Cilostazol 50 mg tabletten onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Demografische screening: Alle vrijwilligers die voor dit onderzoek zijn geselecteerd, zijn gezonde mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder op het moment van toediening. De body mass index (BMI) van de vrijwilliger is kleiner dan of gelijk aan 30.
• Screeningprocedures: Elke vrijwilliger voltooit het screeningproces binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering in Periode I. Toestemmingsdocumenten voor zowel de screeningevaluatie als de bepaling van HIV-antilichamen zullen worden beoordeeld, besproken en ondertekend door elke potentiële deelnemer voordat de screeningprocedures volledig worden geïmplementeerd.

Screening omvat algemene observaties, lichamelijk onderzoek, demografische gegevens, medische en medicatiegeschiedenis, een elektrocardiogram, zittende bloeddruk en hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur. Het lichamelijk onderzoek omvat, maar is mogelijk niet beperkt tot, een evaluatie van het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire en centrale zenuwstelsel.

• De procedures voor het screenen van klinische laboratoria omvatten:

  • Hematologie: hematocriet, hemoglobine, RBC-telling, WBC-telling met differentieel, aantal bloedplaatjes;
  • Klinische chemie: serumcreatinine, BUN, glucose, AST(GOT), ALT(GPT), albumine, totaal bilirubine, totaal eiwit en alkalische fosfatase.
  • HIV-antilichaam- en hepatitis B-oppervlakteantigeen- en hepatitis C-antilichaamschermen;
  • Urineonderzoek: met peilstok; volledig microscopisch onderzoek indien peilstok positief; en
  • Urine Drug Screen: ethylalcohol, amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïden, cocaïnemetabolieten, opiaten en fencyclidine;
  • Serumzwangerschapsscreening (alleen vrouwelijke vrijwilligers).
  • Follikelstimulerend hormoon (FSH; alleen vrouwelijke proefpersonen): verifieer postmenopauzale status

• Indien vrouwelijk en:

  • ten minste 1 jaar postmenopauzaal is met een postmenopauzale status gedefinieerd als: > 60 jaar en ten minste één jaar amenorroe; indien 60 jaar of jonger, moet ook een serum-FSH-spiegel >30 IU/L hebben; of
  • chirurgisch steriel is gedurende ten minste 6 maanden (bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).

Uitsluitingscriteria:

• Vrijwilligers met een recente geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik.
• Vrijwilligers met de aanwezigheid van een klinisch significante aandoening waarbij het cardiovasculaire, respiratoire, nier-, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem(en) betrokken zijn of psychiatrische ziekte (zoals bepaald door de klinische onderzoekers).
• Vrijwilligers van wie de klinische laboratoriumtestwaarden buiten het geaccepteerde referentiebereik liggen en die bij heronderzoek worden bevestigd, worden als klinisch significant beschouwd.
• Vrijwilligers die een positieve screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen of een reactieve HIV-antilichaamscreening demonstreren.
• Vrijwilligers die een positieve screening op drugsmisbruik vertonen wanneer ze voor dit onderzoek worden gescreend.
• Vrouwelijke vrijwilligers die een positief zwangerschapsscherm demonstreren.
• Vrouwelijke vrijwilligers die momenteel borstvoeding geven.
• Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van allergische reactie(s) op cilostazol of aanverwante geneesmiddelen.
• Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder allergieën voor medicijnen.
• Vrijwilligers met een klinisch significante ziekte gedurende 4 weken voorafgaand aan periode I-dosering (zoals bepaald door de klinische onderzoekers).
• Vrijwilligers die momenteel tabaksproducten gebruiken of melden binnen 90 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
• Vrijwilligers die een geneesmiddel hebben gebruikt waarvan bekend is dat het het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceert of remt in de 30 dagen voorafgaand aan de toediening van Periode I.
• Vrijwilligers die melden meer dan 150 ml bloed te doneren binnen 30 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen bloed te doneren.
• Vrijwilligers die plasma hebben gedoneerd (bijv. plasmaferese) binnen 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen plasma te doneren.
• Vrijwilligers die melden dat ze een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
• Vrijwilligers die aangeven voorgeschreven medicatie of niet-voorgeschreven medicatie te hebben ingenomen in respectievelijk de 14 dagen of 7 dagen voorafgaand aan de dosering van Periode I, met uitzondering van lokale producten zonder systemische absorptie.
• Vrijwilligers die gedurende de 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering een abnormaal dieet hebben gevolgd.
• Vrijwilligers die een intolerantie of directe venapunctie melden.