a ALT (SGPT) <=3,0 x ULN nebo <=5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy.
  9. Předchozí malignita (kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu nebo lokalizovaného karcinomu prostaty s PSA < 1,0 ng/ml), pokud pacient nebyl bez onemocnění déle než 3 roky.
  10. Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu RevAssist® a musí být ochotni a schopni splnit požadavky RevAssist®.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí použití systémové terapie k léčbě adenokarcinomu pankreatu, s výjimkou 5-fluorouracilu nebo gemcitabinu jako radiosenzibilizátoru v adjuvantní léčbě.
  2. Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
  3. Těhotné nebo kojící ženy (kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit během užívání lenalidomidu).
  4. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který pacienta vystavuje nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.

  5. Chirurgie nebo radiační terapie do 14 dnů od zařazení do studie, jak je uvedeno níže.

    • Chirurgický zákrok do 14 dnů od začátku studie (pacienti se musí zotavit z následků chirurgického zákroku; 7 dnů může být uvažováno u menších zákroků).
    • Paliativní radiační terapie do 14 dnů od zahájení studie. Radiační terapie nemusí být jediným místem měřitelného onemocnění.
  6. Známé onemocnění mozku nebo leptomeningeální onemocnění (CT nebo MRI mozku nutné pouze v případě klinického podezření na postižení centrálního nervového systému).
  7. Neuropatie ≥ 2. stupně.
  8. Známá chronická infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) a/nebo virem hepatitidy C (HCV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Studie začala úvodní částí k potvrzení snášenlivosti lenalidomidu (25 mg PO dny 1-21) v kombinaci s gemcitabinem (1000 mg/m2 IV dny 1, 8 a 15).

Po dokončení úvodní fáze dostali všichni následující pacienti lenalidomid 25 mg PO ve dnech 1-21 a gemcitabin 1000 mg/m2 IV den 1, 8 a 15 z 28denních léčebných cyklů. Pacienti byli instruováni, aby užívali lenalidomid každé ráno přibližně ve stejnou dobu. Pacientům bylo povoleno pokračovat v léčbě, dokud nedošlo k progresi onemocnění nebo k netolerovatelné toxicitě.
Lék: Lenalidomid
Počáteční dávka lenalidomidu pro úvodní část bude 25 mg perorálně denně ve dnech 1-21, po kterých bude následovat 7denní přestávka (28denní cyklus). Pokud se zjistí, že dávka 25 mg lenalidomidu je netolerovatelná nebo nebezpečná (tj. pokud více než jeden ze 6 pacientů prodělá DLT), bude dávka snížena na 20 mg perorálně denně a bude léčeno dalších 6 pacientů . Všichni pacienti budou dostávat lenalidomid v potvrzené tolerovatelné dávce (buď 25 mg nebo 20 mg podávaných perorálně denně ve dnech 1-21 28denního cyklu) až do progrese onemocnění. Pokud se zjistí, že denní dávka 20 mg je neúnosná nebo nebezpečná, bude registrace odložena.
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 IV bude podáván 1., 8. a 15. den v 28denním cyklu.
Ostatní jména:
  • Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost šestiměsíčního celkového přežití (OS), procento pacientů, u nichž se odhaduje, že budou naživu šest měsíců po zahájení protokolární léčby
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů, kteří byli naživu 6 měsíců po zahájení léčby
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS), délka doby v měsících, po kterou byli pacienti naživu od prvního data protokolární léčby do zhoršení jejich nemoci
Časové okno: 18 měsíců
Doba v měsících, po kterou byli pacienti naživu od prvního data protokolární léčby do zhoršení jejich onemocnění
18 měsíců
Celkové přežití (OS), délka doby v měsících, po kterou byli pacienti naživu od prvního data protokolární léčby až do smrti
Časové okno: 18 měsíců
Doba v měsících, po kterou byli pacienti naživu od prvního data protokolární léčby do smrti
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jeffrey R Infante, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCRI GI 106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit