Radioterapie s monoterapií cisplatinou nebo kombinovaná chemoterapie u definované špatně prognostické rakoviny děložního čípku
Studie fáze III pro primární radioterapii s cisplatinou s jedním léčivem nebo kombinovanou chemoterapií u pacientů s rakovinou děložního čípku se špatnou prognózou definovanou PET/CT
Souběžná radioterapie s chemoterapií na bázi cisplatiny se stala standardní léčbou pacientek s karcinomem děložního čípku. U pacientek s pokročilým karcinomem děložního hrdla však polovina z nich léčených současnou radioterapií plus monoterapií cisplatinou stále trpěla lokálním nebo vzdáleným relapsem. Jak zlepšit výsledky léčby těchto pacientů je velmi důležitá otázka a vyžaduje další klinické vyšetření.
Hlavním cílem tohoto projektu je provést prospektivní, randomizovanou klinickou studii fáze III, aby se zjistilo, zda pacientky s rakovinou děložního čípku léčené radioterapií cisplatinou a gemcitabinem mají lepší míru přežití než pacientky léčené radioterapií samotnou cisplatinou.
Bylo prokázáno, že gemcitabin je dobrý radiosenzibilizátor. V souladu s tím několik klinických studií v raných fázích ukázalo slibné výsledky při použití souběžné radioterapie s cisplatinou a gemcitabinem. Podle těchto pozitivních výsledků vyšetřovatelé očekávají, že tato studie má potenciál zlepšit přežití pacientek s pokročilým karcinomem děložního čípku, snížit náklady na léčbu v důsledku relapsu nádoru a následně prospět celé společnosti.
Přehled studie
Detailní popis
já). Cílové body studie Primární cílový bod: Přežití pacientů, včetně celkového přežití a přežití bez progrese.
Sekundární koncové body:
- Akutní toxicita během léčby
- Míra odpovědi nádoru
- Místa opakování
- Dlouhodobé komplikace a kvalita života II). Návrh studie
Otevřená, prospektivní randomizovaná studie se dvěma léčebnými rameny:
- Rameno I: Pacienti dostávají CCRT pouze s týdenní cisplatinou.
- Rameno II: Pacienti dostávají CCRT s cisplatinou a gemcitabinem. III). Populace studie 1) Počet subjektů: Celkem 172 pacientů (86 na léčebné rameno) bude pro tuto studii nashromážděno během 4 let.
Vedení studia
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, M.D
- Chong Jong Wang,
-
Keelung, Tchaj-wan
- Chien-Sheng Tsai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený primární spinocelulární karcinom děložního čípku.
- Dříve neléčená nemoc.
- Klinické FIGO stadium III-IVa nebo pánevní/paraaortální lymfatická uzlina pozitivní PET vyšetřením.
- Nejsou známy žádné metastázy do supraklavikulárních uzlin nebo jiných orgánů mimo oblast radioterapie.
- Způsobilý věk: 35 - 70 let.
- Pacienti musí mít před radioterapií zdokumentované adekvátní funkce kostní dřeně, plic, jater a ledvin. WBC > 3000/mm3, trombocyty > 100 000/mm3, sérové transaminázy (GOT, GPT) < 60 IU/ml, celkový bilirubin < 1,5 mg %, kreatinin < 1,4 mg % (clearance kreatininu > 60 ml/min).
- Stav výkonu 0 nebo 1 (viz Příloha I).
- Interval mezi RT a randomizací není větší než 3 týdny.
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas s účastí na této studii.
Kritéria vyloučení:
- Věk > 70 nebo < 35
- Zdravotní nebo psychický stav, který by vylučoval léčbu.
- Předchozí chemoterapie nebo RT pánve.
- Malobuněčný karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom.
- Pacient nespolehlivý pro dokončení léčby a sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gemzare, přežití
|
Gemzar (gemcitabin) Hcl má 2'deoxy-2,2'-difluoruridin monohydrochlorid
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití pacientů, včetně celkového přežití a přežití bez progrese.
Časové okno: 2012,
|
2012,
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1) Akutní toxicita během léčby 2) Míra odpovědi nádoru 3) Místa recidivy 4) Dlouhodobé komplikace a kvalita života
Časové okno: 2013
|
2013
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chun Chieh Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Novotvary děložního čípku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- 97-1165A3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .