Cilostazol 50 mg tabletter under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Demografisk screening: Alle frivillige udvalgt til denne undersøgelse vil være raske mænd eller kvinder på 18 år eller ældre på tidspunktet for dosering. Den frivilliges kropsmasseindeks (BMI) er mindre end eller lig med 30.
• Screeningsprocedurer: Hver frivillig vil fuldføre screeningsprocessen inden for 28 dage før periode I-dosering. Samtykkedokumenter for både screeningsevalueringen og HIV-antistofbestemmelsen vil blive gennemgået, diskuteret og underskrevet af hver potentiel deltager før fuld implementering af screeningsprocedurer.

Screening vil omfatte generelle observationer, fysisk undersøgelse, demografi, medicinsk og medicinhistorie, et elektrokardiogram, siddende blodtryk og hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur. Den fysiske undersøgelse vil omfatte, men er muligvis ikke begrænset til, en evaluering af det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og centralnervesystem.

• Screening af kliniske laboratorieprocedurer vil omfatte:

  • Hæmatologi: hæmatokrit, hæmoglobin, RBC count, WBC count med differential, blodpladetal;
  • Klinisk kemi: serumkreatinin, BUN, glucose, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, total bilirubin, total protein og alkalisk fosfatase.
  • HIV antistof og hepatitis B overflade antigen og hepatitis C antistof screeninger;
  • Urinalyse: med målepind; fuld mikroskopisk undersøgelse, hvis målepinden er positiv; og
  • Urin Drug Screen: ethylalkohol, amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokainmetabolitter, opiater og phencyclidin;
  • Serum graviditetsskærm (kun kvindelige frivillige).
  • Follikelstimulerende hormon (FSH; kun kvindelige forsøgspersoner): verificere postmenopausal status

• Hvis kvinde og:

  • er postmenopausal i mindst 1 år med postmenopausal status defineret som: > 60 år og amenoréisk i mindst et år; hvis 60 år eller yngre, skal også have et serum FSH niveau >30 IE/L; eller
  • er kirurgisk steril i mindst 6 måneder (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

Ekskluderingskriterier:

• Frivillige med en nylig historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug.
• Frivillige med tilstedeværelsen af ​​en klinisk signifikant lidelse, der involverer det kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system eller psykiatriske sygdom (som bestemt af de kliniske efterforskere).
• Frivillige, hvis kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det accepterede referenceområde, og når de er bekræftet ved genundersøgelse, anses for at være klinisk signifikante.
• Frivillige demonstrerer en positiv hepatitis B-overfladeantigenscreening eller en reaktiv HIV-antistofscreening.
• Frivillige demonstrerer en positiv stofmisbrugsskærm, når de blev screenet for denne undersøgelse.
• Kvindelige frivillige demonstrerer en positiv graviditetsskærm.
• Kvindelige frivillige, der i øjeblikket ammer.
• Frivillige med en historie med allergisk respons på cilostazol eller relaterede lægemidler.
• Frivillige med en historie med klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier.
• Frivillige med en klinisk signifikant sygdom i løbet af 4 uger før periode I-dosering (som bestemt af de kliniske efterforskere).
• Frivillige, der i øjeblikket bruger eller rapporterer at bruge tobaksprodukter inden for 90 dage før periode I-dosering.
• Frivillige, der har taget et lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme hepatisk stofskifte i de 30 dage før periode I-dosering.
• Frivillige, der rapporterer at donere mere end 150 ml blod inden for 30 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til ikke at donere blod i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
• Frivillige, der har doneret plasma (f.eks. plasmaferese) inden for 14 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til ikke at donere plasma i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
• Frivillige, der rapporterer at have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før periode I-dosering.
• Frivillige, der rapporterer at have taget nogen form for receptpligtig medicin eller ikke-receptpligtig medicin inden for henholdsvis 14 dage eller 7 dage forud for periode I-dosering med undtagelse af topiske produkter uden systemisk absorption.
• Frivillige, der har været på en unormal diæt i løbet af de 28 dage forud for periode I-dosering.
• Frivillige, der rapporterer en intolerance eller direkte venepunktur.