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Strahlentherapie mit Einzelwirkstoff Cisplatin oder Kombinationschemotherapie bei definiertem Gebärmutterhalskrebs mit schlechter Prognose

3. Januar 2010 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Phase-III-Studie zur primären Strahlentherapie mit Cisplatin als Einzelwirkstoff oder Kombinationschemotherapie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs mit PET/CT-definierter schlechter Prognose

Die gleichzeitige Strahlentherapie mit einer Cisplatin-basierten Chemotherapie ist zur Standardbehandlung für Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs geworden. Bei Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs litt jedoch die Hälfte der Patienten, die mit moderner Strahlentherapie plus Cisplatin als Einzelwirkstoff behandelt wurden, immer noch unter einem lokalen oder entfernten Rückfall. Wie das Behandlungsergebnis dieser Patienten verbessert werden kann, ist ein sehr wichtiges Thema und erfordert weitere klinische Untersuchungen.

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Durchführung einer prospektiven, randomisierten klinischen Phase-III-Studie, um zu untersuchen, ob Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die mit einer Strahlentherapie mit Cisplatin und Gemcitabin behandelt werden, bessere Überlebensraten haben als diejenigen, die mit einer Strahlentherapie mit Cisplatin allein behandelt werden.

Gemcitabin hat sich als guter Radiosensibilisator erwiesen. Dementsprechend zeigten nur wenige klinische Studien in frühen Phasen vielversprechende Ergebnisse bei gleichzeitiger Strahlentherapie mit Cisplatin und Gemcitabin. Aufgrund dieser positiven Ergebnisse gehen die Forscher davon aus, dass diese Studie das Potenzial hat, das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs zu verbessern, die medizinischen Kosten aufgrund eines Tumorrückfalls zu senken und dann der gesamten Gesellschaft zugute zu kommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ICH). Studienendpunkte Primärer Endpunkt: Patientenüberleben, einschließlich Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben.

Sekundäre Endpunkte:

  1. Akute Toxizität während der Behandlung
  2. Tumoransprechraten
  3. Wiederkehrorte
  4. Langzeitkomplikationen und Lebensqualität II). Studiendesign

Eine offene, prospektive, randomisierte Studie mit zwei Behandlungsarmen:

  • Arm I: Patienten erhalten CCRT nur wöchentlich mit Cisplatin.
  • Arm II: Patienten erhalten CCRT mit Cisplatin plus Gemcitabin. III). Studienpopulation 1) Anzahl der Probanden: Innerhalb von 4 Jahren werden insgesamt 172 Patienten (86 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.

Durchführung des Studiums

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

172

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kaohsiung, Taiwan, M.D
        • Chong Jong Wang,
      • Keelung, Taiwan
        • Chien-Sheng Tsai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes primäres Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses.
  • Bisher unbehandelte Erkrankung.
  • Klinisches FIGO-Stadium III-IVa oder Becken-/paraaortaler Lymphknoten positiv durch PET-Untersuchung.
  • Keine bekannten Metastasen in supraklavikulären Knoten oder anderen Organen außerhalb des Strahlentherapiebereichs.
  • Teilnahmeberechtigtes Alter: 35 Jahre – 70 Jahre.
  • Bei Patienten muss vor der Strahlentherapie eine ausreichende Knochenmarks-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktion dokumentiert sein. Leukozyten > 3000/mm3, Thrombozyten > 100.000/mm3, Serumtransaminasen (GOT, GPT) < 60 IU/ml, Gesamtbilirubin < 1,5 mg %, Kreatinin < 1,4 mg % (Kreatinin-Clearance > 60 ml/min).
  • Leistungsstatus 0 oder 1 (siehe Anhang I).
  • Der Abstand zwischen RT und Randomisierung beträgt nicht mehr als 3 Wochen.
  • Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, um an dieser Studie teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 70 oder < 35
  • Medizinischer oder psychologischer Zustand, der eine Behandlung ausschließen würde.
  • Vorherige Chemotherapie oder Becken-RT.
  • Kleinzelliges Karzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom.
  • Der Patient ist hinsichtlich des Abschlusses und der Nachsorge der Behandlung unzuverlässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemzar, Überleben
Gemzar (Gemcitabin) Hcl enthält 2'Desoxy-2,2'-difluoruridinmonohydrochlorid
Andere Namen:
  • GEMCITABIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenüberleben, einschließlich Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: 2012,
2012,

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1) Akute Toxizität während der Behandlung 2) Tumoransprechraten 3) Rezidivorte 4) Langzeitkomplikationen und Lebensqualität
Zeitfenster: 2013
2013

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Chun Chieh Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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