Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling med enkeltmiddel cisplatin eller kombinationskemoterapi ved defineret dårlig prognostisk livmoderhalskræft

3. januar 2010 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Fase III-forsøg for primær strålebehandling med enkeltmiddel cisplatin eller kombinationskemoterapi hos PET/CT-definerede, dårligt prognostiske livmoderhalskræftpatienter

Samtidig strålebehandling med cisplatin-baseret kemoterapi er blevet standardbehandlingen for patienter med livmoderhalskræft. Hos patienter med fremskreden livmoderhalskræft led halvdelen af ​​dem, der blev behandlet med moderne strålebehandling plus enkeltstof cisplatin, dog stadig af det lokale eller fjerntliggende tilbagefald. Hvordan man kan forbedre behandlingsresultatet for disse patienter er et meget vigtigt spørgsmål og kræver yderligere klinisk undersøgelse.

Hovedformålet med dette projekt er at gennemføre et prospektivt, randomiseret fase III klinisk forsøg for at undersøge, om livmoderhalskræftpatienter behandlet med strålebehandling med cisplatin og gemcitabin har bedre overlevelsesrater end dem, der behandles med strålebehandling med cisplatin alene.

Gemcitabin har vist sig at være en god radiosensibilisator. I overensstemmelse med dette viste få kliniske forsøg i tidlige faser lovende resultater ved samtidig strålebehandling med cisplatin og gemcitabin. Ifølge disse positive resultater forventer efterforskerne, at dette forsøg har potentialet til at forbedre overlevelsen hos patienter med fremskreden livmoderhalskræft, reducere de medicinske omkostninger på grund af tumortilbagefald og derefter gavne hele samfundet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

JEG). Undersøgelsens slutpunkter Primært slutpunkt: Patientoverlevelse, inklusive samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse.

Sekundære slutpunkter:

  1. Akut toksicitet under behandling
  2. Tumorresponsrater
  3. Gentagelsessteder
  4. Langtidskomplikationer og livskvalitet II). Design af studiet

Et åbent, prospektivt randomiseret forsøg med to behandlingsarme:

  • Arm I: Patienter får kun CCRT med ugentlig cisplatin.
  • Arm II: Patienter får CCRT med cisplatin plus gemcitabin. III). Undersøgelsespopulation 1) Antal forsøgspersoner: I alt 172 patienter (86 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.

Udførelse af undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, M.D
        • Chong Jong Wang,
      • Keelung, Taiwan
        • Chien-Sheng Tsai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet primært planocellulært karcinom i livmoderhalsen.
  • Tidligere ubehandlet sygdom.
  • Klinisk FIGO stadium III-IVa eller bækken/para-aorta lymfeknude positiv ved PET undersøgelse.
  • Ingen kendte metastaser til supraclavikulære noder eller andre organer uden for stråleterapiområdet.
  • Aldre berettiget: 35 år - 70 år.
  • Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, lunge-, lever- og nyrefunktion dokumenteret før strålebehandling. WBC > 3000/mm3, blodplade > 100.000/mm3, serumtransaminaser (GOT, GPT) < 60 IE/ml, total bilirubin < 1,5 mg%, kreatinin < 1,4 mg% (kreatininclearance > 60 ml/min).
  • Ydelsesstatus 0 eller 1 (se bilag I).
  • Intervallet mellem RT og randomisering er ikke større end 3 uger.
  • Patienter skal have underskrevet informeret samtykke for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 70 eller < 35
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, der vil udelukke behandling.
  • Tidligere kemoterapi eller bækken RT.
  • Småcellet karcinom, adenocarcinom eller adenosquamøst carcinom.
  • Patient upålidelig til behandlingsafslutning og opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemzar, overlevelse
Gemzar(gemcitabin) Hcl har 2'deoxy-2,2'-difluoruridinmonohydrochlorid
Andre navne:
  • GEMCITABINE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientoverlevelse, herunder samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: 2012,
2012,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1) Akut toksicitet under behandling 2) Tumorresponsrater 3) Gentagelsessteder 4) Langsigtede komplikationer og livskvalitet
Tidsramme: 2013
2013

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chun Chieh Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2009

Først opslået (Skøn)

12. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner