Cilostazolo 50 mg compresse in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Dati demografici dello screening: tutti i volontari selezionati per questo studio saranno uomini o donne sani di età pari o superiore a 18 anni al momento della somministrazione. L'indice di massa corporea (BMI) del volontario è inferiore o uguale a 30.
• Procedure di screening: ogni volontario completerà il processo di screening entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I. I documenti di consenso sia per la valutazione dello screening che per la determinazione degli anticorpi HIV saranno esaminati, discussi e firmati da ciascun potenziale partecipante prima della piena attuazione delle procedure di screening.

Lo screening includerà osservazioni generali, esame fisico, dati demografici, anamnesi medica e farmacologica, un elettrocardiogramma, pressione sanguigna e frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura. L'esame obiettivo includerà, ma non si limiterà a, una valutazione del sistema cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio e nervoso centrale.

• Le procedure di laboratorio clinico di screening includeranno:

  • Ematologia: ematocrito, emoglobina, conta eritrocitaria, conta leucocitaria con differenziale, conta piastrinica;
  • Chimica clinica: creatinina sierica, azotemia, glucosio, AST(GOT), ALT(GPT), albumina, bilirubina totale, proteine ​​totali e fosfatasi alcalina.
  • Screening degli anticorpi dell'HIV e dell'antigene di superficie dell'epatite B e dell'anticorpo dell'epatite C;
  • Analisi delle urine: mediante dipstick; esame microscopico completo se dipstick positivo; e
  • Urine Drug Screen: alcol etilico, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, metaboliti della cocaina, oppiacei e fenciclidina;
  • Screening della gravidanza su siero (solo donne volontarie).
  • Ormone follicolo-stimolante (FSH; solo soggetti di sesso femminile): verificare lo stato postmenopausale

• Se femmina e:

  • è in postmenopausa da almeno 1 anno con stato di postmenopausa definito come: > 60 anni di età e amenorreico da almeno un anno; se di età pari o inferiore a 60 anni, deve avere anche un livello sierico di FSH > 30 UI/L; o
  • è chirurgicamente sterile per almeno 6 mesi (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia).

Criteri di esclusione:

• Volontari con una storia recente di dipendenza o abuso di droghe o alcol.
• Volontari con la presenza di un disturbo clinicamente significativo che coinvolge i sistemi cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o malattia psichiatrica (come determinato dagli investigatori clinici).
• I volontari i cui valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo di riferimento accettato e quando confermati al riesame sono considerati clinicamente significativi.
• Volontari che dimostrano uno screening dell'antigene di superficie dell'epatite B positivo o uno screening degli anticorpi dell'HIV reattivo.
• Volontari che hanno dimostrato uno screening positivo per l'abuso di droghe durante lo screening per questo studio.
• Volontarie che dimostrano uno screening di gravidanza positivo.
• Donne volontarie che stanno attualmente allattando.
• Volontari con una storia di risposta/i allergica/e al cilostazolo o farmaci correlati.
• Volontari con una storia di allergie clinicamente significative, comprese le allergie ai farmaci.
• Volontari con una malattia clinicamente significativa nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del Periodo I (come determinato dai ricercatori clinici).
• Volontari che attualmente utilizzano o riferiscono di utilizzare prodotti del tabacco entro 90 giorni prima della somministrazione del Periodo I.
• Volontari che hanno assunto qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco nei 30 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I.
• Volontari che riferiscono di aver donato più di 150 ml di sangue entro 30 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il sangue per quattro settimane dopo aver completato lo studio.
• I volontari che hanno donato il plasma (es. plasmaferesi) entro 14 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il plasma per quattro settimane dopo aver completato lo studio.
• Volontari che riferiscono di aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del Periodo I.
• Volontari che riferiscono di aver assunto farmaci soggetti a prescrizione medica o farmaci senza prescrizione medica nei 14 o 7 giorni, rispettivamente, prima della somministrazione del Periodo I, ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistemico.
• Volontari che hanno seguito una dieta anomala nei 28 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I.
• Volontari che segnalano un'intolleranza o una venipuntura diretta.