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予後不良と確定した子宮頸がんに対する単剤シスプラチンによる放射線療法または併用化学療法

2010年1月3日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

PET/CTで予後不良と診断された子宮頸がん患者に対する単剤シスプラチンによる一次放射線療法または併用化学療法の第III相試験

シスプラチンベースの化学療法との同時放射線療法は、子宮頸がん患者の標準治療となっています。 しかし、進行子宮頸がん患者では、現代の放射線療法と単剤シスプラチンによる治療を受けた患者の半数が依然として局所再発または遠隔再発に悩まされていました。 これらの患者の治療成績をどのように改善するかは非常に重要な問題であり、さらなる臨床研究が必要です。

このプロジェクトの主な目的は、前向き無作為化第III相臨床試験を実施し、シスプラチンとゲムシタビンによる放射線療法で治療した子宮頸がん患者の生存率が、シスプラチン単独による放射線療法で治療した患者よりも高いかどうかを調べることです。

ゲムシタビンは優れた放射線増感剤であることが実証されています。 これと一致して、初期段階の臨床試験では、シスプラチンとゲムシタビンの同時放射線療法を使用した場合に有望な結果が示されました。 これらの肯定的な結果によると、研究者らは、この試験が進行子宮頸がん患者の生存率を改善し、腫瘍再発による医療費を削減し、ひいては社会全体に利益をもたらす可能性があると期待しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

私)。研究のエンドポイント 主要エンドポイント:全生存期間および無増悪生存期間を含む患者の生存期間。

二次エンドポイント:

  1. 治療中の急性毒性
  2. 腫瘍反応率
  3. 再発部位
  4. 長期合併症と生活の質 II)。 研究のデザイン

2 つの治療群を用いた非盲検前向きランダム化試験:

  • アーム I: 患者は毎週シスプラチンのみを使用した CCRT を受けます。
  • アーム II: 患者はシスプラチンとゲムシタビンによる CCRT を受けます。 Ⅲ)。 研究対象集団 1) 被験者の数: 4 年以内にこの研究のために合計 172 人の患者 (治療群ごとに 86 人) が集められます。

研究の実施

研究の種類

介入

入学 (予想される)

172

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaohsiung、台湾、M.D
        • Chong Jong Wang,
      • Keelung、台湾
        • Chien-Sheng Tsai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 子宮頸部の原発性扁平上皮癌が組織学的に確認された。
  • これまで治療を受けていない病気。
  • PET検査による臨床FIGOステージIII〜IVaまたは骨盤/大動脈傍リンパ節陽性。
  • 鎖骨上結節や放射線療法領域外の他の臓器への転移は知られていない。
  • 対象年齢:35歳~70歳。
  • 患者は、放射線療法の前に適切な骨髄、肺、肝臓、腎臓の機能が記録されていなければなりません。 白血球 > 3000/mm3、血小板 > 100,000/mm3、血清トランスアミナーゼ (GOT、GPT) < 60 IU/ml、総ビリルビン < 1.5mg%、クレアチニン < 1.4mg% (クレアチニンクリアランス > 60 ml/分)。
  • パフォーマンス ステータス 0 または 1 (付録 I を参照)。
  • RT とランダム化の間の間隔は 3 週間以内です。
  • 患者がこの研究に参加するには、インフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • 年齢 > 70 または < 35
  • 治療が不可能となる医学的または心理的状態。
  • 以前の化学療法または骨盤RT。
  • 小細胞癌、腺癌、または腺扁平上皮癌。
  • 患者は治療の完了と経過観察について信頼できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ジェムザール、サバイバル
ジェムザール(ゲムシタビン)Hcl には、2'デオキシ-2,2'-ジフルオロウリジン一塩酸塩が含まれています
他の名前:
  • ゲムシタビン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間および無増悪生存期間を含む患者の生存期間。
時間枠:2012年、
2012年、

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1) 治療中の急性毒性 2) 腫瘍奏効率 3) 再発部位 4) 長期合併症と生活の質
時間枠:2013年
2013年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chun Chieh Wang, MD、Chang Gung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (予想される)

2012年1月1日

研究の完了 (予想される)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月3日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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