Cilostazol 50 mg comprimidos em jejum

Critério de inclusão:

• Dados demográficos de triagem: Todos os voluntários selecionados para este estudo serão homens ou mulheres saudáveis ​​com 18 anos de idade ou mais no momento da dosagem. O índice de massa corporal (IMC) do voluntário é menor ou igual a 30.
• Procedimentos de triagem: Cada voluntário concluirá o processo de triagem dentro de 28 dias antes da dosagem do Período I. Os documentos de consentimento para avaliação de triagem e determinação de anticorpos do HIV serão revisados, discutidos e assinados por cada participante em potencial antes da implementação completa dos procedimentos de triagem.

A triagem incluirá observações gerais, exame físico, dados demográficos, histórico médico e medicamentoso, um eletrocardiograma, pressão arterial sentada e frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura. O exame físico incluirá, mas não se limitará a, uma avaliação dos sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratório e nervoso central.

• Os procedimentos laboratoriais clínicos de triagem incluirão:

  • Hematologia: hematócrito, hemoglobina, contagem de hemácias, contagem de leucócitos com diferencial, contagem de plaquetas;
  • Química Clínica: creatinina sérica, BUN, glicose, AST(GOT), ALT(GPT), albumina, bilirrubina total, proteína total e fosfatase alcalina.
  • anticorpos de HIV e antígeno de superfície de hepatite B e telas de anticorpos de hepatite C;
  • Urinálise: por tira reagente; exame microscópico completo se a vareta reagente for positiva; e
  • Triagem de drogas na urina: álcool etílico, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, metabólitos da cocaína, opiáceos e fenciclidina;
  • Triagem sérica de gravidez (somente mulheres voluntárias).
  • Hormônio Folículo Estimulante (FSH; apenas indivíduos do sexo feminino): verifique o estado pós-menopausa

• Se feminino e:

  • está na pós-menopausa há pelo menos 1 ano com estado de pós-menopausa definido como: > 60 anos de idade e amenorréica há pelo menos um ano; se 60 anos de idade ou menos, também deve ter um nível sérico de FSH >30 UI/L; ou
  • é cirurgicamente estéril por pelo menos 6 meses (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia).

Critério de exclusão:

• Voluntários com histórico recente de dependência ou abuso de drogas ou álcool.
• Voluntários com a presença de um distúrbio clinicamente significativo envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, renal, gastrointestinal, imunológico, hematológico, endócrino ou neurológico ou doença psiquiátrica (conforme determinado pelos investigadores clínicos).
• Os voluntários cujos valores dos testes laboratoriais clínicos estão fora do intervalo de referência aceito e quando confirmados no reexame são considerados clinicamente significativos.
• Voluntários demonstrando uma triagem de antígeno de superfície de hepatite B positiva ou uma triagem de anticorpo de HIV reativo.
• Voluntários demonstrando uma triagem positiva de abuso de drogas quando selecionados para este estudo.
• Voluntárias do sexo feminino demonstrando uma triagem de gravidez positiva.
• Voluntárias que estão atualmente amamentando.
• Voluntários com histórico de resposta(s) alérgica(s) ao cilostazol ou medicamentos relacionados.
• Voluntários com histórico de alergias clinicamente significativas, incluindo alergias a medicamentos.
• Voluntários com uma doença clinicamente significativa durante 4 semanas antes da dosagem do Período I (conforme determinado pelos investigadores clínicos).
• Voluntários que estão usando atualmente ou relatam o uso de produtos de tabaco dentro de 90 dias antes da dosagem do Período I.
• Voluntários que tomaram qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos nos 30 dias anteriores à dosagem do Período I.
• Voluntários que relatam doar mais de 150 mL de sangue dentro de 30 dias antes da dosagem do Período I. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar sangue por quatro semanas após a conclusão do estudo.
• Voluntários que doaram plasma (por exemplo, plasmaférese) dentro de 14 dias antes da dosagem do Período I. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar plasma por quatro semanas após a conclusão do estudo.
• Voluntários que relatam ter recebido qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dosagem do Período I.
• Voluntários que relatam tomar qualquer medicamento prescrito ou não prescrito nos 14 dias ou 7 dias, respectivamente, antes da dosagem do Período I, com exceção de produtos tópicos sem absorção sistêmica.
• Voluntários que estiveram em uma dieta anormal durante os 28 dias anteriores à dosagem do Período I.
• Voluntários que relatam intolerância ou punção venosa direta.