- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00839930
Cilostazol 50 mg comprimés à jeun
Une étude de biodisponibilité relative des comprimés de cilostazol à 50 mg dans des conditions de jeûne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères d'évaluation : Critères de bioéquivalence de la FDA
Méthodes statistiques : méthodes statistiques de bioéquivalence de la FDA
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
East Grand Forks, Minnesota, États-Unis, 56721
- PRACS Institute Ltd.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Démographie de dépistage : Tous les volontaires sélectionnés pour cette étude seront des hommes ou des femmes en bonne santé âgés de 18 ans ou plus au moment de l'administration. L'indice de masse corporelle (IMC) du volontaire est inférieur ou égal à 30.
- Procédures de sélection : chaque volontaire terminera le processus de sélection dans les 28 jours précédant l'administration de la Période I. Les documents de consentement pour l'évaluation de dépistage et la détermination des anticorps anti-VIH seront examinés, discutés et signés par chaque participant potentiel avant la mise en œuvre complète des procédures de dépistage.
Le dépistage comprendra des observations générales, un examen physique, des données démographiques, des antécédents médicaux et médicamenteux, un électrocardiogramme, la tension artérielle et la fréquence cardiaque en position assise, la fréquence respiratoire et la température. L'examen physique comprendra, sans toutefois s'y limiter, une évaluation des systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal, respiratoire et nerveux central.
Les procédures de dépistage en laboratoire clinique comprendront :
- Hématologie : hématocrite, hémoglobine, numération érythrocytaire, numération leucocytaire avec différentiel, numération plaquettaire ;
- Chimie clinique : créatinine sérique, urée, glucose, AST (GOT), ALT (GPT), albumine, bilirubine totale, protéines totales et phosphatase alcaline.
- dépistage des anticorps du VIH et de l'antigène de surface de l'hépatite B et des anticorps de l'hépatite C ;
- Analyse d'urine : par bandelette réactive ; examen microscopique complet si la jauge est positive ; et
- Dépistage urinaire des drogues : alcool éthylique, amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, métabolites de la cocaïne, opiacés et phencyclidine ;
- Sérum de dépistage de grossesse (volontaires féminins uniquement).
- Hormone folliculo-stimulante (FSH ; sujets féminins uniquement) : vérifier le statut postménopausique
Si femme et :
- est ménopausée depuis au moins 1 an avec un statut post-ménopausique défini comme : > 60 ans et aménorrhéique depuis au moins un an ; si âgé de 60 ans ou moins, doit également avoir un taux sérique de FSH> 30 UI / L; ou alors
- est chirurgicalement stérile pendant au moins 6 mois (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).
Critère d'exclusion:
- Volontaires ayant des antécédents récents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou d'abus.
- Volontaires présentant un trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, rénal, gastro-intestinal, immunologique, hématologique, endocrinien ou neurologique ou une maladie psychiatrique (telle que déterminée par les investigateurs cliniques).
- Les volontaires dont les valeurs des tests de laboratoire clinique sont en dehors de la plage de référence acceptée et lorsqu'ils sont confirmés lors d'un réexamen sont considérés comme cliniquement significatifs.
- Volontaires démontrant un dépistage positif de l'antigène de surface de l'hépatite B ou un dépistage réactif des anticorps anti-VIH.
- Volontaires démontrant un dépistage positif de la toxicomanie lors du dépistage pour cette étude.
- Femmes volontaires démontrant un dépistage de grossesse positif.
- Femmes volontaires qui allaitent actuellement.
- Volontaires ayant des antécédents de réaction allergique au cilostazol ou à des médicaments apparentés.
- Volontaires ayant des antécédents d'allergies cliniquement significatives, y compris des allergies médicamenteuses.
- Volontaires atteints d'une maladie cliniquement significative au cours des 4 semaines précédant l'administration de la période I (telle que déterminée par les investigateurs cliniques).
- Volontaires qui utilisent actuellement ou déclarent utiliser des produits du tabac dans les 90 jours précédant le dosage de la Période I.
- Volontaires qui ont pris un médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 30 jours précédant l'administration de la Période I.
- Volontaires qui déclarent avoir donné plus de 150 ml de sang dans les 30 jours précédant le dosage de la période I. Tous les sujets seront avisés de ne pas donner de sang pendant quatre semaines après la fin de l'étude.
- Les volontaires qui ont donné du plasma (par ex. plasmaphérèse) dans les 14 jours précédant l'administration de la Période I. Tous les sujets seront avisés de ne pas donner de plasma pendant quatre semaines après la fin de l'étude.
- Volontaires qui déclarent avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration de la Période I.
- Volontaires qui déclarent avoir pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours ou les 7 jours, respectivement, avant le dosage de la Période I, à l'exception des produits topiques sans absorption systémique.
- Volontaires qui ont suivi un régime alimentaire anormal au cours des 28 jours précédant l'administration de la période I.
- Volontaires qui signalent une intolérance ou une ponction veineuse directe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cilostazol (test)
Cilostazol 50 mg Comprimé (test) administré en première période suivi de Pletal® 50 mg Comprimé (référence) administré en deuxième période
|
1 x 50 mg, dose unique à jeun
|
Comparateur actif: Pletal® (référence)
Pletal® 50 mg Comprimé (référence) dosé en première période suivi de Cilostazol 50 mg Comprimé (test) dosé en seconde période.
|
1 x 50 mg, comprimé unidose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cmax - Concentration maximale observée
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures
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Bioéquivalence basée sur Cmax
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Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures
|
AUC0-inf - Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (extrapolée)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures
|
Bioéquivalence basée sur AUC0-inf
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Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures
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AUC0-t - Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration non nulle
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures
|
Bioéquivalence basée sur AUC0-t
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Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 3
- Cilostazol
Autres numéros d'identification d'étude
- R04-099
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