Cilostazol 50 mg tabletki na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Przesiewowe dane demograficzne: Wszyscy ochotnicy wybrani do tego badania będą zdrowymi mężczyznami lub kobietami w wieku 18 lat lub starszymi w momencie dawkowania. Wskaźnik masy ciała (BMI) ochotnika jest mniejszy lub równy 30.
• Procedury przesiewowe: Każdy ochotnik zakończy proces przesiewowy w ciągu 28 dni przed dawkowaniem Okresu I. Dokumenty zgody zarówno na ocenę przesiewową, jak i oznaczanie przeciwciał HIV zostaną przejrzane, omówione i podpisane przez każdego potencjalnego uczestnika przed pełnym wdrożeniem procedur przesiewowych.

Badanie przesiewowe będzie obejmować ogólne obserwacje, badanie fizykalne, dane demograficzne, historię medyczną i lekową, elektrokardiogram, ciśnienie krwi i częstość akcji serca w pozycji siedzącej, częstość oddechów i temperaturę. Badanie fizykalne będzie obejmować między innymi ocenę układu sercowo-naczyniowego, pokarmowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego.

• Przesiewowe kliniczne procedury laboratoryjne będą obejmować:

  • Hematologia: hematokryt, hemoglobina, liczba RBC, liczba WBC z różnicowaniem, liczba płytek krwi;
  • Chemia kliniczna: kreatynina w surowicy, BUN, glukoza, AST (GOT), ALT (GPT), albumina, bilirubina całkowita, białko całkowite i fosfataza alkaliczna.
  • Badania przesiewowe na przeciwciała HIV i antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała na przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C;
  • Analiza moczu: za pomocą wskaźnika poziomu; pełne badanie mikroskopowe, jeśli wskaźnik prętowy jest dodatni; oraz
  • Test narkotykowy w moczu: alkohol etylowy, amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, metabolity kokainy, opiaty i fencyklidyna;
  • Test ciąży w surowicy (tylko ochotniczki).
  • Hormon folikulotropowy (FSH; tylko kobiety): sprawdzić stan pomenopauzalny

• Jeśli kobieta i:

  • jest po menopauzie od co najmniej 1 roku ze statusem pomenopauzalnym zdefiniowanym jako: > 60 lat i brak miesiączki przez co najmniej rok; jeśli ma 60 lat lub mniej, musi również mieć poziom FSH w surowicy >30 IU/l; lub
  • jest chirurgicznie sterylny przez co najmniej 6 miesięcy (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).

Kryteria wyłączenia:

• Wolontariusze z niedawną historią uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Ochotnicy z klinicznie istotnym zaburzeniem obejmującym układy sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, hematologiczne, hormonalne lub neurologiczne lub z chorobą psychiczną (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych).
• Ochotnicy, u których wyniki testów laboratoryjnych są poza akceptowanym zakresem referencyjnym i które zostały potwierdzone w ponownym badaniu, są uznawani za istotnych klinicznie.
• Ochotnicy wykazujący pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub reaktywnego testu przesiewowego na przeciwciała HIV.
• Wolontariusze wykazujący pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego.
• Ochotniczki wykazujące pozytywny wynik ciąży.
• Wolontariuszki, które obecnie karmią piersią.
• Ochotnicy z historią reakcji alergicznych na cilostazol lub leki pokrewne.
• Ochotnicy z historią klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki.
• Ochotnicy z klinicznie istotną chorobą w okresie 4 tygodni przed podaniem dawki w okresie I (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych).
• Ochotnicy, którzy obecnie używają lub zgłaszają używanie wyrobów tytoniowych w ciągu 90 dni przed dawkowaniem Okresu I.
• Ochotnicy, którzy przyjmowali jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leku w wątrobie w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w okresie I.
• Ochotnicy, którzy zgłosili, że oddali ponad 150 ml krwi w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali krwi przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
• Wolontariusze, którzy oddali osocze (np. plazmafereza) w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali osocza przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
• Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed dawkowaniem w Okresie I.
• Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę lub leków bez recepty odpowiednio w ciągu 14 dni lub 7 dni przed dawkowaniem w okresie I, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez wchłaniania ogólnoustrojowego.
• Ochotnicy, którzy stosowali nieprawidłową dietę w ciągu 28 dni poprzedzających okres I dawkowania.
• Ochotnicy, którzy zgłaszają nietolerancję lub bezpośrednie nakłucie żyły.