- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00842660
Strålebehandling med enkeltmiddel cisplatin eller kombinationskemoterapi ved defineret dårlig prognostisk livmoderhalskræft
Fase III-forsøg for primær strålebehandling med enkeltmiddel cisplatin eller kombinationskemoterapi hos PET/CT-definerede, dårligt prognostiske livmoderhalskræftpatienter
Samtidig strålebehandling med cisplatin-baseret kemoterapi er blevet standardbehandlingen for patienter med livmoderhalskræft. Hos patienter med fremskreden livmoderhalskræft led halvdelen af dem, der blev behandlet med moderne strålebehandling plus enkeltstof cisplatin, dog stadig af det lokale eller fjerntliggende tilbagefald. Hvordan man kan forbedre behandlingsresultatet for disse patienter er et meget vigtigt spørgsmål og kræver yderligere klinisk undersøgelse.
Hovedformålet med dette projekt er at gennemføre et prospektivt, randomiseret fase III klinisk forsøg for at undersøge, om livmoderhalskræftpatienter behandlet med strålebehandling med cisplatin og gemcitabin har bedre overlevelsesrater end dem, der behandles med strålebehandling med cisplatin alene.
Gemcitabin har vist sig at være en god radiosensibilisator. I overensstemmelse med dette viste få kliniske forsøg i tidlige faser lovende resultater ved samtidig strålebehandling med cisplatin og gemcitabin. Ifølge disse positive resultater forventer efterforskerne, at dette forsøg har potentialet til at forbedre overlevelsen hos patienter med fremskreden livmoderhalskræft, reducere de medicinske omkostninger på grund af tumortilbagefald og derefter gavne hele samfundet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
JEG). Undersøgelsens slutpunkter Primært slutpunkt: Patientoverlevelse, inklusive samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse.
Sekundære slutpunkter:
- Akut toksicitet under behandling
- Tumorresponsrater
- Gentagelsessteder
- Langtidskomplikationer og livskvalitet II). Design af studiet
Et åbent, prospektivt randomiseret forsøg med to behandlingsarme:
- Arm I: Patienter får kun CCRT med ugentlig cisplatin.
- Arm II: Patienter får CCRT med cisplatin plus gemcitabin. III). Undersøgelsespopulation 1) Antal forsøgspersoner: I alt 172 patienter (86 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.
Udførelse af undersøgelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, M.D
- Chong Jong Wang,
-
Keelung, Taiwan
- Chien-Sheng Tsai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet primært planocellulært karcinom i livmoderhalsen.
- Tidligere ubehandlet sygdom.
- Klinisk FIGO stadium III-IVa eller bækken/para-aorta lymfeknude positiv ved PET undersøgelse.
- Ingen kendte metastaser til supraclavikulære noder eller andre organer uden for stråleterapiområdet.
- Aldre berettiget: 35 år - 70 år.
- Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, lunge-, lever- og nyrefunktion dokumenteret før strålebehandling. WBC > 3000/mm3, blodplade > 100.000/mm3, serumtransaminaser (GOT, GPT) < 60 IE/ml, total bilirubin < 1,5 mg%, kreatinin < 1,4 mg% (kreatininclearance > 60 ml/min).
- Ydelsesstatus 0 eller 1 (se bilag I).
- Intervallet mellem RT og randomisering er ikke større end 3 uger.
- Patienter skal have underskrevet informeret samtykke for at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 70 eller < 35
- Medicinsk eller psykologisk tilstand, der vil udelukke behandling.
- Tidligere kemoterapi eller bækken RT.
- Småcellet karcinom, adenocarcinom eller adenosquamøst carcinom.
- Patient upålidelig til behandlingsafslutning og opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gemzar, overlevelse
|
Gemzar(gemcitabin) Hcl har 2'deoxy-2,2'-difluoruridinmonohydrochlorid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientoverlevelse, herunder samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: 2012,
|
2012,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1) Akut toksicitet under behandling 2) Tumorresponsrater 3) Gentagelsessteder 4) Langsigtede komplikationer og livskvalitet
Tidsramme: 2013
|
2013
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chun Chieh Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Uterine cervikale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- 97-1165A3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .