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Radioterapia con cisplatino a singolo agente o chemioterapia combinata nel carcinoma cervicale definito a prognosi sfavorevole

3 gennaio 2010 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Sperimentazione di fase III per radioterapia primaria con cisplatino a singolo agente o chemioterapia combinata in pazienti con carcinoma cervicale definito PET/TC a prognosi sfavorevole

La radioterapia concomitante con la chemioterapia a base di cisplatino è diventata il trattamento standard per i pazienti con cancro cervicale. Tuttavia, nelle pazienti con carcinoma cervicale avanzato, metà di esse trattate con radioterapia contemporanea più cisplatino in monoterapia soffriva ancora di recidiva locale oa distanza. Come migliorare l'esito del trattamento di questi pazienti è una questione molto importante e richiede ulteriori indagini cliniche.

Lo scopo principale di questo progetto è condurre uno studio clinico prospettico randomizzato di fase III per esaminare se i pazienti con carcinoma cervicale trattati con radioterapia con cisplatino e gemcitabina abbiano tassi di sopravvivenza migliori rispetto a quelli trattati con radioterapia con solo cisplatino.

La gemcitabina ha dimostrato di essere un buon radiosensibilizzante. In linea con questo, pochi studi clinici nelle fasi iniziali hanno mostrato risultati promettenti quando si utilizza la radioterapia concomitante con cisplatino e gemcitabina. In base a questi risultati positivi, i ricercatori si aspettano che questo studio abbia il potenziale per migliorare la sopravvivenza nei pazienti con carcinoma cervicale avanzato, ridurre i costi medici dovuti alla recidiva del tumore e quindi avvantaggiare l'intera società.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IO). Endpoint dello studio Endpoint primario: sopravvivenza del paziente, inclusa la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione.

Punti finali secondari:

  1. Tossicità acuta durante il trattamento
  2. Tassi di risposta del tumore
  3. Sedi di ricorrenza
  4. Complicanze a lungo termine e qualità della vita II). Disegno di studio

Uno studio prospettico randomizzato in aperto con due bracci di trattamento:

  • Braccio I: i pazienti ricevono CCRT solo con cisplatino settimanale.
  • Braccio II: i pazienti ricevono CCRT con cisplatino più gemcitabina. III). Popolazione dello studio 1) Numero di soggetti: un totale di 172 pazienti (86 per braccio di trattamento) verranno reclutati per questo studio entro 4 anni.

Conduzione dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

172

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, M.D
        • Chong Jong Wang,
      • Keelung, Taiwan
        • Chien-Sheng Tsai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma primitivo a cellule squamose della cervice uterina istologicamente confermato.
  • Malattia precedentemente non trattata.
  • Stadio clinico FIGO III-IVa o linfonodo pelvico/paraortico positivo all'esame PET.
  • Non sono note metastasi ai linfonodi sopraclavicolari o ad altri organi al di fuori del campo radioterapico.
  • Età ammissibili: 35 anni - 70 anni.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità midollare, polmonare, epatica e renale documentata prima della radioterapia. WBC > 3000/mm3, piastrine > 100.000/mm3, transaminasi sieriche (GOT, GPT) < 60 UI/ml, bilirubina totale < 1,5 mg%, creatinina < 1,4 mg% (clearance della creatinina > 60 ml/min).
  • Performance status 0 o 1 (vedi Appendice I).
  • L'intervallo tra RT e randomizzazione non è superiore a 3 settimane.
  • I pazienti devono aver firmato il consenso informato per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Età > 70 o < 35
  • Condizione medica o psicologica che precluderebbe il trattamento.
  • Precedente chemioterapia o RT pelvica.
  • Carcinoma a piccole cellule, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso.
  • Paziente inaffidabile per il completamento del trattamento e il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemzar, sopravvivenza
Droga: Gemzar (gemcitabina)
Gemzar (gemcitabina) Hcl ha 2'deossi-2,2'-difluorouridina monocloridrato
Altri nomi:
  • GEMCITABINA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente, inclusa la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: 2012,
2012,

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1) Tossicità acuta durante il trattamento 2) Tassi di risposta del tumore 3) Sedi di recidiva 4) Complicanze a lungo termine e qualità della vita
Lasso di tempo: 2013
2013

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun Chieh Wang, MD, Chang Gung memorial hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 97-1165A3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Gemzar (gemcitabina)

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