Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия цисплатином в монорежиме или комбинированная химиотерапия при установленном неблагоприятном прогнозе рака шейки матки

3 января 2010 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Испытание фазы III первичной лучевой терапии цисплатином в монорежиме или комбинированной химиотерапии у пациентов с неблагоприятным прогнозом рака шейки матки, выявленным по данным ПЭТ/КТ

Одновременная лучевая терапия с химиотерапией на основе цисплатина стала стандартным методом лечения больных раком шейки матки. Тем не менее, у половины пациентов с распространенным раком шейки матки, получавших современную лучевую терапию в сочетании с монотерапией цисплатином, все еще наблюдался локальный или отдаленный рецидив. Вопрос о том, как улучшить результаты лечения этих пациентов, является очень важным и требует дальнейших клинических исследований.

Основной целью этого проекта является проведение проспективного рандомизированного клинического исследования фазы III для изучения того, имеют ли пациенты с раком шейки матки, получавшие лучевую терапию с цисплатином и гемцитабином, более высокие показатели выживаемости, чем пациенты, получавшие лучевую терапию только с цисплатином.

Было показано, что гемцитабин является хорошим радиосенсибилизатором. В соответствии с этим несколько клинических испытаний на ранних фазах показали многообещающие результаты при одновременном использовании лучевой терапии цисплатином и гемцитабином. В соответствии с этими положительными результатами исследователи ожидают, что это исследование может улучшить выживаемость пациентов с распространенным раком шейки матки, снизить медицинские расходы из-за рецидива опухоли, а затем принести пользу всему обществу.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Я). Конечные точки исследования Первичная конечная точка: выживаемость пациентов, включая общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования.

Вторичные конечные точки:

  1. Острая токсичность во время лечения
  2. Частота ответа опухоли
  3. Сайты рецидивов
  4. Отдаленные осложнения и качество жизни II). Дизайн исследования

Открытое проспективное рандомизированное исследование с двумя группами лечения:

  • Группа I: пациенты получают CCRT только еженедельно с цисплатином.
  • Группа II: пациенты получают CCRT с цисплатином плюс гемцитабин. III). Исследуемая популяция 1) Количество субъектов: всего в течение 4 лет для этого исследования будет набрано 172 пациента (86 в группе лечения).

Проведение исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

172

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, M.D
        • Chong Jong Wang,
      • Keelung, Тайвань
        • Chien-Sheng Tsai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный первичный плоскоклеточный рак шейки матки.
  • Ранее не леченное заболевание.
  • Клиническая стадия III-IVa по FIGO или положительный результат ПЭТ на тазовые/парааортальные лимфатические узлы.
  • Нет известных метастазов в надключичные узлы или другие органы за пределами поля лучевой терапии.
  • Возраст участников: 35 лет - 70 лет.
  • Перед лучевой терапией у пациентов должны быть подтверждены адекватные функции костного мозга, легких, печени и почек. Лейкоциты > 3000/мм3, тромбоциты > 100 000/мм3, сывороточные трансаминазы (GOT, GPT) < 60 МЕ/мл, общий билирубин < 1,5 мг%, креатинин < 1,4 мг% (клиренс креатинина > 60 мл/мин).
  • Статус производительности 0 или 1 (см. Приложение I).
  • Интервал между ЛТ и рандомизацией не превышает 3 недель.
  • Пациенты должны были подписать информированное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Возраст > 70 или < 35
  • Медицинское или психологическое состояние, препятствующее лечению.
  • Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия таза.
  • Мелкоклеточная карцинома, аденокарцинома или аденосквамозная карцинома.
  • Пациент ненадежен для завершения лечения и последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемзар,выживание
Лекарство: Гемзар (гемцитабин)
Гемзар (гемцитабин) Hcl содержит моногидрохлорид 2'дезокси-2,2'-дифторуридина.
Другие имена:
  • ГЕМЦИТАБИН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость пациентов, включая общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования заболевания.
Временное ограничение: 2012 г.,
2012 г.,

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1) Острая токсичность во время лечения 2) Частота ответа опухоли 3) Места рецидива 4) Отдаленные осложнения и качество жизни
Временное ограничение: 2013
2013

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Главный следователь: Chun Chieh Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 97-1165A3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемзар (гемцитабин)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться