- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00842660
Strahlentherapie mit Einzelwirkstoff Cisplatin oder Kombinationschemotherapie bei definiertem Gebärmutterhalskrebs mit schlechter Prognose
Phase-III-Studie zur primären Strahlentherapie mit Cisplatin als Einzelwirkstoff oder Kombinationschemotherapie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs mit PET/CT-definierter schlechter Prognose
Die gleichzeitige Strahlentherapie mit einer Cisplatin-basierten Chemotherapie ist zur Standardbehandlung für Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs geworden. Bei Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs litt jedoch die Hälfte der Patienten, die mit moderner Strahlentherapie plus Cisplatin als Einzelwirkstoff behandelt wurden, immer noch unter einem lokalen oder entfernten Rückfall. Wie das Behandlungsergebnis dieser Patienten verbessert werden kann, ist ein sehr wichtiges Thema und erfordert weitere klinische Untersuchungen.
Das Hauptziel dieses Projekts ist die Durchführung einer prospektiven, randomisierten klinischen Phase-III-Studie, um zu untersuchen, ob Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die mit einer Strahlentherapie mit Cisplatin und Gemcitabin behandelt werden, bessere Überlebensraten haben als diejenigen, die mit einer Strahlentherapie mit Cisplatin allein behandelt werden.
Gemcitabin hat sich als guter Radiosensibilisator erwiesen. Dementsprechend zeigten nur wenige klinische Studien in frühen Phasen vielversprechende Ergebnisse bei gleichzeitiger Strahlentherapie mit Cisplatin und Gemcitabin. Aufgrund dieser positiven Ergebnisse gehen die Forscher davon aus, dass diese Studie das Potenzial hat, das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs zu verbessern, die medizinischen Kosten aufgrund eines Tumorrückfalls zu senken und dann der gesamten Gesellschaft zugute zu kommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ICH). Studienendpunkte Primärer Endpunkt: Patientenüberleben, einschließlich Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben.
Sekundäre Endpunkte:
- Akute Toxizität während der Behandlung
- Tumoransprechraten
- Wiederkehrorte
- Langzeitkomplikationen und Lebensqualität II). Studiendesign
Eine offene, prospektive, randomisierte Studie mit zwei Behandlungsarmen:
- Arm I: Patienten erhalten CCRT nur wöchentlich mit Cisplatin.
- Arm II: Patienten erhalten CCRT mit Cisplatin plus Gemcitabin. III). Studienpopulation 1) Anzahl der Probanden: Innerhalb von 4 Jahren werden insgesamt 172 Patienten (86 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.
Durchführung des Studiums
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan, M.D
- Chong Jong Wang,
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Keelung, Taiwan
- Chien-Sheng Tsai
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes primäres Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses.
- Bisher unbehandelte Erkrankung.
- Klinisches FIGO-Stadium III-IVa oder Becken-/paraaortaler Lymphknoten positiv durch PET-Untersuchung.
- Keine bekannten Metastasen in supraklavikulären Knoten oder anderen Organen außerhalb des Strahlentherapiebereichs.
- Teilnahmeberechtigtes Alter: 35 Jahre – 70 Jahre.
- Bei Patienten muss vor der Strahlentherapie eine ausreichende Knochenmarks-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktion dokumentiert sein. Leukozyten > 3000/mm3, Thrombozyten > 100.000/mm3, Serumtransaminasen (GOT, GPT) < 60 IU/ml, Gesamtbilirubin < 1,5 mg %, Kreatinin < 1,4 mg % (Kreatinin-Clearance > 60 ml/min).
- Leistungsstatus 0 oder 1 (siehe Anhang I).
- Der Abstand zwischen RT und Randomisierung beträgt nicht mehr als 3 Wochen.
- Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, um an dieser Studie teilnehmen zu können.
Ausschlusskriterien:
- Alter > 70 oder < 35
- Medizinischer oder psychologischer Zustand, der eine Behandlung ausschließen würde.
- Vorherige Chemotherapie oder Becken-RT.
- Kleinzelliges Karzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom.
- Der Patient ist hinsichtlich des Abschlusses und der Nachsorge der Behandlung unzuverlässig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gemzar, Überleben
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Gemzar (Gemcitabin) Hcl enthält 2'Desoxy-2,2'-difluoruridinmonohydrochlorid
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Patientenüberleben, einschließlich Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: 2012,
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2012,
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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1) Akute Toxizität während der Behandlung 2) Tumoransprechraten 3) Rezidivorte 4) Langzeitkomplikationen und Lebensqualität
Zeitfenster: 2013
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2013
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chun Chieh Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Gebärmutterhalstumoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Gemcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- 97-1165A3
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